ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛЬ АДАЛЬВО 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левоноргестрел Адальво 1,5мг таблетка ЕФГ

левоноргестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левоноргестрел Адальво і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Адальво
3. Як приймати Левоноргестрел Адальво
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоноргестрелу Адальво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Адальво і для чого він використовується

Левоноргестрел Адальво - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного сексу або якщо ваш звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Це стосується таких випадків:

• Не було використано жодного контрацептивного методу під час сексу.
• Контрацептивний метод не був використаний правильно, наприклад, презерватив розірвався, зсунувся або був використаний неправильно; якщо вагінальний пессарій або діафрагма змінили положення, були проколоті, розірвалися або були видалені занадто рано; або якщо відбулося переривання коїту (наприклад, сперма була викинута в вагіну або на зовнішні геніталії).

Цей препарат містить синтетичний гормон, який називається левоноргестрел. Він запобігає близько 84% небажаних вагітностей, коли його приймають протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не завжди захищатиме від вагітності кожен раз, коли ви його прийматимете, і він набагато більш ефективний, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати його протягом перших 12 годин, ніж відкладати до третього дня.

Годіть, що Левоноргестрел діє:

• Запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників.
• Запобігає заплідненню будь-якої яйцеклітини, яка вже була вивільнена.

Цей препарат може запобігти вагітності тільки якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийому Левоноргестрелу (навіть якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), препарат не матиме контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову з'являється.

Використання Левоноргестрелу не показане до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Адальво

Не приймайте Левоноргестрел Адальво

• якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Левоноргестрел, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки екстрений контрацептив може не бути підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший метод екстреної контрацепції.

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей препарат не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітні, Левоноргестрел не перериває вагітність, тому цей препарат не є "абортною пігулкою".

Ви можете вже бути вагітною, якщо:

• Ваш період запізнився на більше ніж 5 днів або якщо у вас був незвичайний кровотеча, коли вам мав би бути наступний менструальний цикл.
• Ви мали незахищений секс більше ніж 72 години тому і з моменту вашого останнього менструального циклу.

Використання цього препарату не рекомендується, якщо:

• У вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке інгібує абсорбцію препарату.
• Ви маєте важкі проблеми з печінкою.
• У вас є анамнез позаматкової вагітності (вагітності, при якій ембріон розвивається поза маткою).
• У вас є анамнез захворювання, яке називається сальпінгіт (запалення фаллопієвих труб).

Позаматкова вагітність або запалення фаллопієвих труб раніше збільшують ризик нової позаматкової вагітності.

Всі жінки повинні приймати екстрену контрацепцію якнайшвидше після незахищеного сексу. Існують деякі дані, які свідчать про те, що левоноргестрел (активний інгредієнт цього препарату) може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому Левоноргестрел продовжує бути рекомендованим для всіх жінок, незалежно від їхнього ваги чи ІМТ.

Якщо ви турбуєтесь про будь-які проблеми, пов'язані з екстреною контрацепцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Діти та підлітки

Використання цього препарату не показане до першої менструації (менархе).

Якщо ви турбуєтесь про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або якщо він розірвався або зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ.

Цей препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки використання презервативів може зробити це. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою, центром планування сім'ї або фармацевтом, якщо ви турбуєтесь про це.

Інші препарати та Левоноргестрел Адальво

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, або препарати на основі рослин.

Деякі препарати можуть запобігти ефективній дії Левоноргестрелу. Якщо ви використовували будь-який з наступних препаратів протягом останніх 4 тижнів, цей препарат може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з вашим лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу.

• Барбітурати та інші препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн та карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз).
• Препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Продукти на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам про надійні методи контрацепції для регулярного використання та запобігання вагітності (див. також розділ 3 для більшої інформації).

Левоноргестрел також може впливати на ефективну дію інших препаратів:

• Препарат, який називається циклоспорин (інгібує імунну систему).

Як часто можна використовувати Левоноргестрел Адальво

Ви повинні використовувати Левоноргестрел тільки в ситуаціях екстреної необхідності та ніколи як звичайний метод контрацепції. Якщо ви використовуєте цей препарат більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність зменшується, і ваш менструальний цикл (період) може бути порушений.

Левоноргестрел не діє так добре, як звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім'ї можуть порадити вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вже вагітні. Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийняття цього препарату, важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем. Не існує даних, які свідчать про те, що левоноргестрел може завдати шкоди ембріону, якщо його приймати згідно з інструкціями. Однак ваш лікар може захотіти підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою (коли ембріон імплантується поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього препарату або якщо раніше у вас була позаматкова вагітність, операція на фаллопієвих трубах або захворювання пельві.

Лактація

Левоноргестрел виділяється в грудне молоко. Тому рекомендується приймати таблетку негайно після годування грудьми та уникати годування грудьми протягом принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу. Після цього ви можете виразити молоко за допомогою молокоотримувача протягом 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, ви прийматимете таблетку досить давно до наступного годування та зменшите кількість активного інгредієнту, який міг би бути прийнятий вашою дитиною з грудним молоком.

