ТЕРЛІПРЕСИНА АЦЕТАТ ЕВЕР ФАРМА 1 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Терліпресин ацетат EVER Pharma 1 мг розчин для ін'єкцій

терліпресин ацетат

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Терліпресин ацетат EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Терліпресин ацетат EVER Pharma
3. Як використовувати Терліпресин ацетат EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терліпресин ацетат EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терліпресин ацетат EVER Pharma і для чого він використовується

Терліпресин ацетат EVER Pharma містить активну речовину терліпресин, яка є синтетичним гормоном гіпофізу (цей гормон зазвичай виробляється гіпофізом, який знаходиться в мозку).

Він вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Терліпресин ацетат EVER Pharma використовується для лікування:

• кровотеч з розширених вен (варикоз) в трубці, яка проводить їжу до вашого шлунка (так звані варикозні шлункові кровотечі).
• терапії гострого синдрому гепаторенальної недостатності типу 1 (швидко прогресуючої ниркової недостатності) у пацієнтів з цирозом печінки (рубцюванням печінки) та асцитом (абдомінальним водянням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Терліпресин ацетат EVER Pharma

Не використовуйтеТерліпресин ацетат EVER Pharma:

• якщо ви алергічні на терліпресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони введуть Терліпресин ацетат EVER Pharma:

• Якщо ви страждаєте на тяжку інфекцію, таку як септичний шок
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або інші захворювання, які впливають на вашу дихальну систему
• Якщо у вас високий артеріальний тиск, який не контролюється, недостатнє кровообіг у судинах серця (наприклад, стенокардія)
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або страждаєте на загострення артерій (атеросклероз)
• Якщо ви страждаєте на судоми
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або попередня історія подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму)
• Якщо у вас поганий кровообіг у мозку (наприклад, ви раніше мали інсульт) або в кінцівках (периферійне захворювання судин)
• Якщо у вас порушена ниркова функція (ниркова недостатність)
• Якщо ви страждаєте на порушення рівня солей (електролітів) у крові
• Якщо у вас знижена кількість рідини в кровообігу або ви вже втратили велику кількість крові
• Якщо вам більше 70 років.

Якщо ви страждаєте на будь-які з цих станів (або не впевнені), повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть Терліпресин ацетат EVER Pharma.

Під час лікування Терліпресин ацетат EVER Pharma потрібно забезпечити контроль вашої серцевої діяльності та балансу рідини та електролітів.

Терліпресин ацетат EVER Pharma може збільшити ризик розвитку важкої дихальної недостатності (важких дихальних труднощів), яка може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми надмірної рідини, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності (синдром гепаторенальної недостатності типу 1), ваш лікар повинен забезпечити контроль вашої серцевої діяльності та балансу рідини та електролітів під час лікування. Потрібен особливий догляд, якщо у вас попередня історія серцевих або легеневих захворювань, оскільки Терліпресин ацетат EVER Pharma може викликати ішемію міокарда (зниження кількості кровотоку до серця) та важку дихальну недостатність. Лікування Терліпресин ацетат EVER Pharma слід уникати, якщо у вас печінкова недостатність з множинними органними недостатностями та/або ниркова недостатність з високим рівнем креатиніну (побічного продукту) у крові, оскільки це збільшує ризик негативних наслідків.

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності, Терліпресин ацетат EVER Pharma може збільшити ризик розвитку сепсису (бактерій у крові та надмірної реакції організму на інфекцію) та септичного шоку (важкого стану, який виникає, коли важлива інфекція викликає низький артеріальний тиск та зниження кровотоку). Ваш лікар буде приймати додаткові заходи обережності у вашому випадку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Терліпресин ацетат EVER Pharma у дітей та підлітків через недостатній досвід.

ВикористанняТерліпресин ацетат EVER Pharmaз іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, суфентаніл або пропофол)
• лікарські засоби, які можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (аритмію), такі як:

• антиаритмічні лікарські засоби типу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та типу III (аміодарон, соталол, ібутилід, dofetilid)
• еритроміцин (антибіотик)
• антигістамінні лікарські засоби (в основному використовуються для лікування алергій, але також присутні в деяких препаратах для кашлю та простуди)
• трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії
• лікарські засоби, які можуть змінити рівень солей або електролітів у крові, особливо діуретики (використовуються для видалення рідини, при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності)

Вагітність та лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Терліпресин ацетат EVER Pharma не повинен використовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи присутній Терліпресин ацетат EVER Pharma в грудному молоці. Тому невідомі можливі ефекти на дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися про потенційний ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви не відчуваєте себе добре після введення ін'єкції, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терліпресин ацетат EVER Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Терліпресин ацетат EVER Pharma

Цей лікарський засіб вводиться або перфундується внутрішньовенно вашим лікарем. Лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас та буде контролювати ваше серце та кровообіг під час введення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткову інформацію про використання.

