МІНУРІН ФЛАС 60 мікрограм ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мінурін Флас 60 мкг ліофілізований перорально

Десмопресин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас
3. Як приймати Мінурін Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мінурін Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується

Мінурін Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормони аргінін-вазопресину. Десмопресин належить до групи препаратів, аналогічних гормону антидіуретика (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм.

Мінурін Флас використовується для лікування центральної діабетичної інсипіди (постійна спрага і виділення великої кількості сечі) та первинної нічної енурезії (інконтиненція сечі під час ночі) у пацієнтів старше 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас

Не приймайте Мінурін Флас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є звичайна полідріпсія (надмірна спрага) або психогенна (емоціональна або психологічна),
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатністьта інші патології, які потребують лікування діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі),
• якщо у вас є ниркова недостатність
• якщо у вас є відомий гіпонатремія (дéficit натрію в крові),
• якщо ви страждаєте на синдром некоректної секреції АДГ (гормону антидіуретика).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мінурін Флас.

• Якщо у вас є первинна нічна енурезія, будьте особливо обережні при обмеженні прийому рідини, не п'ючи між 1 годиною до прийому препарату та до 8 годин після.

Лікування без одночасного обмеження прийому води може призвести до затримки

води і/або зниження рівня натрію в крові, супроводжуваного чи ні симптомами та ознаками небезпеки

(головний біль, нудота/воміт, набір ваги, і в тяжких випадках, судоми). Див. розділ 4.

Необхідно бути особливо обережним, щоб унікнути зниження рівня натріюв крові в наступних

випадках:

• Генералізовані інфекції, гарячка тагастроентерит (синдром некоректної секреції АДГ).
• Ризик збільшення тиску всередині черепної коробки.
• Дисбаланс у вмісті води та мінеральних солей
• Лікуванняразом з препаратами що можуть викликати діабетичну інсипідіюсамі по собі, такими як: препарати проти депресії типу трициклічних антидепресантів, наприклад амітріптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін.
• Лікуванняразом з препаратами НПВС(ністероїдними протизапальними препаратами) такими як ацетилсаліцилова кислота.

Вживання інших препаратів та Мінурін Флас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати

Мінурін Флас може взаємодіяти з препаратами, які можуть викликати діабетичну інсипідію самі по собі, такими як: препарати проти депресії типу трициклічних антидепресантів, наприклад амітріптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі антидіабетичні препарати групи сульфонілуреї, особливо хлорпропамід..

Ністероїдні протизапальні препарати можуть викликати затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно бути обережним, якщо ви приймаєте лоперамід (препарат, який використовується для

лікування діареї), оскільки це може збільшити ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Вживання Мінурін Флас з напоями

Не вживайте рідини з Мінурін Флас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатніх клінічних даних про безпеку використання цього препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плода при застосуванні десмопресину.

Десмопресин, хоча й у малих кількостях, проникає в грудне молоко, тому якщо ви перебуваєте в період лактації, рекомендується замінити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мінурін Флас не впливає на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами

3. Як приймати Мінурін Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза

Центральна діабетична інсипідія: Лікар регулюватиме індивідуальну дозу.

Рекомендована початкова доза для дітей та дорослих становить 60 мкг (один ліофілізований) тричі на добу, приймаючи під язик. Після цього лікар регулюватиме дозу відповідно до реакції кожного пацієнта.

Для більшості пацієнтів підтримувальна доза становить 60-120 мкг (1-2 ліофілізованих) тричі на добу.

Первинна нічна енурезія:Рекомендована початкова доза становить 120 мкг десмопресину перед сном, приймаючи під язик. Якщо з цією дозою не досягається бажаного ефекту, лікар може збільшити дозу до 240 мкг. важливо контролювати прийом рідини (див. розділ 2).

Пам'ятайте приймати свій препарат. Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування цим препаратом.

У разі спостереження симптомів або ознак затримки води та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір ваги та в тяжких випадках судоми) лікування слід перервати до тих пір, поки пацієнт не одужає. Коли лікування буде відновлено, прийом рідини буде суворо контролюватися.

Інструкції щодо використання та маніпуляцій

Помістіть ліофілізований під язик. Ліофілізований розчиняється майже миттєво в роті без потреби прийому рідини. Ліофілізований перорально слід приймати переважно з їжею. Якщо ви приймаєте Мінурін Флас для первинної нічної енурезії, рекомендується приймати ліофілізований перед сном з вечерею, один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Мінурін Флас надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування Мінурін Флас. Не переривайте лікування раніше, оскільки це може не дати очікуваного ефекту.

Лікування первинної нічної енурезії триватиме 3 місяці. Потім лікар оцінить необхідність продовжувати лікування та, якщо вирішить продовжити, відновить лікування, зберігаючи щонайменше тиждень перерви.

Якщо ви прийняли більше Мінурін Флас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Передозування може подовжити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, набір ваги та в тяжких випадках судоми. Рекомендується перервати лікування, обмежити прийом рідини та проводити симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Мінурін Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Мінурін Флас

Не переривайте лікування цим препаратом раніше, ніж завершите курс, оскільки це може не дати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або перервати лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може

викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто,(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головний біль.

Рідко,(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми в сечовому міхурі та сечоводі, периферичний набряк, втома.

Рідко,(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Симптоми тривоги, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертонія, раздражливість.

Частота невідома: Анафілактична реакція, гіпонатремія, дегідратція, гіпертонія, порушення поведінки, емоційний розлад, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, астенія, кома, носова кровотеча, алергічна дерматит, висип, потіння, кропив'янка.

Через зниження рівня натрію в крові внаслідок затримки води під час лікування разом з обмеженням прийому рідини може виникнути головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги та в тяжких випадках судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

.

5. Збереження Мінурін Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін Флас

• Активна речовина - ацетат десмопресину. Кожен ліофілізований містить 67 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 60 мкг десмопресину.
• Інші компоненти - желатина, манітол та анігідрид цитринової кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Ліофілізований перорально білий, круглий, з силуетом краплі на одному з боків.

Випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію по 10 ліофілізованих.

Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізованих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку

Ferring, S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

• Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FERRING GmbH

Віттланд 11,

24109 Кіль

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/