ТЕРЛІПРЕСИНА АЛТАН 1 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG

(терліпресин ацетат)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Терліпресин Альтан і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Терліпресину Альтан.
3. Як використовувати Терліпресин Альтан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Терліпресину Альтан.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Терліпресин Альтан і для чого він використовується

Терліпресин Альтан - це розчин для ін'єкцій, який випускається в скляній ампулі об'ємом 8,5 мл, який містить 1 мг терліпресину ацетату (що еквівалентно 0,85 мг терліпресину бази). Концентрація розчину становить 0,12 мг терліпресину ацетату/мл.

Терліпресин Альтан належить до групи лікарських засобів, які знижують тиск у венах печінки (портальна гіпертензія) у хворих з високим тиском у вені, яка несить кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє шляхом звуження кровоносних судин (вазоконстрикція) цієї зони, допомагаючи контролювати кровотечу з варикозних вен шлунка та стравоходу (езофагогастрит), коли вона відбувається.

Терліпресин Альтан також сприяє покращенню кровообігу в нирках, допомагаючи відновити ниркову функцію у пацієнтів з синдромом гепаторенальної недостатності (тип ниркової недостатності у пацієнтів з тяжкою порушенням функції печінки).

Терліпресин Альтан показаний для лікування:

• Кровотеч з варикозних вен шлунка та стравоходу.

Лікування гострого синдрому гепаторенальної недостатності типу 1, визначеного за критерієм Міжнародного клубу асциту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Терліпресину Альтан

Не використовуйте Терліпресин Альтан

• якщо ви алергічні на терліпресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви страждаєте на високий тиск крові (гіпертонія).
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм (аритмія), недостатнє кровопостачання серця (коронарна хвороба), або ваше серце перекачує менше крові, ніж повинно (серцева недостатність), оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з серцем.
• якщо ви страждаєте на недостатнє кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба), погане кровопостачання ніг або рук (периферична васкулярна хвороба), або захворювання судин кишечника, оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з недостатнім кровопостачанням в цих ділянках.
• якщо ви страждаєте на набряк ніг через погане кровопостачання вен або страждаєте на надмірну вагу (ожиріння), оскільки ви маєте більший ризик розвитку недостатнього кровопостачання шкіри (ішемія) та навіть, в окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри).
• якщо ви страждаєте на тяжку загальну інфекцію з падінням артеріального тиску (септичний шок).
• якщо ви маєте порушену ниркову функцію (ниркова недостатність).
• якщо ви страждаєте на астму або проблеми з диханням (дихальна недостатність).
• у пацієнтів старше 70 років з актуальною або попередньою кардіоваскулярною патологією.
• у дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Терліпресину Альтан.

Терліпресин Альтан повинен використовуватися під наглядом спеціаліста в умовах, де можна регулярно контролювати артеріальний тиск, серцеву функцію, параметри крові та водно-електролітний баланс.

Ін'єкція повинна здійснюватися ексклюзивно внутрішньовеннодля уникнення загибелі клітин шкіри (некрозу шкіри) в місці ін'єкції.

Терліпресин Альтан може збільшити ризик розвитку дихальної недостатності, яка може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми надмірної кількості рідини, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви отримуєте лікування від тяжкої печінкової та ниркової недостатності (синдром гепаторенальної недостатності типу 1), ваш лікар повинен забезпечити контроль серцевої функції та водно-електролітного балансу під час лікування. Потрібна особлива обережність, якщо у вас є попередня серцева або легенева недостатність, оскільки Терліпресин Альтан може викликати ішемію серця (зменшення кількості крові, що надходить до серця) та дихальну недостатність (тяжкі труднощі з диханням). Лікування Терліпресином Альтан повинно бути припинено, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зменшення рівня креатиніну в крові на menos 30% на 7-й день порівняно з початковим рівнем) або у пацієнтів з повною відповіддю (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох поспіль днів).

Якщо ви отримуєте лікування від тяжкої печінкової та ниркової недостатності, Терліпресин Альтан може збільшити ризик розвитку сепсису (бактерії в крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (тяжка умов, яка виникає, коли важлива інфекція викликає низький артеріальний тиск та зменшення кровотоку). Ваш лікар прийме додаткові заходи обережності у вашому випадку.

Використання Терліпресину Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бета-блокатори (лікарські засоби для зменшення частоти серцевих скорочень), оскільки їхній ефект може збільшитися, якщо їх приймати одночасно з Терліпресином Альтан
• Антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як хінідин або аміодарон.
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо раніше у вас був раптовий сповільнення серцевого ритму з певними анестетиками (пропофол, суфентаніл). Терліпресин Альтан може збільшити ефект цих лікарських засобів, якщо їх знову призначити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Терліпресин Альтан не повинен призначатися, якщо ви вагітні, оскільки це може нашкодити вашому плоду.

Терліпресин Альтан не повинен призначатися під час лактації, оскільки невідомо, чи може Терліпресин Альтан проходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу терліпресину на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання у осіб похилого віку

Терліпресин Альтан повинен використовуватися з обережністю у осіб старше 70 років з актуальною або попередньою кардіоваскулярною патологією.

Діти

Потрібна особлива обережність при лікуванні дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Використання у осіб з проблемами печінки

У пацієнтів з проблемами печінки не потрібно коригувати дозу терліпресину.

Важлива інформація про деякі компоненти Терліпресину Альтан

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 30,6 мг (1,33 ммоль) натрію на ампулу.

3. Як використовувати Терліпресин Альтан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дозарекомендованадля дорослих становить:

Кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу

Визначається лікарем залежно від ваги пацієнта.

Загалом, якщо вага пацієнта нижче 50 кг, вводиться 1 мг (1 ампула 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла між 50 та 70 кг вводяться 1,5 мг (1,5 ампули 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла понад 70 кг вводяться 2 мг (2 ампули 8,5 мл) кожні чотири години.

Лікування повинно тривати протягом 24 годин безперервно, поки кровотеча не буде зупинена, або протягом максимального терміну 48 годин. Після початкової ін'єкції наступні дози можна зменшити до 1 мг (1 ампули) Терліпресину Альтан, якщо це необхідно, наприклад, через появу побічних ефектів.

Синдром гепаторенальної недостатності

Рекомендується почати лікування з 1 мг терліпресину (1 ампула) кожні шість годин протягом щонайменше трьох днів. Якщо після трьох днів лікування зниження рівня креатиніну в крові менше 30% порівняно з початковим рівнем, потрібно розглянути можливість подвоювання дози до 2 мг (2 ампули) кожні шість годин.

Лікування терліпресином повинно бути припинено, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зниження рівня креатиніну в крові менше 30% на 7-й день порівняно з початковим рівнем) або у пацієнтів з повною відповіддю (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох поспіль днів).

У пацієнтів з неповною відповіддю (зниження рівня креатиніну в крові щонайменше на 30% порівняно з початковим рівнем, але без досягнення рівня нижче 1,5 мг/дл на 7-й день) лікування терліпресином можна продовжити до максимального терміну 14 днів.

У разі рецидиву синдрому гепаторенальної недостатності після повної відповіді на лікування можна знову почати лікування терліпресином за медичним критерієм.

У більшості клінічних досліджень, які підтверджують використання терліпресину для лікування синдрому гепаторенальної недостатності, одночасно вводилася альбумін людини в дозі 1 г/кг ваги тіла в перший день та потім у дозі 20-40 г/добу.

Звичайний термін лікування синдрому гепаторенальної недостатності становить 7 днів, а максимальний рекомендований термін - 14 днів.

Синдром гепаторенальної недостатності типу 1

Терліпресин Альтан також можна вводити у вигляді капельниці (постійного внутрішньовенного введення), починаючи зазвичай з 2 мг ацетату терліпресину на добу та збільшуючи ступінчасто до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину на добу.

