Емпесін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Емпесін, 40 МО/2 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Аргіпресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Емпесін і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Емпесін
• 3. Як використовувати препарат Емпесін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емпесін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Емпесін і для чого він використовується

Препарат Емпесін - це штучно створена активна речовина, яка відповідає природному гормону - вазопресину. Він регулює водний обмін організму і зменшує виділення сечі. Препарат Емпесін використовується при станах септичного шоку, після невдалого застосування інших відповідних методів з метою досягнення цілевих значень артеріального тиску крові, призначених лікарем.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Емпесін

Коли не використовувати препарат Емпесін

• Якщо пацієнт має алергію на аргіпресин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності і заходи обережності

Заходи обережності під час використання препарату Емпесін є необхідними:

• Якщо він використовується для збільшення артеріального тиску крові у випадку шоку після застосування інших методів. Введення препарату повинно проводитися під суворим контролем параметрів життєдіяльності;
• Якщо він використовується у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи;
• Якщо він вводиться пацієнтам з епілепсією, мігренню, астмою, серцевою недостатністю або з захворюванням, при якому раптове збільшення об'єму позаклітинної води становить ризик;
• Якщо пацієнт хворіє на хронічне запалення нирок.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Емпесін у цьому показанні у дітей і новонароджених.

Препарат Емпесін і інші препарати

Необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату Емпесін разом з карбамазепіном, хлорпропамідом, клофібратом, мочовином, флудрокортизоном або трициклічними антидепресантами, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Емпесін. Необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату Емпесін разом з демеклокліцином, норадреналіном, літійними сполуками, гепарином або алкоголем, оскільки може відбуватися зниження його дії. Одночасне застосування препарату Емпесін з препаратами, які змінюють артеріальний тиск крові, може збільшувати або зменшувати зростання тиску крові, викликане препаратом Емпесін. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

Вживання препарату Емпесін з їжею і питтям

Не можна використовувати препарат Емпесін у поєднанні з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Емпесін може викликати скорочення матки і збільшення внутрішньоутробного тиску під час вагітності і може зменшувати кровоток в матці. Не рекомендується використовувати препарат Емпесін під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не відомо, чи проникає Емпесін у грудне молоко.
Не рекомендується використовувати препарат Емпесін під час вагітності і годування грудьми.
Перед прийняттям будь-яких препаратів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини препарату Емпесін

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Емпесін

Препарат Емпесін вводить лікар.
Препарат Емпесін слід використовувати виключно додатково до звичайного лікування. Спочатку вводять 0,01 МО препарату Емпесін на хвилину у вигляді інфузії. Дозу можна збільшувати кожні 15-20 хвилин до максимально 0,03 МО препарату Емпесін на хвилину. Більші дози слід використовувати виключно в разі нагальної потреби.
Препарат Емпесін вводиться як тривала інфузія і повинен бути розведений фізіологічним розчином солі.

Використання у дітей і підлітків

Препарат Емпесін був використаний для лікування певних станів шоку у немовлят, малих дітей і старших дітей на відділенні інтенсивної терапії і в операційній. Однак не рекомендується використовувати препарат Емпесін у цьому показанні у дітей і новонароджених.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Емпесін

Цей препарат вводить лікар. Якщо на думку пацієнта йому була введена надто велика доза препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переривання використання препарату Емпесін

Відмінення лікування цим препаратом повинно проводитися поступово, тобто лікування не слід переривати раптово. Якщо на думку пацієнта використання препарату було припинено занадто рано, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади серцевого ритму,
• тиск у грудній клітці,
• розлади кровообігу в серцевому м'язі, кишківнику або кінцівках,
• периферичне звуження судин,
• мертвізація тканини,
• спазми в черевній порожнині,
• блідість навколо рота,
• мертвізація шкірної тканини.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові,
• тремор,
• вертіг,
• головний біль,
• зменшений серцевий викид,
• загрозлива життя зміна серцевого ритму,
• зупинка кровообігу,
• дифікультний дихання через звуження дихальних шляхів,
• нудота,
• воміт,
• гази,
• мертвізація кишкової тканини,
• потіння,
• виразка,
• зміни деяких результатів лабораторних досліджень крові.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• важка, загрозлива життя алергічна реакція.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• водне отруєння,
• цукровий діабет після відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Емпесін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття розбавити і негайно використати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Емпесін

