Ноqтуріна

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Noqturina, 25 мікрограм, ліофілізат для перорального прийому

Noqturina, 50 мікрограм, ліофілізат для перорального прийому

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Noqturina і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noqturina
• 3. Як застосовувати препарат Noqturina
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noqturina
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Noqturina і для чого його застосовують

Препарат Noqturina містить десмопресин, речовину з антидіуретичною дією, яка зменшує вироблення сечі.
Препарат Noqturina застосовується для лікування ноктурії (потреби частого пробудження вночі для сечовипускання), спричиненої нічним поліурією (надмірним виробленням сечі вночі) у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noqturina

Коли не застосовувати препарат Noqturina

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається полідростія (надмірна спрага і збільшене споживання рідини) або психогенна полідростія (надмірна спрага і збільшене споживання рідини, спричинені психологічними факторами);
• якщо в пацієнта спостерігається або підозрюється серцева недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові);
• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які захворювання, які потребують призначення діуретиків;
• якщо в пацієнта спостерігається помірна або важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося в минулому гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається СІАДГ (неправильна секреція гормонів).

Остроговори і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Noqturina необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції сечового міхура і труднощі з сечовипусканням;
• якщо пацієнт має 65 років або старше, оскільки лікар буде мусить контролювати рівень натрію в крові пацієнта (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Noqturina» нижче);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається стан захворювання, який може порушити водно-електролітний баланс;
• якщо в пацієнта спостерігається стан захворювання, який може погіршитися внаслідок порушення водно-електролітного балансу;
• якщо в пацієнта спостерігається гостра хвороба (така як загальна інфекція, хвороба, що супроводжується гарячкою, гастроентерит), оскільки лікар може вирішити припинити лікування препаратом Noqturina;
• якщо в пацієнта спостерігається муковісцидоз, коронарна хвороба серця, гіпертонія, хронічна ниркова недостатність або стан передеclampсії.

Споживання рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години перед прийняттям препарату Noqturina до 8 годин після прийняття препарату Noqturina. Лікування без одночасного обмеження споживання рідини може призвести до надмірного заторювання води в організмі і (або) порушення електролітного балансу, що може, але не мусить давати симптоми такі як головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, в важких випадках, судоми.

Noqturina і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:
тріциклічні антидепресанти, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії (такі як кломіпраміна, іміпраміна, дезіпраміна);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії або станів тривоги (такі як циталопрам, пароксетин, сертралін);
хлорпромазин, який є антипсихотичним препаратом, який застосовується, зокрема, для лікування шизофренії;
діуретики (такі як тіазиди, або інші види діуретиків);
карбамазепін, який застосовується, зокрема, для лікування біполярного афективного розладу і епілепсії;
антідіабетичні препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (препарати групи сульфонілмочевини),
особливо хлорпропамід;
ністероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю і станів запалення (такі як ацетилсаліцилова кислота і ібупрофен);
окситоцин, який застосовується під час пологів;
літій, який застосовується для лікування, наприклад, біполярного афективного розладу;
лоперамід, який застосовується для лікування діареї.

Застосування препарату Noqturina з їжею і питтям

Препарат Noqturina не слід приймати одночасно з їжею, оскільки це може послаблювати лікарську дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка вагітна або годує грудьми, застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Noqturina не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Noqturina

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:

• у жінок: 25 мікрограм на добу, 1 годину перед сном, підjęзиково, без попивання;
• у чоловіків: 50 мікрограм на добу, 1 годину перед сном, підjęзиково, без попивання.

Препарат Noqturina необхідно помістити під язик, де він розчиняється без потреби попивання водою.

Інструкція щодо застосування препарату

• 1.Видалити повністю кінцеву смугу блистеру шляхом відірвання її вздовж перфорації, починаючи від кута з надрукованим символом руки.
• 2.Відірвати одну одиницю блистеру вздовж перфорації.
• 3.Видалити фольгу з відірваної одиниці блистеру, починаючи від кута з надрукованою стрілкою і тягнучи фольгу в напрямку, вказаному стрілкою. Не виштовхувати ліофілізат через фольгу.
• 4.Нежно вийняти ліофілізат з одиниці блистеру. Помістити ліофілізат під язик і дозволити йому розчинитися. Не жувати і не ковтати ліофілізат.
• 5.Якщо ліофілізат зламається під час видалення з одиниці блистеру на більше ніж два шматки, не слід приймати зламані шматки. Необхідно прийняти ліофілізат з іншої одиниці блистеру.

Споживання рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години перед прийняттям препарату Noqturina до 8 годин після прийняття препарату Noqturina. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря: головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, в важких випадках, судоми (див. пункт «Остроговори і заходи обережності» вище). Лікар може рекомендувати відновити лікування. У разі відновлення лікування необхідно суворо обмежити споживання рідини. Крім того, лікар буде уважно контролювати рівень натрію в крові пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)

У пацієнтів віком 65 років або старше лікар буде мусить контролювати рівень натрію в крові пацієнта перед початком лікування, у першому тижні лікування (4-8 днів після початку лікування) і знову після приблизно одного місяця після початку лікування.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта спостерігається помірна або важка ниркова недостатність, не слід застосовувати препарат Noqturina.
Необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Noqturina.

Застосування у дітей і підлітків

Цей препарат призначений лише для застосування у дорослих осіб.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noqturina

Важливо, щоб у кожному 24-годинному періоді пацієнт не приймав більшої дози, ніж призначена.
Особливу увагу необхідно звернути на ознаки надмірного заторювання води в організмі (відміна води), такі як збільшення маси тіла, головний біль, нудота і, в важких випадках, судоми.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noqturina необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Noqturina

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Від наступного дня необхідно продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Noqturina

Лікування можна припинити або закінчити лише за згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Споживання надмірної кількості рідини може призвести до нагромадження води, яка в важких випадках розріджує натрій, що міститься в організмі. Це може бути серйозним порушенням і призвести до виникнення судом.
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги, якщо в пацієнта спостерігається один або декілька з наступних симптомів:

• надзвичайно сильний або тривалий головний біль,
• сплутаність,
• збільшення маси тіла без пояснення,
• нудота або блювота.

До побічних ефектів належать:
Дуже часті:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• сухість у роті.

Часті:можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• нудота, погане самопочуття, слабкість м'язів і сплутаність через зниження рівня натрію в крові (гіпонатрімія),
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота,
• діарея.

Недостатньо часті:можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів:

• запор,
• шлункові захворювання,
• слабкість,
• набряк тканин у нижніх кінцівках (периферичні набряки).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Тел: +38 044 206 96 60, Факс: +38 044 206 96 61; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідального особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noqturina

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи і світла.
Вживати негайно після відкриття одиниці блистеру з ліофілізатом.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Noqturina

• Активною речовиною препарату є десмопресин у вигляді десмопресину ацетату. Один ліофілізат для перорального прийому містить 25 мікрограм десмопресину. Один ліофілізат для перорального прийому містить 50 мікрограм десмопресину.
• Інші компоненти: желатина, манitol (E 421) і лимонна кислота безводна.

Як виглядає препарат Noqturina і що містить пакування

Noqturina 25 мікрограм:
Білий, круглий диск ліофілізату для перорального прийому діаметром близько 12 мм з позначенням 25 на одній стороні.
Noqturina 50 мікрограм:
Білий, круглий диск ліофілізату для перорального прийому діаметром близько 12 мм з позначенням 50 на одній стороні.
Блістери в паперовому пачці. Один блистер, поділений на одиниці доз, містить 10 ліофілізатів для перорального прийому.
Розмір пакування:
10x1, 30x1, 90x1 або 100x1 ліофілізатів для перорального прийому.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і Імпортер

Відповідальна особа:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81