Форма використання та шлях введення

Введення Терліпресину Альтан повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.

Видалити ампулу з упаковки та переконатися, що немає жодної рідини в головці ампули.

Після відкриття ампули витягнути розчин за допомогою шприца та ввінчити строго внутрішньовенно.

Лікарський засіб після відкриття ампули повинен бути використаний негайно.

Терліпресин Альтан вводиться або капельно внутрішньовенно.

Якщо ви використали більше Терліпресину Альтан, ніж потрібно

Якщо вам введено більше Терліпресину Альтан, ніж рекомендовано, існує підвищений ризик появи тяжких побічних ефектів кровообігу, включаючи гіпертензивну кризу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Терліпресин Альтан

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному працівнику:

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або 경험уєте погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже частий, якщо ви перебуваєте на лікуванні від синдрому гепаторенальної недостатності типу 1 - можуть постраждати понад 1 з 10 осіб.

• Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми інфекції в крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати лихоманку та озноб, низьку температуру тіла, бліду або синюшну шкіру, важке дихання, зменшення кількості сечі, швидкий серцевий ритм, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, та відчуття головокружіння. Цей побічний ефект частий, якщо ви перебуваєте на лікуванні від синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть постраждати до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою залежно від захворювання, яке ви маєте.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть постраждати понад 1 з 10 осіб:

Якщо ви маєте синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Труднощі з диханням (диспное)

Часті побічні ефекти, які можуть постраждати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль,
• Брадикардія (дуже повільний серцевий ритм).
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Звуження периферичних кровоносних судин (недостатнє кровопостачання тканин), що призводить до блідості.
• Транзиторний біль у шлунку.
• Транзиторна діарея.

Якщо ви маєте синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Рідини в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Побічні ефекти незначної частоти, які можуть постраждати до 1 з 100 осіб:

• Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-електролітний баланс
• Нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Недостатнє кровопостачання кишечника
• Ціаноз периферичних тканин (синюшна шкіра через відсутність кисню)
• Пітливість
• Транзиторна нудота
• Транзиторне блювоту
• Некроз шкіри (тканинна смерть) в місці ін'єкції

Якщо ви маєте кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу:

• Рідини в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Рідкі побічні ефекти, які можуть постраждати до 1 з 1 000 осіб:

Якщо ви маєте кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу:

Труднощі з диханням (диспное)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Серцева недостатність. Симптоми включають коротке дихання, втому та набряк гомілок
• Торсад де поінт (тяжкий серцевий розлад)
• Некроз шкіри (тканинна смерть)
• Утеринальні скорочення
• Зниження утеринного кровотоку

Антидіуретичний ефект лікарського засобу (зниження кількості сечі) може викликати зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), якщо не контролюється водно-електролітний баланс.

Пацієнти з синдромом гепаторенальної недостатності, які лікувалися терліпресином, мали більший ризик розвитку серцево-судинних побічних ефектів, таких як недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), недостатнє кровопостачання кишечника (ішемія кишечника) або надмірна циркуляція (може проявлятися як підвищення артеріального тиску, головний біль, труднощі з диханням або збільшення розміру шийних вен).

Під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду були повідомлені окремі випадки тяжких серцевих аритмій.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені окремі випадки недостатнього кровопостачання шкіри (ішемії шкіри) та некрозу шкіри в ділянках шкіри, віддалених від місця ін'єкції Терліпресину Альтан.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es .

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Терліпресину Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресину Альтан

• Активна речовина: ацетат терліпресину. Кожна ампула містить 1 мг ацетату терліпресину в 8,5 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 0,85 мг терліпресину. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг ацетату терліпресину, що еквівалентно 0,1 мг терліпресину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терліпресин Альтан - це прозорий та безбарвний розчин.

Терліпресин Альтан постачається в упаковках, які містять 5 ампул по 8,5 мл кожна.

Власник дозволу на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es