Німотоп С

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Німотоп С (Нимотоп С), 30 мг, покриті таблетки

Німодипін
Німотоп С і Німотоп С є одними й тими самими торговими назвами одного й того ж препарату, записаними
полською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується

Німодипін – активна речовина препарату Німотоп С – є похідною дігідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо кровоносних ділянках
мозку порівняно з ділянками, що не змінилися хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна континуація профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після субарахноїдального крововиливу
внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає антиепілептичні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена,
• якщо пацієнт одночасно приймає рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочаскової гіпертензії,
• у пацієнтів з суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (антидепресанти);
• циметидин (препарат групи антагоністів гістамінових рецепторів, що застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, та інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск;
• прийом німодипіну з антиепілептичними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута чи регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до грудного молока, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийняття препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни у спермі, які можуть призвести до порушення фертильності. Значення цього відкриття для короткочасного лікування невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваєючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута.
Лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або припинити прийняття препарату у пацієнтів з важкими
порушеннями функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких спостерігаються побічні ефекти.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити прийняття препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Ви повинні якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, що виникають:

• не надто часто (у більше 1 з 1000, але у менше 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (пришвидшення серцебиття), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше 1 з 10000, але у менше 1 з 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизнення серцебиття), кишкова непрохідність, зміни у результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час прийняття препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не слід використовувати препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін. 1 покрита таблетка містить 30 мг німодипіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон,
стеаринат магнію.
Покриття: гіпромелоза 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці міститься: 20, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен, Німеччина

Виробник:

Bayer AG, Кайзер-Вільгельм-Алле, 51368 Леверкузен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020727

Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/19

Дата затвердження листка-вкладишу: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]