Нодофрее Цомбі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Nodofree Combi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nodofree Combi і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Nodofree Combi
• 3. Як застосовувати препарат Nodofree Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nodofree Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nodofree Combi і для чого він призначений

Nodofree Combi - офтальмологічний препарат у вигляді стерильних очних крапель без консервантів, який містить дві активні речовини: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглекислоти».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами бета-адренергічних рецепторів» (бета-адренолітиками). Ці препарати разом знижують внутрішньоочний тиск двома різними механізмами.

Nodofree Combi призначений для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування очних крапель, які містять лише інгібітор бета-адренергічного рецептора.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Nodofree Combi

Коли не застосовувати препарат Nodofree C

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід хлорид, тімолол малеїнат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може проявлятися свистом при диханні, проблемами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевого ритму, нередукована серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярна робота серця);
• якщо у пацієнта виявлені важка ниркова недостатність або важкі порушення ниркової функції чи кам'яна хвороба нирок в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлорид-іонів в організмі (кислотозалежна гіпохлоремія).

У разі сумнівів щодо застосування препарату Nodofree Combi зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Nodofree Combi обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря про всі наявні або минулі порушення ока і захворювання, особливо якщо у пацієнта виявляються:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають біль або відчуття стискання в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• хвороби, пов'язані з слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми;

Перед операцією повідомте лікаря про застосування препарату Nodofree Combi, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії. Також повідомте лікаря про алергію на будь-які препарати або анафілактичні реакції.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виявляється м'язова слабкість або діагностовано міастенію.
У разі виникнення подразнення ока або будь-якої нової проблеми з оком, такої як червоність ока чи набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат Nodofree Combi викликає алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція або червоність шкіри та свербіж ока), припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря у разі виявлення інфекції ока, травми ока, після операції на очному яблуці або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після введення до ока препарат Nodofree Combi може викликати загальні системні ефекти.
Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Nodofree Combi у пацієнтів, які використовують контактні лінзи. Перед застосуванням препарату Nodofree Combi особи, які використовують м'які контактні лінзи, повинні проконсультуватися з лікарем. Перед закрапуванням препарату необхідно видалити контактні лінзи та знову їх надіти не раніше ніж через 15 хвилин після закрапування.
Застосування у дітей
Досвід застосування дорзоламіду хлориду з тімололом малеїнатом (у вигляді з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у осіб похилого віку
У дослідженнях, проведених з застосуванням дорзоламіду хлориду з тімололом малеїнатом (у вигляді з консервантом), спостерігалися подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Nodofree Combi та інші препарати

Nodofree Combi може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату Nodofree Combi. Це стосується також інших протигляукомних очних препаратів. Повідомте лікаря про прийняття або намір приймати препарати, які знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або антидіабетичні препарати. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які застосовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, препаратів, які блокують кальцієві канали, бета-адреноблокатори чи дигоксин);
• прийняття препаратів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму чи відновленні регулярного серцевого ритму (наприклад, препаратів, які блокують кальцієві канали, бета-адреноблокатори чи дигоксин);
• прийняття інших очних крапель, які містять бета-адреноблокатори;
• прийняття інших інгібіторів ангідрази вуглекислоти, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ);
• прийняття препаратів з парасимпатикомітетиковою (холінергічною) дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатикомітетики також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушливості) кишечника;
• прийняття опіоїдів, таких як морфін, які застосовуються для лікування помірного та сильного болю;
• прийняття антидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (препарату, який застосовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте препарат Nodofree Combi під час вагітності.
Застосування під час годування грудьми
Не застосовуйте цей препарат під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Nodofree Combi, такі як нерівне зображення, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та (або) роботу з механізмами. Пацієнти, які погано себе чувствують або бачать нерівне зображення, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати препарат Nodofree Combi

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза - одна крапля до хворого ока (хворих очей) ранком та вечором.
Якщо поряд з препаратом Nodofree Combi одночасно застосовуються інші очні краплі, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 10 хвилин перед введенням наступного препарату. Масти для очей слід застосовувати в кінці.
Не змінюйте дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі труднощів із застосуванням крапель зверніться по допомогу до члена родини або опікуна.
Nodofree Combi - стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6

• Як виглядає препарат Nodofree Combi і вміст упаковки

Не допускайте контакту будь-якої частини пляшечки з оком або його околицями. Це може привести до пошкодження ока, а також до його забруднення бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що призводить до його серйозного пошкодження, а навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення пляшечки необхідно вимити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту кінчика крапельниці з будь-якою поверхнею.
Перед закрапуванням крапель до ока:

• У разі першого застосування, перед введенням крапель до ока, пацієнт повинен випробувати використання пляшечки з крапельницею, поступово стискаючи її, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшечки, на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закапати одну краплю, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для її закапання (може сидіти, лежати на спині чи стояти перед дзеркалом).

