Нодом Цомбі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nodom Combi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nodom Combi і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nodom Combi
• 3. Як застосовувати препарат Nodom Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nodom Combi
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Nodom Combi і для чого він призначений

Nodom Combi складається з двох активних речовин: дорзоламіду і тімололу.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецю».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «бета-адренолітиками». Ці препарати разом призводять до зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

Nodom Combi застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми в разі, коли лікування очними краплями, що містять тільки бета-адренолітики, є недостатнім.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nodom Combi

Коли не застосовувати препарат Nodom Combi:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид, тімолол малеїнат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, таке як астма (що існує зараз або існувало в минулому) або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, що викликає свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) довготривалий кашель);
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність, важку серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність або порушення, або існувала в нього в минулому ниркова коліка;
• якщо в пацієнта є надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлорид-іонів у крові (кислотна гіперхлоремія).

У разі сумнівів, чи можна застосовувати препарат Nodom Combi, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nodom Combi необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі існуючі зараз або в минулому порушення ока і захворювання, особливо якщо в пацієнта існують:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задихання або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов'язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні і суб'єктивні симптоми низької концентрації цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні і суб'єктивні симптоми гіпертиреозу.

Перед хірургічною операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Nodom Combi, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які алергії або алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є слабкість м'язів або діагностовано міастенію.
У разі виникнення будь-якого подразнення ока або будь-яких нових проблем з очима, таких як червоність ока або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі підозри, що препарат Nodom Combi викликає алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висипку на шкірі, важку шкіряну реакцію або червоність і свербіж ока) необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про інфекцію або травму очного яблука, хірургічну операцію на оці, виникнення інших реакцій або загострення симптомів.
У разі закраплення препарату Nodom Combi в око яблука може виникнути системне дію препарату.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Застосування у дітей

Досвід застосування препарату Nodom Combi у немовлят і дітей обмежений.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, в яких застосовувався препарат Nodom Combi, дія препарату у пацієнтів похилого віку і молодших пацієнтів була подібною.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря, якщо існують зараз або існували в минулому порушення печінки.

Препарат Nodom Combi і інші препарати

Препарат Nodom Combi може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, що застосовуються пацієнтом, можуть впливати на дію препарату Nodom Combi, включаючи інші очні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати препарати, що знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом інших препаратів, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт:

• прийом препаратів для зниження підвищеного кров'яного тиску або препаратів, що застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, препаратів, що блокують кальцієві канали, бета-адренолітиків або дигоксину);
• прийом препаратів для лікування порушень серцевого ритму або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, препаратів, що блокують кальцієві канали, бета-адренолітиків або дигоксину);
• застосовує інші очні краплі, що містять бета-адренолітики;
• прийом інших інгібіторів анhydrази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ), для лікування депресії;
• прийом препаратів парасимпатикоміметиків, що призначені для полегшення сечовиділення; Препарати парасимпатикоміметиків також є певним типом препаратів, що застосовуються іноді для відновлення нормальної рухливості кишечника.
• прийом опіоїдних препаратів (наприклад, морфіну) для лікування помірного або важкого болю;
• прийом препаратів для лікування цукрового діабету;
• прийом антидепресивних препаратів, включаючи флуоксетин і пароксетин;
• прийом препаратів сульфонамідної групи;
• прийом хінідину (що застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Nodom Combi під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат Nodom Combi під час годування грудьми. Препарат Nodom Combi може проникати в грудне молоко. Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Nodom Combi, такі як нерівне зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Пацієнти, які відчувають себе погано або мають нерівне зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не пройдуть.

Препарат Nodom Combi містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,075 мг бензалконій хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в оці, колючості або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Nodom Combi

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить відповідну дозу та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю в хворе око (очі) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
У разі застосування препарату Nodom Combi з іншими очними краплями необхідно зберігати принаймні 10-хвилинну перерву між введенням препарату Nodom Combi та іншого препарату.
Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.
Не слід торкатися ока або області ока кінчиком крапломіру. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може призвести до серйозного пошкодження ока, а навіть до втрати зору. Для уникнення забруднення крапломіру не слід торкатися кінчиком жодної поверхні. Якщо пацієнт підозрює, що препарат міг бути забруднений або в нього розвинувся очний інфекційний процес, необхідно негайно звернутися до лікаря щодо подальшого використання цієї пляшки.
Для забезпечення правильної дозування не слід збільшувати кінчик крапломіру.

Поради щодо правильного застосування:

Рекомендується умити руки перед введенням крапель.
Введення крапель в око може бути легшим, якщо це зробити перед дзеркалом.

• 1. Перед першим застосуванням препарату необхідно переконатися, що кільце гарантії на горлечку пляшки не пошкоджене. У новому пакуванні щілина між пляшкою та кришкою є нормальною.
• 2. Відкрутити кришку пляшки.
• 3. Наклонити голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 4. Необхідно перевернути пляшку і натиснути так, щоб в око потрапила одна крапля. НЕОБХІДНО АВТОРИТИ ОКО АБО ПОВІКУ КІНЧИКОМ КРАПЛΟΜІРА.
• 5. Закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм (див. малюнок нижче).
• 6. Необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 і 5 з другим оком, якщо так призначив лікар.
• 7. Натиснувши пляшку, необхідно негайно закрутити кришку і закрити пляшку.

Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплення необхідно повторити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Nodom Combi

У разі введення в око надто великої кількості крапель або проковтування вмісту пляшки можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Nodom Combi

Важливо застосовувати препарат Nodom Combi згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до нормального режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Nodom Combi

Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, повинен обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Стосування крапель необхідно продовжувати, якщо не виникнуть важкі побічні ефекти. Якщо в пацієнта є сумніви, повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Nodom Combi без консультації з лікарем.
Узагальнені алергічні реакції включають набряк під шкірою, який може виникнути в областях, таких як обличчя та кінцівки, і може звужувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, важку, раптову, загрозливу для життя алергічну реакцію.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані після застосування препарату Nodom Combi або після застосування одного з його компонентів під час клінічних досліджень, або після введення в обіг:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Відчуття печіння і колючості в оці/очах, зміна смакових відчуттів.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 до 10 пацієнтів):
Червоність ока/очів або навколо ока/очів, сльозотеча або відчуття свербіння ока/очів, наджерки рогівки (ушкодження передньої оболонки очного яблука), набряк або подразнення ока/очів або навколо ока/очів, відчуття чужорідного тіла в оці, знижена чутливість рогівки (відсутність відчуттів, що щось потрапило в око, та відсутність відчуттів болю), біль в оці, відчуття сухості очного яблука, нерівне зору, головний біль, запалення синусів носа (відчуття напруження та повноти в носі), нудота (тошнота), слабкість і втома.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках внаслідок відміни препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевого ритму, втата свідомості, труднощі з диханням (задихання), нудота, камені в нирках (часто з раптовим виникненням розривного, спазматичного болю в нижній частині спини або боці, пахвіні або животі).
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння і поколювання рук або ніг, проблеми зі сном, кошмари, втрата пам'яті, загострення симптомів міастенії (порушення м'язів), знижений статевий потяг, відокремлення шару ока, що знаходиться під сітківкою і містить кровоносні судини після фільтрувальних операцій (це може бути причиною порушення зору), опущення повік (що викликає напівзамкнуте око), подвійне зору, злипання повік, набряк рогівки (що викликає порушення зору), низький тиск в оці, дзвін у вухах, низький кров'яний тиск, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, біль у грудній клітці, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що перебігає з задиханням і набряком ніг та ступнів, пов'язаним з затриманням рідини), набряк (нагромадження рідини), недостатнє кровопостачання мозку (зниження кровопостачання мозку), біль у грудній клітці, серцебиття (прискорене і (або) нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда, симптом Рейно, набряк кистей або холодні кисті та ступні, знижений кровотік у руках та ногах, судоми м'язів ніг або біль у ногах під час ходьби (хромота), задихання, відчуття нестачі повітря, витік рідини з носа або відчуття заткнення носа, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів в легенях, що викликає труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактне запалення шкіри, випадання волосся, біло-срібна висипка на шкірі (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (що може викликати викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливий набряк губ, очей та уст, свистячий дихання або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви).
Так само, як і інші препарати, що застосовуються місцево в око, тімолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при пероральному прийомі бета-адренолітиків. Побічні ефекти виникають рідше після застосування очних крапель місцево, ніж після перорального прийому цих препаратів або ін'єкцій.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів включені реакції, типові для групи терапевтичних препаратів бета-адренолітиків, що застосовуються при очних захворюваннях.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, нудота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій, задихання, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nodom Combi

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 28 днів. Тому після 4 тижнів після першого відкриття пляшку необхідно викинути, навіть якщо в ній залишилася певна кількість розчину. Для полегшення запам'ятовування дати відкриття пляшки необхідно записати її на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Nodom Combi

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді дорзоламіду хлориду 22,26 мг) і 5 мг тімололу (у вигляді тімололу малеїнату 6,83 мг).
• Інші компоненти: маннітол, гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид розчин 50%, цитрат натрію, гідроксид натрію 1Н (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nodom Combi і що містить пакування

Nodom Combi випускається у вигляді стерильного, прозорого, легкого, безбарвного водного розчину.
Він доступний у пляшках з MDPE з крапломіром з LDPE і кришкою з HDPE з гарантійним захистом, що містять по 5 мл розчину очних крапель.
Величини пакувань: 1, 3 або 6 пляшок по 5 мл.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Греція
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Греція
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.