Використання у дорослих

1. Короткочасне лікування варикозних шлункових кровотеч.

Спочатку вводяться 1-2 мг терліпресину ацетату (5-10 мл Терліпресин ацетат EVER) шляхом ін'єкції в вену. Доза залежить від вашої ваги.

Після початкової ін'єкції дозу можна зменшити до 1 мг терліпресину ацетату (5 мл) кожні 4-6 годин.

1. Синдром гепаторенальної недостатності типу 1

Нормальна доза для ін'єкції становить 1 мг терліпресину ацетату кожні 6 годин протягом至少 3 днів. Якщо зниження рівня креатиніну в крові менше 30% після 3 днів лікування, ваш лікар повинен розглянути можливість подвоювання дози до 2 мг кожні 6 годин.

Також Терліпресин ацетат EVER Pharma можна вводити у вигляді капельниці (постійної внутрішньовенної інфузії), починаючи зазвичай з 2 мг терліпресину ацетату на добу та збільшуючи ступінчасто до максимальної дози 12 мг терліпресину ацетату на добу.

Якщо немає реакції на Терліпресин ацетат EVER Pharma або якщо пацієнти мають повну реакцію, лікування Терліпресин ацетат EVER повинно бути припинено.

Коли спостерігається зниження рівня креатиніну в крові, лікування Терліпресин ацетат EVER Pharma повинно продовжуватися до максимального терміну 14 днів.

Використання у осіб похилого віку

Якщо вам більше 70 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вони введуть Терліпресин ацетат EVER Pharma.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Терліпресин ацетат EVER Pharma повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з тривалою нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей та підлітків

Терліпресин ацетат EVER Pharma не рекомендується для використання у дітей та підлітків через недостатній досвід.

Тривалість лікування

Використання цього лікарського засобу обмежене 2-3 днями для короткочасного лікування варикозних шлункових кровотеч та максимально 14 днями для лікування синдрому гепаторенальної недостатності типу 1, залежно від перебігу вашого захворювання.

Якщо вам введено більше Терліпресин ацетат EVER Pharma, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено більшу дозу, ніж рекомендована. Якщо ви отримали надмірну кількість, ви можете відчувати швидке збільшення артеріального тиску (це буде виявлено під час постійного контролю), особливо якщо ви вже страждаєте на гіпертонію. Якщо це відбувається, вам буде введено інший лікарський засіб, так званий альфа-блокатор (наприклад, клонідин), для контролю артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте оманливість, головокружіння або відчуття передзвону, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми повільного серцевого ритму. Це можна лікувати іншим лікарським засобом, так званим атропіном.

Якщо ви припините лікування Терліпресин ацетат EVER Pharma

Ваш лікар покаже, коли вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які потребують негайної уваги:

У дуже рідкісних випадках існує можливість появи важких побічних ефектів при введенні Терліпресин ацетат EVER Pharma. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо це можливо. Ваш лікар повинен припинити введення Терліпресин ацетат EVER Pharma.

• важкі труднощі з диханням через астматичний приступ

• гострий біль у грудній клітці (ангіна)
• важкі та тривалі нерегулярні серцеві ритми
• мертва шкіра навколо місця ін'єкції (некроз)
• судоми (припадки)

повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному працівникові:

• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або 경험уєте погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми важкої дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже поширений, якщо ви перебуваєте на лікуванні синдрому гепаторенальної недостатності типу 1 - можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб.
• якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми інфекції в крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати лихоманку та озноб, низьку температуру тіла, бліду або синюшну шкіру, важке дихання, зниження кількості сечі, швидке серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також відчуття оманливості. Цей побічний ефект поширений, якщо ви перебуваєте на лікуванні синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою залежно від захворювання, яке ви маєте:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Якщо ви маєте синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• труднощі з диханням (диспное)

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• надто повільний серцевий ритм
• ознаки недостатнього кровообігу в судинах серця на електрокардіограмі
• високий або низький артеріальний тиск
• недостатній кровообіг у руках, ногах та шкірі
• блідість обличчя
• блідість шкіри
• головний біль
• тимчасові абдомінальні спазми
• тимчасова діарея
• абдомінальні спазми (у жінок)

повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному працівникові:

Якщо ви маєте синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• рідина в легенях (пульмонний едем)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• біль у грудній клітці
• швидке збільшення артеріального тиску
• інфаркт міокарда
• надто швидкий серцевий ритм (пальпітації)
• набухання тканин або рідини в легенях
• синюшна шкіра або губи
• припіки
• тимчасова нудота
• тимчасова блювота
• недостатній кровообіг у кишечнику
• воспалення лімфатичних судин (тонкі червоні лінії під шкірою, які простягуються від ураженої ділянки до пахви або паху та лихоманки, ознобу, головного болю та м'язевого болю)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному працівникові:

Якщо ви маєте варикозні розширення вен у шлунку:

• рідина в легенях (пульмонний едем)
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• інсульт
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному працівникові:

Якщо ви маєте варикозні розширення вен у шлунку:

• труднощі з диханням (диспное)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серцевої недостатності
• Торсад де Пуант
• мертва шкіра (некроз) в ділянках, не пов'язаних з місцем ін'єкції
• зниження кровотоку до матки
• маткові скорочення

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Терліпресин ацетат EVER Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C. Не заморожуйте.