Фертильність

Цей препарат збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді може призвести до зміни дати овуляції, зміни дати фертильності. Хоча немає даних про фертильність тривалої дії після лікування левоноргестрелом, передбачається швидке відновлення фертильності, і тому рекомендується продовжувати використовувати звичайні методи контрацепції або починати їх якнайшвидше після використання Левоноргестрелу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей препарат змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Левоноргестрел Адальво містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Левоноргестрел Адальво

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прійміть таблетку якнайшвидше, переважно протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу. Не відкладайте прийняття таблетки. Таблетка діє краще, якщо її приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Вона може запобігти вагітності тільки якщо її приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу.

• Цей препарат можна приймати в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не розжувайте та не пережовуйте таблетку. Проглотіть таблетку цілу з водою.

• Якщо ви використовували препарати, які можуть запобігти ефективній дії Левоноргестрелу (див. попередній розділ Інші препарати та Левоноргестрел Адальво), або якщо ви використовували ці препарати протягом останніх 4 тижнів, цей препарат може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з вашим лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно).

• Якщо ви вже використовуєте регулярний метод контрацепції, наприклад, таблетки для контрацепції, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийому Левоноргестрелу (навіть якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), препарат не матиме контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову з'являється.

Якщо ви турбуєтесь про будь-які проблеми, пов'язані з екстреною контрацепцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Що робити, якщо у вас є нудота (воміти)

Якщо у вас є нудота та ви блюєте протягом 3 годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти ще одну таблетку негайно.

Після прийому Левоноргестрелу Адальво

Після прийому цього препарату, якщо ви хочете мати секс і не використовуєте таблетки для контрацепції, вам потрібно використовувати презерватив або діафрагму з сперміцидом до наступного менструального циклу. Це пов'язано з тим, що Левоноргестрел не діє, якщо ви знову маєте незахищений секс до наступного менструального циклу.

Після прийому цього препарату рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем приблизно через три тижні, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Якщо ваш менструальний цикл запізнюється на більше ніж 5 днів або є незвичайним, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше. Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийняття цього препарату, важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем.

Ваш лікар також порадить вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональні методи контрацепції регулярно, наприклад, таблетки для контрацепції, і не маєте менструального циклу, коли йому мав би бути, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Як буде ваш наступний менструальний цикл після прийому Левоноргестрелу Адальво

Після прийому цього препарату ваш менструальний цикл буде нормальним і розпочнеться вчасно. Однак іноді він може розпочатися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваш менструальний цикл запізнюється на більше ніж 5 днів, ви маєте незвичайне кровотеча або думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.

Якщо ви приймете більше Левоноргестрелу Адальво, ніж потрібно

Хоча не було зареєстровано серйозних побічних ефектів після прийому кількох таблеток одночасно, ви можете відчувати запаморочення, нудоту (воміти) або мати вагінальне кровотеча. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, лікарем, медсестрою або центром планування сім'ї, щоб вони порадили вам, особливо якщо ви блюєте, оскільки препарат може не діяти правильно.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10осіб):

• Чувство запаморочення (нудота)
• Ви можете мати нерегулярне кровотеча до наступного менструального циклу
• Ви можете мати біль у нижній частині живота
• Встаньте
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10осіб):

• Воміти (емесис). Якщо ви відчуваєте нудоту, прочитайте розділ Що робити, якщо у вас є нудота (воміти).
• Ваш менструальний цикл може бути іншим. Багато жінок мають менструальний цикл нормально і вчасно, але інші можуть мати його пізніше або раніше, ніж зазвичай. Ви також можете мати нерегулярне або плямисте кровотеча до наступного менструального циклу. Якщо ваш менструальний цикл запізнюється на більше ніж 5 днів або є незвичайним, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Ви можете мати відчуття чутливості в молочних залозах, діарею або запаморочення після прийому цього препарату.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000осіб):

• Виразка, кропив'янка, свербіж (свербіж), набряк обличчя, біль у пельві, болючий менструальний цикл, біль у животі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Левоноргестрелу Адальво

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер вашої аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрелу Адалво

Активним інгредієнтом є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 міліграма левоноргестрелу.

Інші компоненти - картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію (E-551), стеарат магнію (E-470b), тальк (E-553b) та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левоноргестрел Адалво 1,5 мг таблетка - це кругла таблетка білого або білуватого кольору, з біселевими краями, плоскими поверхнями, маркована написом «J06» на одній з поверхонь, а інша поверхня гладка.

Левоноргестрел Адалво випускається в прозорих блистерах з PVC/Алюмінію, які містять одну таблетку. Блістер упаковується в складану коробку.

Власник дозволу на продаж

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя науки,

Будівля 1, 4-й поверх

Будівлі сера Тімі Замміта,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Промисловий парк Кордін,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:10/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es