Нопреги

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Нопрегі, 1500 мкг, таблетки

Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нопрегі і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Нопрегі
• 3. Як приймати препарат Нопрегі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нопрегі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нопрегі і для чого він призначений

Препарат Нопрегі є методом екстреної контрацепції, який можна використовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі попередньо застосованої контрацептивної методи.
Це стосується наступних випадків:

• Якщо під час статевого акту не було застосовано жодної контрацепції.
• Якщо контрацептивна метода була застосована неправильно, наприклад, якщо презерватив зсунувся або був застосований неправильно, якщо вагінальна діафрагма або контрацептивний кільце змінили положення, розірвалися, були пошкоджені або видалені в неправильний час, якщо під час перериваного статевого акту пеніс не був виведений з вагіни вчасно (наприклад, якщо еякуляція відбулася у вагіні або на зовнішніх статевих органах).

Препарат Нопрегі містить левоноргестрел як активну речовину. Якщо препарат прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту, він запобігає вагітності в близько 84% випадків.
Він не запобігає вагітності в кожному випадку, а його ефективність більша, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще приймати препарат протягом перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Головним чином вважається, що препарат Нопрегі діє шляхом:

• гальмування виділення яйцеклітини з яєчників;
• заборони запліднення вже виділеної яйцеклітини.

Препарат Нопрегі запобігає вагітності лише в тому випадку, якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо статевий акт без ефективного захисту мав місце після прийняття препарату Нопрегі (також під час того самого менструального циклу), таблетка може не мати контрацептивного ефекту і знову виникне ризик вагітності.
Препарат Нопрегі не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Нопрегі

Коли не приймати препарат Нопрегі

Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижче перерахованих пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Нопрегі, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для пацієнтки. Лікар може призначити пацієнтці інший тип екстреної контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, препарат Нопрегі не може перервати вагітність, оскільки препарат Нопрегі не є абортивною таблеткою.
Пацієнтка може бути вагітна, якщо:
менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча в день очікуваної менструації,
мініть більше ніж 72 години від незахищеного статевого акту в тому самому менструальному циклі.
Не рекомендується застосування препарату Нопрегі, якщо:
у пацієнтки є захворювання тонкого кишківника (наприклад, хвороба Крона), яке гальмує всмоктування препарату,
у пацієнтки є важкі порушення функції печінки,
у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність (розвиток ембріона відбувається поза маткою),
у пацієнтки раніше було запалення фаллопієвих труб.
Різкий розвиток позаматкової вагітності або запалення фаллопієвих труб збільшує ризик повторної позаматкової вагітності.
У всіх жінок екстрену контрацепцію необхідно застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Є дані, які свідчать про те, що препарат Нопрегі може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені і суперечливі. Тому препарат Нопрегі все ще рекомендується для всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням екстреної контрацепції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нопрегі не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

Якщо пацієнтка турбується про статеві захворювання

Якщо під час статевого акту не було застосовано презерватив (або він був пошкоджений або зсунувся),
можливо, що пацієнтка могла заразитися статевим захворюванням або ВІЛ.
Препарат не захищає від статевих захворювань. Лише застосування презервативів може захистити від зараження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри, спеціаліста з планування сім'ї або фармацевта.

Препарат Нопрегі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективне дію препарату Нопрегі. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижче перерахованих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Нопрегі може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональний) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Нопрегі:
барбітурати та інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн та карбамазепін);
препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз);
препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum.
Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийняття таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та підтвердження того, що пацієнтка не вагітна, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря (див. також пункт 3 «Як приймати препарат Нопрегі»).
Препарат Нопрегі також може впливати на дію інших препаратів:

• препарату, який називається циклоспорином (гальмує дію імунної системи).

Як часто можна застосовувати препарат Нопрегі

Препарат Нопрегі необхідно застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо препарат Нопрегі застосовується частіше ніж один раз протягом того самого менструального циклу, то його контрацептивний ефект слабший, а ризик порушення менструального циклу (менструації) більший.
Препарат Нопрегі не так же ефективний, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка вагітна попри застосування препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря. Не існує даних, які свідчать про те, що препарат Нопрегі має шкідливий вплив на дитину, яка розвивається в матці, якщо пацієнтка застосовує препарат згідно з інструкцією.
Однак лікар буде хотіти перевірити, чи не є це позаматкова вагітність (коли розвиток дитини відбувається поза маткою). Це особливо важливо в разі, якщо виник сильний біль у животі після прийняття препарату Нопрегі або якщо у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність, пацієнтка була піддана хірургічній операції на фаллопієвих трубах або мали місце запальні захворювання в області тазу.
Годування грудьми
Активна речовина цього препарату проникає в молоко годуючої жінки. Рекомендується приймати таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім протягом принаймні 8 годин після прийняття левоноргестрелу уникати годування грудьми та протягом 8 годин після прийняття таблетки видалити молоко з грудей за допомогою молокоотводу. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше ніж наступне годування, можна зменшити кількість активної речовини, яка могла б потрапити в організм дитини з молоком жінки.
Фертильність
Прийняття препарату Нопрегі збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді може привести до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Хоча немає даних про довгостроковий вплив на фертильність, після застосування препарату Нопрегі необхідно очікувати швидкого повернення фертильності, і тому після прийняття препарату Нопрегі необхідно продовжувати застосування регулярної контрацепції або розпочати її застосування якомога швидше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Нопрегі впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнтка відчуває втому або головокружіння, вона не повинна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Нопрегі містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Нопрегі

