МІНУРІН ФЛАС 240 мікрограм ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мінурін Флас 240 мікрограм ліофілізований перорально

Десмопресин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас 3. Як приймати Мінурін Флас
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Мінурін Флас
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується

Мінурін Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормони аргінін-вазопресин. Десмопресин належить до групи препаратів, аналогічних гормону антидіуретика (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм.

Мінурін Флас використовується для лікування центральної діабетичної інсипіди (постійної спраги та виділення великої кількості сечі) та первинної нічної енурезії (інконтиненції сечі під час сну) у пацієнтів старше 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас

Не приймайте Мінурін Флас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте звичайну полідріпсію (надмірну спрагу) або психогенну (емоціональну або психологічну),
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатністьта інші патології, які вимагають лікування діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви маєте ниркову недостатність
• якщо ви маєте відому гіпонатремію (дéficit натрію в крові),
• якщо ви страждаєте на синдром неконтрольованої секреції АДГ (гормону антидіуретика).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мінурін Флас.

• Якщо ви маєте первинну нічну енурезію, будьте особливо обережні при обмеженні споживання рідини, не п'ючи між 1 годиною до та 8 годинами після прийому препарату.

Лікування без одночасного обмеження споживання води може призвести до затримки

води і/або зниження рівня натрію в крові, супроводжуваного чи ні симптомами та ознаками небезпеки

(головний біль, нудота/воміт, набір ваги, а в тяжких випадках, конвульсії). Див. розділ 4.

Необхідно бути особливо обережним, щоб авидувати зниження рівня натріюв крові в наступних

випадках:

• Генералізовані інфекції, гарячка тагастроентерит (синдром неконтрольованої секреції АДГ).
• Ризик збільшення тиску всередині черепної коробки.
• Дисбаланс вмісту води та мінеральних солей
• Лікуванняразом з препаратами що можуть викликати цукровий діабетсамі по собі, наприклад, антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін.
• Лікуванняразом з НПЗП(ністероїдними протизапальними препаратами)例如 ацетилсаліцилової кислоти.

Вживання інших препаратів та Мінурін Флас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати

Мінурін Флас може взаємодіяти з препаратами, які можуть викликати цукровий діабет самі по собі, наприклад, антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі антидіабетичні препарати групи сульфонілмочовини, особливо хлорпропамід..

НПЗП можуть викликати затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно бути обережним, якщо ви приймаєте лоперамід (препарат, який використовується для

лікування діареї), оскільки це може збільшити ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Вживання Мінурін Флас з напоями

Не вживайте рідини з Мінурін Флас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатніх клінічних даних про безпеку використання цього препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плода при прийомі десмопресину.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому якщо ви перебуваєте в період лактації, рекомендується замінити грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Мінурін Флас не впливає на здатність водіння автомобіля чи використання машин

3. Як приймати Мінурін Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим

лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

Центральна діабетична інсипідія: Лікар регулюватиме індивідуальну дозу.

Рекомендована початкова доза для дітей та дорослих становить 60 мікрограм (тричі на добу) під язиком (під jazyком). Після цього лікар регулюватиме дозу залежно від реакції кожного пацієнта. Підтримувальна доза зазвичай коливається між 60 та 120 мікрограмами десмопресину тричі на добу.

Первинна нічна енурезія:Рекомендована початкова доза становить 120 мікрограм десмопресину перед сном під язиком (під jazyком). Якщо з цією дозою не досягається бажаний ефект, лікар може збільшити дозу до 240 мікрограм.

Важливо контролювати споживання рідини (див. розділ 2).

Пам'ятайте приймати свій препарат. Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування цим препаратом.

У разі спостереження симптомів або ознак затримки води та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір ваги та в тяжких випадках конвульсії) слід припинити лікування до тих пір, поки пацієнт не одужає. Коли лікування відновлюється, слід суворо контролювати споживання рідини.

Інструкції щодо використання та маніпулювання

Помістіть ліофілізований препарат під язик. Ліофілізований препарат розчиняється майже миттєво у

ротовій порожнині без споживання рідини. Ліофілізований пероральний препарат слід приймати тричі на добу, переважно

з їжею у разі центральної діабетичної інсипідії. Якщо ви приймаєте Мінурін Флас для первинної ночної енурезії, рекомендується приймати ліофілізований препарат перед сном з вечерею, один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Мінурін Флас надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому

лікару або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування Мінурін Флас. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати очікуваного ефекту.

Лікування первинної ночної енурезії триватиме 3 місяці. Потім лікар оцінить необхідність продовжувати лікування та, якщо вирішить продовжити, відновить лікування, зберігши щонайменше тиждень перерви.

Якщо ви прийняли більше Мінурін Флас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Передозування може подовжити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або низьких рівнів натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, набір ваги та в тяжких випадках конвульсії. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та проводити симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Мінурін Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мінурін Флас

Не припиняйте лікування цим препаратом раніше, ніж завершите курс, оскільки це може не мати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або припинити лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може

викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто,(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):Головний біль.

Рідко,(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми у сечовому міхурі та сечоводі, периферичний набряк, втома.

Дуже рідко,(можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів):Симптоми тривоги, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертонія, раздражливість.

Частота невідома: Анафілактична реакція, гіпонатремія, дегідратзація, гіпернатремія, порушення поведінки, емоційний розлад, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, гіперактивність, конвульсії, астенія, кома, носова кровотеча, алергічна дерматит, висип, потіння, кропив'янка.

Через зниження рівня натрію в крові через затримку води внаслідок лікування разом з обмеженням споживання рідини може відбуватися головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги та в тяжких випадках конвульсії.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

.

5. Збереження Мінурін Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальної температури для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін Флас

• Активна речовина - ацетат десмопресину. Кожен ліофілізований препарат містить 270 мікрограм ацетату десмопресину, що відповідає 240 мікрограмам десмопресину.
• Інші компоненти - желатина, манітол та ангідрид цитринової кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований препарат білий, круглий, з силуетом краплі на одному з боків.

Випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію по 10 ліофілізованих препаратів.

Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізованих препаратів.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринкутавідповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку

FERRING S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

• Іспанія

Відповідальний за виробництво

FERRING GmbH

Віттланд 11,

Д-24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/