Нобаксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

НОБАКСИН, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нобаксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нобаксин
• 3. Як застосовувати препарат Нобаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нобаксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нобаксин і для чого він призначений

Нобаксин містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду макролідів з широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Нобаксин, 500 мг, покриті таблетки, показані для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до помірного запалення легенів, включаючи міжплеврову емфізему.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий червоний зудень - перший симптом хвороби Лайма; звичайний акне помірної тяжкості, виключно у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: неповіковані інфекції, викликані Chlamydia trachomatis.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нобаксин

Коли не застосовувати препарат Нобаксин

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або на будь-який з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нобаксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• тяжка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших лікарських засобів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Нобаксин і інші лікарські засоби”);
• пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опікові рани.

Необхідно ознайомитися також з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо尽管 лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.

Інфекції, викликані стрептококами

При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.

Псевдомембранозне запалення товстої кишки

У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен враховувати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, можливо необхідно припинити препарат Нобаксин і застосувати відповідне лікування. Протипоказано застосування засобів, що гальмують перистальтику.

Тривале застосування

Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розгляне лікування іншим антибактеріальним препаратом.

Міастенія

Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Нобаксин у вигляді покритих таблеток 500 мг показаний для застосування виключно у дітей з масою тіла не менше 45 кг.

Препарат Нобаксин і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• лікарські засоби, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
• цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (застосовується для лікування алергії),
• психотропні лікарські засоби, наприклад пімозид,
• антidepressивні лікарські засоби, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациди (препарат Нобаксин слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому антацидів);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (застосовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• циклоспорин (застосовується для лікування захворювань шкіри, ревматологічного запалення суглобів або після трансплантації органів);
• аторвастатин (лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується для лікування ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Нобаксин з їжею і питтям

Препарат Нобаксин у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Відсутні дані щодо впливу препарату Нобаксин на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

Препарат Нобаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

Препарат Нобаксин містить лактозу моногідрат

Одна покрита таблетка містить 4,788 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Нобаксин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.

Дозування для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також для дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг

Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого червоного зудня і акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у вигляді одної добової дози).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий червоний зудень
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (2 покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, у вигляді одної добової дози.
Акне помірної тяжкості - виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендується для застосування згідно з наступним схемою: 1 покрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, а потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитроміцину у вище переліченому схемі дозування у пацієнтів з акне помірної тяжкості необхідно проводити моніторинг діяльності печінки перед початком і під час лікування азитроміцином.
Вище перелічений схема циклічного лікування акне помірної тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосований у даного пацієнта тільки один раз, оскільки немає даних клінічних досліджень, які б підтверджували безпеку і ефективність повторення цього схеми лікування акне помірної тяжкості.
Неповіковані інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) у вигляді одної дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки.

Спосіб застосування

Препарат Нобаксин слід приймати перорально, один раз на добу.
Препарат Нобаксин у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нобаксин

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату у дозах більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування макролідних антибіотиків включають: тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту і діарею.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, проведення підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Нобаксин

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Нобаксин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Тяжка реакція надчутливості (нагальні труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка особливо на всьому тілі),

• тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного забарвлення шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжка висипка шкіри, що викликає червоність і лущення; тяжка пухиряста висипка і кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовістю суглобів. Це може бути „гостра універсальна осутка пухирців” (AGEP), „великопостачальна еритема”, „пухиряста еритема великопостачальна (синдром Стівенса-Джонсона)” або „токсична некроліз шкіри”;
• тяжка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Нобаксин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• тяжкої або хронічної діареї з наявністю крові або слизу в калі. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про важке запалення товстої кишки;
• слабкості, жовтого забарвлення шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі;
• нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч;
• швидкої (частосердечна аритмія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Відповідно повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, захворювання шлунка і кишок, порушення дихання, захворювання носа, інфекція, викликана дріжджами, рота;
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк судин (набряк обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад, оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи жару;
• дихальна недостатність, носова кровотеча;
• запори, метеоризм з відходом газів, нудота, захворювання шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки рота, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, захворювання шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• маткова кровотеча, захворювання яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• чутливість до світла;
• тяжкі реакції шкіри: осутка шкіри, що характеризується швидким появленням областей червоного забарвлення шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (універсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя і шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (анестезія), надмірна психорухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлювання м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та (або) шумом у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно з порушеннями типу torsade de pointesі коморською тахікардією), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, забарвлення мови;
• неплідність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• тяжкі реакції шкіри: пухиряста еритема великопостачальна (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри, еритема великопостачальна, реакція на лікарські засоби з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжплеврова нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії)
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (анестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухиряста еритема великопостачальна (синдром Стівенса-Джонсона, надчутливість до світла;
• ослабленість (астенія), погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нобаксин

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нобаксин

Активною речовиною препарату Нобаксин є азитроміцин. Одна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші складові: ядро таблетки: желатин, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, повідон, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза;
покриття таблетки:гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3350, діоксид титану (E171), триацетин.

Як виглядає препарат Нобаксин і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Нобаксин, 500 мг, мають біле або кремове забарвлення, подовжну форму, опуклу з обох сторін.
Упаковка містить 2, 3, 6, 9 або 12 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Острозька, 14А
08132 смт. Козин
Телефон: +38 (044) 592 21 69

Дата останньої актуалізації інструкції: