ЕМПРЕССИН 40 МО/2 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

аргіпресина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емпрессин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Емпрессин
3. Як використовувати Емпрессин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емпрессину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емпрессин і для чого він використовується

Емпрессин - це штучно створена речовина, еквівалентна природній гормону вазопресину. Він регулює гідроелектролітний баланс в організмі та зменшує виділення сечі. Емпрессин використовується при станах септичного шоку, коли інші методи досягнення бажаних значень артеріального тиску, встановлених лікарем, який проводить лікування, не дали результатів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Емпрессин

Не використовуйте Емпрессин:

• якщо ви алергічні на аргіпресину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Обов'язково слід дотримуватися спеціальних обережностей при використанні Емпрессину:

• якщо він використовується для підвищення артеріального тиску в випадках шоку після використання інших методів. Адміністрація повинна проводитися під щільним наглядом за життєво важливими показниками.
• якщо він використовується у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
• якщо він вводиться пацієнтам з епілепсією, мігренню, астмою, серцевою недостатністю або з захворюваннями, при яких швидке збільшення позаклітинної рідини може становити загрозу для організму.
• якщо пацієнт страждає на хронічний нефрит.

Діти та підлітки

Використання Емпрессину у дітей та новонароджених протипоказане.

Інші лікарські засоби та Емпрессин

Емпрессин слід вводити з обережністю разом з карбамазепіном, хлорпропамідом, клофібратом, уреєю, флудрокортизоном або трициклічними антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію Емпрессину. Емпрессин слід вводити з обережністю разом з демеклоцикліном, норадреналіном, літієм, гепарином або алкоголем, оскільки ці речовини можуть зменшувати його дію. Використання Емпрессину разом з лікарськими засобами, які змінюють артеріальний тиск, може посилювати або зменшувати підвищення артеріального тиску, викликане Емпрессином. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували інші лікарські засоби, навіть якщо це лікарські засоби, що продаються без рецепта.

Використання Емпрессину з харчовими продуктами та напоями

Емпрессин не слід використовувати у поєднанні з алкоголем.

Вагітність та лактація

Емпрессин може викликати скорочення матки та підвищення внутрішньоутробного тиску під час вагітності, а також може зменшувати матковий кровоток. Емпрессин не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Невідомо, чи передається Емпрессин у грудне молоко.

Не рекомендується використання Емпрессину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Емпрессину

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Емпрессин

Емпрессин буде введений лікарем.

Емпрессин слід використовувати лише разом з традиційним лікуванням. Спочатку вводяться 0,01 ОД Емпрессину на хвилину шляхом перфузії. Цю дозу можна збільшувати кожні 15-20 хвилин до 0,03 ОД Емпрессину на хвилину. Вищі дози слід використовувати лише у разі нагальної потреби.

Емпрессин вводиться як тривала перфузія та слід розбавляти ізольованою фізіологічною рідиною.

Використання у дітей та підлітків

Емпрессин використовувався для лікування певних станів шоку у дітей, новонароджених та немовлят у відділенні інтенсивної терапії та під час хірургічних операцій. Не рекомендується використання Емпрессину для цієї індикації у дітей та новонароджених.

Якщо ви використали більше Емпрессину, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений лікарем. Якщо ви вважаєте, що вам введено надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Емпрессином

Припинення лікування цим лікарським засобом повинно проводитися поступово, тобто не слід раптово припиняти лікування. Якщо ви вважаєте, що лікування було припинено надто рано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нормальний серцевий ритм
• стиснення в грудній клітці
• розлади кровообігу в міокарді, кишечнику або кінчиках пальців
• зуження периферичних судин
• некроз тканин
• коліки
• блідість навколо рота
• некроз шкіри

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові
• тремор
• головокружіння
• головний біль
• зменшення серцевого викиду
• можливий смертельний改变 серцевого ритму
• серцевий арест
• утруднене дихання, викликане зуженням дихальних шляхів
• нудота
• вомітування
• метеоризм
• некроз кишкової тканини
• потіння
• шкірна висипка
• зміни в деяких показниках аналізу крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, потенційно смертельна

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• гіпергідрація
• цукровий діабет після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емпрессину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття упаковки розбавте та використайте продукт негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емпрессину

Активна речовина - аргіпресина.

Одна ампула з 2 мл концентрату для розчину для перфузії містить ацетат аргіпресини в кількості, еквівалентній 40 ОД аргіпресини (що відповідає 133 мкг).

Інші допоміжні речовини - хлорид натрію, оцтова кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Емпрессин - це прозорий та безбарвний концентрат для розчину для перфузії.

Кожна упаковка містить 5 або 10 ампул.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Пуркерсдорф

Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

вул. Колквіде, 6, буд. Пріма – Портал 2, 1-й поверх

28231, Лас-Росас, Мадрид

Іспанія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

пл. Леопольда Унгара, 2

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Емпесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Бельгія Реверплег 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Болгарія ???????? 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Хорватія Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Чехія Ембесін

Німеччина Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Данія Емпрессин

Естонія Емпесін

Греція Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Іспанія Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Фінляндія Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Франція Реверплег 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Угорщина Ембесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Ірландія Ембесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Італія Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Литва Емпесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Люксембург Реверплег 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Латвія Емпесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Нідерланди Емпрессін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Норвегія Емпрессин

Польща Емпесін

Португалія Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Румунія Реверплег 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Швеція Емпрессин 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Словенія Емпесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Словаччина Ембесін 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії

Дата останнього перегляду цього опису:11/2023

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення

Лікування аргіпресином у пацієнтів з гіпотензією, резистентною до катехоламінів, починається переважно в перші шість годин після початку шоку, або в три години після початку у пацієнтів, які приймають високі дози катехоламінів (див. розділ 5.1 характеристики лікарського засобу).

Аргіпресин слід вводити шляхом безперервної внутрішньовенної перфузії 0,01 ОД на хвилину за допомогою перфузора або механічної перфузійної помпи. У залежності від клінічної реакції дозу можна збільшувати кожні 15-20 хвилин до 0,03 ОД на хвилину. Для пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії бажана артеріальна тиск зазвичай становить 65-75 мм рт. ст. Аргіпресин слід вводити лише разом з традиційним лікуванням за допомогою катехоламінів. Дозування вище 0,03 ОД на хвилину слід вводити лише у разі нагальної потреби, оскільки вони можуть викликати некроз шкіри та кишкової тканини та збільшувати ризик серцевого аресту (див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу). Тривалість лікування повинна обиратися згідно з індивідуальним клінічним станом пацієнта, але переважно повинна становити не менше 48 годин. Лікування аргіпресином не слід раптово припиняти, а слід поступово зменшувати згідно з клінічним станом пацієнта. Загальна тривалість лікування аргіпресином буде залежати від рішення лікаря.

Приготуйте розчин для перфузії, розбавивши 2 мл концентрату в 48 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (що відповідає 0,8 ОД аргіпресини на мл). Загальний об'єм після розбавлення повинен становити 50 мл.

Швидкість інфузії згідно з рекомендованими дозуваннями:

Педіатричне населення

Аргіпресин використовувався для лікування шоку у дітей та новонароджених у відділенні інтенсивної терапії та під час хірургічних операцій. Однак використання аргіпресину порівняно з традиційним лікуванням не показало покращення виживання та показало вищу частоту побічних ефектів. Тому не рекомендується використання аргіпресину для цієї індикації у дітей та новонароджених.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до одного з допоміжних речовин, перелічених в розділі 6.1 характеристики лікарського засобу.

Спеціальні попередження та обережність при використанні

Цей продукт не слід заміняти з іншими лікарськими засобами, які містять аргіпресину з різними концентраціями (наприклад, пресорні одиниці, ПО).

Аргіпресин не слід вводити як швидшу внутрішньовенну ін'єкцію для лікування шоку, резистентного до катехоламінів.

Аргіпресин слід вводити лише під щільним наглядом за гемодинамічними та органними показниками.

Лікування аргіпресином слід починати лише у разі, якщо не можна підтримувати достатній перфузійний тиск попри адекватну репозицію волемії та застосування катехоламінергічних васопресорів.

Аргіпресин слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи. Встановлено, що введення високих доз аргіпресину для інших індикацій може викликати кишкову та міокардіальну ішемію, інфаркт міокарда та кишкової тканини та зменшувати перфузію кінцівок.

Дуже рідко аргіпресин може викликати гіпергідрацію. Слід вчасно розпізнавати перші ознаки сонливості, слабкості та головного болю, щоб уникнути коми та конвульсій.

Аргіпресин слід використовувати з обережністю у разі епілепсії, мігрені, астми, серцевої недостатності або будь-якого стану, при якому швидке збільшення позаклітинної рідини може становити загрозу для організму.

У педіатричному населення не доведено, що співвідношення ризику та користі є позитивним. Тому не рекомендується використання аргіпресину для цієї індикації у дітей та новонароджених (див. розділ 5.1 характеристики лікарського засобу).