ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ ЕКЗЕЛЬТИС 0,75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯПАЦІЕНТА

Левоноргестрел Екзелтіс 0,75 мг таблетки EFG

Левоноргестрел

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак ви повинні приймати Левоноргестрел Екзелтіс з обережністю, щоб досягти найкращих результатів.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел Екзелтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрелу Екзелтіс
3. Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоноргестрелу Екзелтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Екзелтіс і для чого він використовується

Левоноргестрел Екзелтіс - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу або якщо звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Коли потрібно використовувати екстрену контрацепцію

• Якщо під час сексу не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептивний метод не був використаний правильно, наприклад, якщо презерватив розірвався, зсунувся або був використаний неправильно, якщо позиція діафрагми була порушена або якщо він був пошкоджений, розірвався або видалений передчасно, або якщо відбулося переривання під час коїтусу (напр., якщо сперма потрапила у вагіну або на зовнішні геніталії).

Левоноргестрел Екзелтіс містить активну речовину левоноргестрел, який є синтетичним гормоном. Він запобігає приблизно 85% вагітностей, які очікувалися, якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Однак він не завжди запобігає вагітності і є більш ефективним, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати його протягом перших 12 годин, ніж відкладати до третього дня.

Господарство Левоноргестрелу Екзелтіс, як вважають, діє:

• запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників;
• запобігає заплідненню яйцеклітини сперматозоїдами;
• запобігає прикріпленню заплідненої яйцеклітини до стінки матки.

Левоноргестрел Екзелтіс може запобігти вагітності тільки якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс (навіть якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), лікарський засіб не матиме контрацептивного ефекту, і знову буде ризик вагітності.

Ця таблетка використовується лише як екстрений контрацептив, а не як регулярний контрацептивний метод, оскільки вона менш ефективна, ніж звичайні контрацептивні таблетки.

Левоноргестрел Екзелтіс не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрелу Екзелтіс

Не приймайте Левоноргестрел Екзелтіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левоноргестрелу або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Левоноргестрелу Екзелтіс, оскільки екстрена контрацепція може бути не підходящою для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції для вас.

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною; цей лікарський засіб не буде діяти, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, Левоноргестрел Екзелтіс не може перервати вагітність, оскільки Левоноргестрел Екзелтіс не є "пігулкою для аборту".

Ви можете вже бути вагітною, якщо:

• ваша менструація запізнилася більш ніж на 5 днів, або якщо у вас був незвичайний кровотеча, коли мала бути наступна менструація;
• після останньої менструації у вас був незахищений секс і минуло більш ніж 72 години.

Не рекомендується використання Левоноргестрелу Екзелтіс, якщо:

• у вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке інгібує абсорбцію лікарського засобу;
• у вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у вас є анамнез позаматкової вагітності (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою)
• у вас є анамнез запалення фаллопієвих труб (сальпінгіт).

Позаматкова вагітність і попереднє запалення фаллопієвих труб збільшують ризик нової позаматкової вагітності.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база, що Левоноргестрел Екзелтіс може бути менш ефективним у разі збільшення ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені і неокончательні. Тому Левоноргестрел Екзелтіс рекомендується для всіх жінок, незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо ви стурбовані якимось питанням, пов'язаним з екстреною контрацепцією.

Якщо ви стурбовані захворюваннями, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або якщо він розірвався або зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися захворюваннями, що передаються статевим шляхом, або ВІЛ. Цей лікарський засіб не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки використання презерватива може зробити це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або в центрі планування сім'ї, щоб вони порадили вам, якщо ви стурбовані цим.

Використання Левоноргестрелу Екзелтіс та інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або приймали будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта, або лікарськими засобами на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігти дії Левоноргестрелу Екзелтіс. Якщо ви використовували будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче, протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Екзелтіс може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко побачити лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу Екзелтіс (тобто 4 таблетки одночасно).

• Барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн і карбамазепін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз).
• Лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські рослини, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більше рекомендацій щодо правильної дози для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам щодо надійних методів регулярної контрацепції та уникнення вагітності (див. також розділ 3 "Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс" для більшої інформації).

Левоноргестрел Екзелтіс також може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який називається циклоспорином (інгібує імунну систему).

Як часто можна приймати Левоноргестрел Екзелтіс

Ви повинні використовувати Левоноргестрел Екзелтіс лише в ситуаціях екстреної необхідності та ніколи як регулярний контрацептивний метод. Якщо ви використовуєте Левоноргестрел Екзелтіс більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність нижча, і можливі порушення менструального циклу (періоду).

Левоноргестрел Екзелтіс не діє так добре, як звичайні контрацептивні методи. Ваш лікар може порадити вам щодо методів контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для уникнення вагітності.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Не існує доказів, що Левоноргестрел Екзелтіс може завдати шкоди плоду, який розвивається в вашому утробі, якщо його приймати так, як радять.

Однак ваш лікар може захотіти підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою. Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або запалення тазових органів.

Лактація

Невеликі кількості активної речовини цього лікарського засобу можуть з'явитися в грудному молоці, хоча не вважається, що це шкідливо для дитини. Однак, якщо ви стурбовані, ви можете прийняти таблетку відразу після годування грудьми і видалити молоко протягом 6 годин після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс та викинути його. Таким чином ви можете зменшити кількість активної речовини, яку отримає ваша дитина з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Левоноргестрел Екзелтіс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Левоноргестрел Екзелтіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Левоноргестрел Екзелтіс

Прійміть дві таблетки якнайшвидше, переважно протягом перших 12 годин і не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу. Не відкладайте прийом таблеток. Таблетки діють краще, якщо їх приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Вони можуть запобігти вагітності лише якщо їх приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ви можете приймати Левоноргестрел Екзелтіс в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Прійміть таблетку цілу з трохи водою і не жуйте її.
• Якщо ви використовували будь-який з лікарських засобів, які можуть запобігти дії Левоноргестрелу Екзелтіс (див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Левоноргестрелу Екзелтіс"), протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Екзелтіс може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко побачити лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу Екзелтіс (тобто 4 таблетки одночасно).
• Якщо ви вже використовуєте регулярний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо ви маєте незахищений секс знову після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс (навіть якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і знову буде ризик вагітності.

Використання в дівчат і підлітків

Левоноргестрел Екзелтіс не призначений для використання до першої менструації (менархе).

Що робити в разі блювоти

Якщо ви блюєте до тих пір, поки не минуть 3 години після прийому таблетки, вам потрібно прийняти ще дві таблетки.

Після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс

Якщо ви хочете мати секс знову після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс, і не приймаєте контрацептивні таблетки, вам потрібно використовувати презервативи або діафрагму з сперміцидом до наступної менструації, оскільки Левоноргестрел Екзелтіс не матиме контрацептивного ефекту, якщо ви знову маєте незахищений секс до наступної менструації.

Після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс рекомендується записатися на прийом до лікаря через три тижні, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Якщо ваша менструація запізнюється більш ніж на 5 днів або є незвичайно скудною або інтенсивною, вам потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо ви завагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря.

Ваш лікар також порадить вам щодо методів контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для уникнення вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати регулярний контрацептивний метод, наприклад, контрацептивні таблетки, і не маєте менструації протягом періоду, коли не приймаєте контрацептив, зверніться до лікаря, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Наступна менструація після прийому Левоноргестрелу Екзелтіс

Після використання Левоноргестрелу Екзелтіс менструація зазвичай відбувається нормально і починається в звичайний день; однак іноді вона може відбутися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваша менструація запізнюється більш ніж на 5 днів або є незвичайним кровотечанням у цей час, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрелу Екзелтіс, ніж потрібно

Хоча не спостерігалися серйозні побічні ефекти після прийому кількох таблеток одночасно, ви можете відчувати головокружіння, блювати або мати вагінальне кровотеча. Вам потрібно звернутися до лікаря або фармацевта або до центру планування сім'ї, щоб вони порадили вам, особливо якщо ви блюєте, оскільки таблетка може не діяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левоноргестрел Екзелтіс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче за їх частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Нерегулярне кровотеча до наступної менструації
• Біль у нижній частині живота
• Втома
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Блювота. Якщо ви блюєте, прочитайте розділ "Що робити в разі блювоти".
• Ваша менструація може бути іншою. Більшість жінок мають нормальну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть бути нерегулярне кровотеча або плямування до наступної менструації. Якщо ваша менструація запізнюється більш ніж на 5 днів або є незвичайно скудною або інтенсивною, вам потрібно звернутися до лікаря якнайшвидше.
• Збільшення чутливості грудей, діарея або головокружіння після прийому цього лікарського засобу.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Висип, кропив'янка, свербіж та набряк обличчя, біль у тазу, болюча менструація.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левоноргестрелу Екзелтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Левоноргестрел Екзелтіс 0,75 мг таблетки EFG після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Ексельтіс

Активний інгредієнт - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 0,75 мг левоноргестрелу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування, який складається з двох круглих білих таблеток діаметром близько 6 мм з надрукованим знаком, який говорить "C" на одній стороні та "2" на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Villaquilambre, León.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Tansy 750 мікрограм таблиця

Литва Elistrel 750 мікрограм таблиця

Іспанія Левоноргестрел Ексельтіс 0,75 мг таблетка ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/