Таблетку необхідно приймати якомога швидше, найкраще протягом 12 годин і не пізніше ніж 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Необхідно уникати затримки з прийняттям таблетки. Чим швидше після незахищеного статевого акту таблетка буде прийнята, тим більша буде її ефективність. Таблетка запобігає вагітності лише в тому випадку, якщо вона прийнята протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно приймати якомога швидше, найкраще протягом 12 годин і не пізніше ніж 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Препарат Нопрегі можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, під умовою, що пацієнтка не вагітна, ані не підозрює, що може бути вагітна. Таблетки не необхідно жувати, їх необхідно проковтнути цілком, запивши водою. Необхідно уникати затримки з прийняттям таблетки. Чим швидше після незахищеного статевого акту таблетка буде прийнята, тим більша буде її ефективність.

• Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильне дію препарату Нопрегі (див. пункт вище «Препарат Нопрегі та інші препарати») або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Нопрегі може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити пацієнтці інший тип (не-гормональний) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Нопрегі (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо пацієнтка приймає регулярну контрацепцію, таку як таблетки для контрацепції, вона може продовжувати їх приймати згідно з рекомендаціями.

Якщо після застосування таблетки препарату Нопрегі відбулося наступне незахищене статеве спілкування (також під час того самого менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту і знову виникне ризик вагітності.

Як діяти у разі виникнення нудоти

Якщо протягом трьох годин після прийняття таблетки виникла нудота, необхідно негайно прийняти ще одну таблетку.

Після застосування препарату Нопрегі

Якщо пацієнтка не приймає контрацептивні засоби і планує статеве спілкування після прийняття препарату Нопрегі, вона повинна застосовувати презервативи або вагінальну діафрагму разом з сперміцидами до моменту наступної менструації. Це необхідно, оскільки препарат Нопрегі не є ефективним у разі наступного незахищеного статевого спілкування до наступної менструації.
Після закінчення приблизно трьох тижнів після застосування препарату Нопрегі рекомендується пацієнтці звернутися до лікаря для підтвердження ефективності препарату.
Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка вагітна попри застосування препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує приймати регулярну гормональну контрацепцію, таку як таблетки для контрацепції, і у неї не відбулося менструального кровотеча під час перерви в прийманні таблеток, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності.

Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату Нопрегі

Після застосування препарату Нопрегі менструальне кровотеча зазвичай відбувається нормально і починається в той самий день, що і зазвичай, іноді ж воно може відбутися на кілька днів пізніше або раніше. Якщо менструальне кровотеча починається на понад 5 днів пізніше ніж зазвичай, якщо під час цього часу відбувається нетипове кровотеча або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітна, вона повинна упевнитися, що вона вагітна за допомогою тесту на вагітність.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нопрегі

Хоча не було зареєстровано важких побічних ефектів при прийманні надто великої кількості таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча з статевих органів. Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в такому випадку таблетка може не діяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою їхнього виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота (блювота);
• До моменту наступної менструації можуть виникнути нерегулярні міжменструальні кровотеча;
• Може виникнути біль у нижній частині живота;
• Чувство втоми;
• Біль у голові.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо виникла блювота, необхідно ознайомитися з інформацією, яка міститься в пункті «Як діяти у разі виникнення нудоти».
• Менструальне кровотеча може бути іншим ніж зазвичай. У більшості жінок відбувається нормальне менструальне кровотеча в передбаченому терміні, однак у деяких жінок воно може відбутися пізніше або раніше ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярні кровотеча або міжменструальні кровотеча. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або є нетиповим, скромним або обильним, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря.
• Чувство тугороди п'єз, діарея, головокружіння, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у області тазу, болючі менструації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нопрегі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нопрегі

Активною речовиною препарату є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Нопрегі і що містить упаковка

Кожна упаковка містить одну цілісну таблетку у вигляді округлої білої таблетки діаметром близько 6 мм, позначеної написом «C» з одного боку та «1» з іншого боку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten

Польща:

Нопрегі

Португалія:

Іволен

Румунія:

Емергана 1,5 мг, компреси

Іспанія:

Калія 1,5 мг, компреси

Дата останньої актуалізації інструкції: