Німотоп С

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Німотоп С, 0,2 мг/мл, розчин для інфузії

Німодипін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Німотоп С
• 3. Як використовувати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується

Німодипін – активна речовина препарату Німотоп С – є похідною дигідропіридину, що належить до групи антагоністів кальцієвих каналів. Він діє проти спазму мозкових судин, завдяки чому запобігає недостатньому кровопостачанню мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку, показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо кровопостачених ділянках мозку порівняно з ділянками, не зміненими захворюванням.
Німотоп С показаний для профілактики та лікування недостатнього кровопостачання нейрологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Німотоп С

Коли не використовувати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Німотоп С, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів з значно зниженим артеріальним тиском крові (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком нижче 18 років не встановлені.

Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікарю або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин або нортріптилін (антидепресанти);
• зидовудин, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск крові;
• антібіотики аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід;
• препарати, що гальмують або стимулюють систему цитохрому Р-450 3А4.

Німотоп С містить 23,7% об'ємної частини етанолу. Алкоголь, що міститься в препараті, може змінювати дію інших препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Німотоп С можна застосовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає в материнське молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час лікування препаратом Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, які можуть призвести до порушення насіння. Значення цього відкриття для короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі необхідності застосування препарату стан пацієнта перешкоджає керуванню транспортними засобами та обслуговуванню машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Німотоп С

Цей препарат містить 2 грами алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл годинної дози (23,7% об'ємної частини). Кількість алкоголю в 10 мл цього препарату еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат вводиться повільно через безперервний внутрішньовенний вприскування, дія алкоголю може бути зменшена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Німотоп С шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно врахувати наявність алкоголю в препараті під час застосування у вагітних жінок, годуючих грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням печінки або з епілепсією.
Препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній 50 мл флаконі. Це відповідає 1,15% максимальної добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно врахувати це під час застосування препарату у осіб на дієті з низьким вмістом натрію (додаткові відомості для фахівців медичного персоналу див. в кінці інструкції).

3. Як використовувати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування, починаючи з дози 1 мг німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують до 2 мг/годину. У пацієнтів з низькою масою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починається з дози 0,5 мг/годину.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти або проблеми з боку печінки, лікар розгляне питання про зменшення дозування або відміну препарату.
Лікар вирішує тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді внутрішньовенного вприскування вводиться не довше 14 днів.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження артеріального тиску крові, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування необхідно негайно припинити застосування Німотоп С. У разі зниження артеріального тиску крові може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск застосування препарату Німотоп С

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, що виникають:

• не надто часто (у більше 1 з 1000, але у менше 1 з 100 пацієнтів) це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головні болі, тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота,
• рідко (у більше 1 з 10 000, але у менше 1 з 1000 пацієнтів): брадикардія (замедлення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів), реакції в місці вприскування або введення, тромбоз судин в місці вприскування.
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних): низький рівень кисню в тканинах організму. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, захищайте від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказує на останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін. Один мілілітр розчину містить 0,2 мг німодипіну.
Одна флакон розчину для інфузії по 50 мл містить 10 мг німодипіну.
Інші компоненти: етанол 96%, макрогол 400, цитрат натрію, лимонна кислота, вода для ін'єクション.

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці знаходиться флакон з 50 мл розчину та інфузійний шланг з поліетилену (HDPE), що з'єднує інфузійний насос з триканальною краном у паперовій торбі.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Лабораторія X.O
170 Бюро де ла Коллін
92213 Сен-Клу, Франція
Виробник
Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
або
KVP Pharma + Veterinär Produkte
Проєнсдорфер Штрасе 324
24105 Кіль
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Інформація щодо пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію
Лікарський засіб містить 23 мг натрію у 50 мл флаконі, що відповідає 1,15% максимальної добової дози натрію в дієті у дорослих, рекомендованої ВООЗ. Під час застосування розчину для інфузії Німотоп С також слід врахувати вміст натрію в складі розчину для інфузії. Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, застосовуваного розчину для інфузії, щоб розрахувати загальний вміст натрію в підготовленому розведенні лікарського засобу. Необхідно врахувати це, рекомендуючи лікарський засіб особам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Внутрішньовенне вприскування:
Розчин для інфузії Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
На початку лікування (протягом перших 2 годин): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (приблизно 15 мкг/кг/год).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску крові, після двох годин дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (приблизно 30 мкг/кг/год). У пацієнтів з масою тіла значно нижче 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском крові лікування починається з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину.
У пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти, необхідно зменшити дозу або навіть припинити застосування препарату. Тяжке порушення функції печінки, особливо цироз, може спричинити – внаслідок зниження ефекту першого проходження та послаблення метаболізму – збільшення біодоступності німодипіну. Терапевтичні ефекти та побічні ефекти, наприклад, зниження артеріального тиску крові, можуть бути значно посилені. У таких випадках необхідно – залежно від рівня артеріального тиску – зменшити дозу препарату або, якщо це необхідно, розглянути його припинення.
Спосіб застосування
Розчин для інфузії Німотоп С слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через центральну вену з використанням інфузійного насоса. Препарат слід вводити через триканальний кран разом з одним з наступних розчинів для інфузії: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію, рінгер-Локка з добавкою лактату, рінгер-Локка з добавкою лактату та магнію, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідроксиетил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузії Німотоп С та 4 частини відповідного розчину для інфузії.
Разом з розчином для інфузії Німотоп С можна вводити також розчин маннітолу, альбумін людини або кров.
Поліетилений катетер, який вводить німодипін, та інфузійна лінія введеного розчину слід з'єднати з центральним венозним катетером за допомогою триканального крана.
Розчину для інфузії Німотоп С не слід додавати до мішка або флакону з іншими розчинами для інфузії. Не слід також змішувати його з розчинами інших препаратів.
Введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати під час застосування анестезії, хірургічної операції та ангіографії.
Тривалість лікування
Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенного вприскування слід розпочинати не пізніше 4 днів після виникнення підпавутинного крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику спазму судин, тобто протягом 10-14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування існує необхідність хірургічного втручання щодо джерела крововиливу, введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Після закінчення лікування внутрішньовенним вприскуванням рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Лікувальне застосування:
Якщо виникли недостатні кровопостачання нейрологічні дефекти, спричинені спазмом судин після підпавутинного крововиливу, лікування слід розпочинати якомога швидше та проводити щонайменше 5 днів (максимально протягом 14 днів).
Після закінчення лікування внутрішньовенним вприскуванням рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічна операція, введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком нижче 18 років не встановлені.
Розчин для інфузії Німотоп С слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через центральну вену з використанням інфузійного насоса.