Інструкція застосування:

• 1. Перед закапанням препарату пацієнт повинен ретельно вимити руки.
• 2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, препарат не слід застосовувати.
• 3. Перед першим застосуванням крапель необхідно відкрутити кришку, переконавшись, що гарантійний кільце на кришці не пошкоджено. Під час відкручування пацієнт відчуватиме легкий опір, доки кільце не буде пошкоджено ( див. малюнок 1.).
• 4. Якщо гарантійне кільце ослаблено, його необхідно видалити перед застосуванням препарату, оскільки воно може впасти до ока та викликати пошкодження.
• 5. Пацієнт повинен нахилити голову назад, а потім пальцем поступово відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька» ( див. малюнок 2.). (Необхідно уникати контакту кінчика крапельниці з оком, повікою чи пальцями.)
• 6. Закапати одну краплю, поступово стискаючи пляшечку. Пляшечку необхідно поступово стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила до ока пацієнта. Необхідно пам'ятати, що може бути декілька секунд затримки між стисканням пляшечки та виштовхуванням краплі. Пацієнту не слід надто сильно стискати пляшечку ( див. малюнок 3.). Необхідно повідомити пацієнта, щоб він проконсультувався з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату.
• 7. Закрити очі та натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 8. Необхідно уникати контакту кінчика крапельниці з оком, повікою чи пальцями.
• 9. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі до другого ока, необхідно повторити дії з пункту 5, 6 та 7.
• 10. Після застосування перед закриттям пляшечки для видалення залишків рідини з кінчика крапельниці необхідно потрясти пляшечку вниз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити рідину, яка залишилася на кінчику крапельниці. Це необхідно для забезпечення можливості закапування наступних крапель. Безпосередньо після застосування ретельно закрити пляшечку ( див. малюнок

• 4.). Якщо крапля не потрапила до ока, спробу закапування необхідно повторити.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nodofree Combi

У разі введення до ока занадто великої кількості крапель або проковтування вмісту пляшечки можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням чи відчуття сповільнення серцевої діяльності. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Nodofree Combi

Nodofree Combi слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, якщо до прийняття наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Nodofree Combi

Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми реакції на препарат.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок, а також викликати закриття дихальних шляхів та труднощі з ковтанням, задишку, кропив'янку, свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями можна продовжувати, якщо побічні ефекти не є важкими. У разі обав зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Nodofree Combi без консультації з лікарем.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату до обігу повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з дорзоламідом хлоридом та тімололом малеїнатом (у вигляді без консервантів) або після застосування однієї з активних речовин:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття паління та колючості в оці, зміна смаку.

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей), ерозія рогівки (пошкодження передньої оболонки очного яблука), набряк та (або) подразнення очного яблука та шкіри навколо ока (очей), відчуття стороннього предмета в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття стороннього предмета в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне зображення, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну препаратів, які звужують зіницю), сповільнення серцевої діяльності, оmdlіння, задишка, нудота, кам'яна хвороба нирок.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів) ,оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, посилення симптомів об'єктивних та суб'єктивних міастенії (порушення м'язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може зникнути після відміни препарату, відшарування підсіткової оболонки, яка містить кровоносні судини, що може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне зображення, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з суб'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звук у вухах, зниження кров'яного тиску, порушення серцевого ритму (зміни ритму або темпу роботи серця), застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), серцебиття (швидке та (або) нерегулярне биття серця), недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне биття серця, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, симптом Рейно, набряк рук та ніг або холодні руки та ноги, а також слабкість кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (інтермітентна хромота), задишка, недостатнє дихання, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість ротової порожнини, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік та ротової порожнини, свистячий дих, або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Так само, як і інші препарати, які вводяться місцево до ока, тімолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування очних крапель, ніж після перорального прийому цих препаратів.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів включені реакції, типові для терапевтичної групи бета-адренолітиків, які застосовуються при офтальмологічних захворюваннях:
Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, нудота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації та відчуття стороннього предмета в оці (відчуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nodofree Combi

Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття пляшечки - зберігайте протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.
Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nodofree Combi

• Активними речовинами препарату є дорзоламід та тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді дорзоламіду хлориду 22,26 мг) та 5 мг тімололу (у вигляді тімололу малеїнату 6,83 мг). Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду та 0,18 мг тімололу.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза 6400-11900 мПа·с, маннитол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nodofree Combi і що містить упаковка

Препарат Nodofree Combi - прозорий, безбарвний, легкий сироп.
Препарат доступний у білих пляшечках по 5 мл (LDPE), з багатократним крапельницем (HDPE), який запобігає забрудненню розчину бактеріями завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, засмоктаного до пляшечки, з кришкою з HDPE з гарантійним замком, у паперовій пачці.
Упаковки:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.