Розчин потрібно візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Не слід використовувати лікарський засіб, якщо виявлено забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресину ацетат EVER Pharma

• Активний інгредієнт - терліпресин ацетат.

5 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,85 мг терліпресину. Це еквівалентно 0,2 мг терліпресину ацетату на мл, що відповідає 0,17 мг терліпресину на мл.

• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у скляних флаконах, які містять 5 мл прозорого та безбарвного розчину.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках розміру: 1 х 5 мл та 5 х 5 мл.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Йена

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Дозування

1. Короткочасне лікування кровоточивих варикозних розширень вен:

Початкова доза: вводять 1-2 мг терліпресину ацетату (еквівалентно 5-10 мл розчину) внутрішньовенно протягом 1 хвилини.

Відповідно до ваги пацієнта, дозу можна коригувати наступним чином:

• вага нижче 50 кг: 1 мг терліпресину ацетату (5 мл)
• вага від 50 кг до 70 кг: 1,5 мг терліпресину ацетату (7,5 мл)
• вага вище 70 кг: 2 мг терліпресину ацетату (10 мл).

Дозування для підтримання: після початкового введення, дозу можна зменшити до 1 мг терліпресину ацетату кожні 4-6 годин.

# 1-2 мг терліпресину ацетату відповідає 0,85-1,7 мг терліпресину

Приблизне значення максимальної добової дози Терліпресину ацетату EVER Pharma становить 120 мкг терліпресину ацетату на кг ваги тіла.

Лікування повинно бути обмежене 2-3 днями залежно від реакції на лікування під час захворювання.

Терліпресин ацетат EVER Pharma вводять внутрішньовенно і повинен бути введений протягом 1 хвилини.

1. Синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

Внутрішньовенно вводять 1 мг терліпресину ацетату кожні 6 годин протягом мінімум 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження рівня креатиніну в крові менше 3% порівняно з початковим значенням, слід розглянути можливість подвоювання дози до 2 мг кожні 6 годин.

Альтернативно до введення в болюс, терліпресин можна вводити як безперервну внутрішньовенну інфузію (ВІ) з початковою дозою 2 мг ацетату терліпресину/24 години та можна збільшити до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину/24 години. Введення терліпресину у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії можна поєднувати з меншими показниками тяжких побічних реакцій порівняно з введенням внутрішньовенно в болюс.

Лікування терліпресином повинно бути припинено, якщо не спостерігається реакція на лікування (визначається як зниження рівня креатиніну в крові нижче 30% на 7-й день порівняно з початковим значенням) або у пацієнтів з повною реакцією (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох послідовних днів.

У пацієнтів, які показали неповну реакцію (зниження рівня креатиніну в крові не менше 30% порівняно з початковим значенням, але без досягнення рівня нижче 1,5 мг/дл на 7-й день), лікування терліпресином повинно бути продовжено до максимальної тривалості 14 днів.

У більшості клінічних досліджень, які підтверджують використання терліпресину для лікування синдрому гепаторенальної недостатності, одночасно вводили альбумін людини у дозі 1 г/кг маси тіла на перший день та потім у дозі 20-40 г/добу.

Звичайна тривалість лікування синдрому гепаторенальної недостатності становить 7 днів, а максимальна рекомендована тривалість - 14 днів.

Терліпресин ацетат EVER Pharma повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів старше 70 років та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

Терліпресин повинен бути уникнутий у пацієнтів з розширеною нирковою недостатністю, тобто базовий рівень креатиніну в крові ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), якщо тільки не вважається, що користь переважує ризики.

Терліпресин ацетат EVER Pharma не рекомендується для використання у дітей та підлітків через недостатній досвід безпеки та ефективності.

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

Використання терліпресину повинно бути уникнуто у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, визначеною як гостра над хронічна печінкова недостатність (ГПН) 3-го ступеня та/або оцінка моделі термінальної печінкової хвороби (MELD) ≥ 39, якщо тільки не вважається, що користь переважує ризики.

Підготовка ін'єкції або інфузії

Для введення потрібно витягнути необхідний об'єм з флакона за допомогою шприца.

Зберігати у холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати.

Для одноразового використання. Виводити невикористаний розчин.