• Активною речовиною препарату є аргіпресин. 1 ампула, яка містить 2 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 40 МО аргіпресину (що відповідає 133 мкг), у вигляді аргіпресину оцтату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Емпесін і що містить упаковка

Препарат Емпесін - це прозорий, безбарвний концентрат для приготування розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Пуркерсдорф
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
office.pl@aoporphan.com
Тел. +48 22 542 81 80

Цей препарат був допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей препарат був допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Емпесін 40 МО/2 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія
Реверплег 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Болгарія
Емпресин 40 МО/2 мл Концентрат для інфузійного розчину
Хорватія
Емпресин 40 МО/ 2 мл концентрат для оtopину для інфузії
Чехія
Ембесін
Данія
Емпресін
Естонія
Емпесін
Фінляндія
Емпресін 40 МО/2 мл інфузійний концентрат для розчину
Франція
Реверплег 40 МО/2 мл розчин для перфузії
Греція
Емпресін 40 МО/2 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Емпресін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для перфузії
Нідерланди
Емпресін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Ірландія
Ембесін
Литва
Емпесін
Люксембург
Реверплег 40 МО/2 мл розчин для перфузії
Латвія
Емпесін 40 МО/2 мл концентрат для інфузійного розчину
Німеччина
Емпресін 40 МО/2 мл Концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Емпресін
Польща
Емпесін
Португалія
Емпресін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для перфузії
Румунія
Реверплег
Словаччина
Ембесін 40 МО/2 мл інфузійний концентрат
Словенія
Емпесін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Швеція
Емпресін 40 МО/2 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Ембесін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Італія
Емпресін 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Лікування аргіпресином у пацієнтів з недоціснінням, опорним до катехоламінів, найкраще розпочинати впродовж перших шести годин після виникнення септичного шоку або впродовж 3 годин після виникнення шоку у пацієнтів, які отримують високі дози катехоламінів (див. пункт 5.1 ЧПЛ). Аргіпресин слід вводити у вигляді тривалої інфузії з швидкістю 0,01 МО на хвилину за допомогою інфузійної помпи/механізму. У залежності від клінічної відповіді дозу можна збільшувати кожні 15-20 хвилин до 0,03 МО на хвилину. Вищі дози слід використовувати лише у разі нагальної потреби, оскільки це може викликати мертвізацію кишківника та шкіри, а також збільшувати ризик зупинки кровообігу (див. пункт 4.4 ЧПЛ). Тривалість лікування повинна бути обрана залежно від індивідуального клінічного стану, але найкраще, якщо вона триватиме не менше 48 годин. Не слід раптово припиняти лікування аргіпресином. Це слід робити поступово, залежно від клінічного стану пацієнта. Загальна тривалість лікування аргіпресином залежить від рішення лікаря.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої іншої речовини, переліченої в пункті 6.1 ЧПЛ.

Спеціальні попередження і заходи обережності під час використання

Цього продукту не слід використовувати замість інших лікарських засобів, які містять аргіпресин, виражений в інших одиницях (наприклад, Pressor UnitsП.О.).
Не слід вводити аргіпресин у вигляді болюсу в рамках лікування шоку, опорного до катехоламінів.
Аргіпресин слід вводити лише під суворим і тривалим контролем гемодинамічних параметрів і специфічних для органів.
Лікування аргіпресином слід розпочинати лише у разі, якщо не можна підтримувати достатнього перфузійного тиску尽管 відповідної заміни об'єму і введення катехоламінергічних вазопресорів.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час використання аргіпресину у пацієнтів з захворюваннями серця або судин. Звітувалося, що введення великих доз аргіпресину в інших показаннях викликає ішемію міокарда і кишківника, інфаркт міокарда і кишківника, а також знижує перфузію кінцівок.
Аргіпресин може рідко викликати водне отруєння. Необхідно вчасно розпізнати ранні ознаки у вигляді сонливості, апатії і головного болю, щоб запобігти термінальній комі та судом.
Аргіпресин слід використовувати з обережністю при наявності епілепсії, мігрені, астми, серцевої недостатності або іншого стану, при якому раптове збільшення об'єму позаклітинної води може становити ризик для вже перевантаженого організму.
У педіатричній популяції не було показано позитивного співвідношення користі до ризику. Не рекомендується використовувати аргіпресин у цьому показанні у дітей і новонароджених (див. пункт 5.1 ЧПЛ).