БРАЙНАЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Брейнал 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Німодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Брейнал і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брейнала.
3. Як приймати Брейнал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Брейнала.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Брейнал і для чого він використовується

Брейнал - лікарський засіб, який містить речовину німодипін і належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Ці речовини здатні розширити артерії і запобігти їхньому звуженню, а також запобігти нестачі кисню в мозку.

Брейнал використовується для профілактики нейрологічних ушкоджень, спричинених нестачею кровотоку, внаслідок звуження церебральних артерій після субарахноїдального крововиливу (тип крововиливу в мозок, спричиненого розривом аневризми, яка є патологічним розширенням артерії в місці, де стінка артерії ослаблена).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Брейнала

Не приймайте Брейнал

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до німодипіну або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу, перерахованих у розділі 6.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування епілепсії: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін.
• Якщо ви приймаєте рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки (наприклад, цироз).
  • Якщо у вас є загальне набряк мозку (збільшення кількості рідини в мозку).
  • Якщо у вас є важка внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення тиску всередині голови).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брейнала.

• Якщо у вас є порушення артеріального тиску або ви приймаєте лікування для зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• Якщо ви мали травму голови, яка спричинила внутрішньочерепну геморагію.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, аритмія або серцева недостатність (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму), в цих випадках ваш лікар буде проводити періодичні перевірки.
• Якщо ваша вага менше 70 кг.

У всіх цих ситуаціях ваш лікар повинен проводити періодичні перевірки для корекції дози Брейнала.

Якщо ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, вказаних у розділі "Використання інших лікарських засобів", ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і коректувати дозу Брейнала.

Прийом Брейнала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; в цих випадках ваш лікар повинен коректувати дозу або припиняти лікування одним з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може знижувати ефективність німодипіну (див. розділ "Не приймайте Брейнал").
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін, при тривалому прийомі перед лікуванням німодипіном (див. розділ "Не приймайте Брейнал").
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект німодипіну.
• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивний ефект німодипіну.
• Антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин, квінупрістин і дальфопрістин.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції такі як ритонавір і зидовудин.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій такі як кетоконазол.
• Лікарські засоби для лікування депресії такі як нефазодон, флуоксетин і нортриптилін.

Прийом Брейнала з їжею та напоями

Не рекомендується приймати Брейнал разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може вплинути на його ефективність. Брейнал слід приймати поза їжею.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Брейнал не слід приймати під час вагітності та лактації, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Якщо прийом німодипіну є необхідним, ваш лікар оцінить можливість його призначення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим після прийому німодипіну, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, особливо якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування, тому не слід вживати алкоголь під час лікування.

3. Як приймати Брейнал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для профілактики нейрологічних ушкоджень, спричинених нестачею кровотоку, внаслідок звуження церебральних артерій після субарахноїдального крововиливу, повинна становити (після попередньої інфузії німодипіну 0,2 мг/мл розчину для інфузії протягом 5-14 днів) добову дозу 2 таблетки Брейнала 6 разів на добу (6 разів х 60 мг німодипіну на добу), протягом максимального періоду приблизно трьох тижнів. Інтервал між прийомами не повинен бути менше чотирьох годин.

Загалом, таблетку слід приймати цілою, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини (наприклад, склянки води), крім грейпфрутового соку. Брейнал слід приймати поза їжею (див. розділ "Прийом Брейнала з їжею та напоями").

Хвороба печінки:Не слід приймати цей лікарський засіб у разі важкої хвороби печінки (див. розділ "Не приймайте Брейнал"). Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали хворобою печінки, щоб лікар міг коректувати дозу відповідним чином.

Хвороба нирок:Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали хворобою нирок, оскільки може знадобитися корекція дози німодипіну.

Використання у дітей та підлітків: використання Брейнала у дітей та підлітків не рекомендується.

Ваш лікар призначить тривалість лікування німодипіном. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може бути шкідливим для перебігу вашої хвороби.

Якщо ви прийняли більше Брейнала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брейнала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають: значне зниження артеріального тиску, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень, порушення функції шлунка та кишечника (наприклад, нудота) та ефекти на центральну нервову систему.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Брейнал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі забуття прийому однієї дози слід прийняти таблетку якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, коли ви будете близькі до наступної дози, краще не приймати забуту таблетку і приймати наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Брейналом

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, більш або менш неприємні, проявляються у деяких пацієнтів, особливо на початку лікування.

Були описані можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гіпотензія (низький артеріальний тиск), васодилатація (розширення кровоносних судин)
• погана травлення, болі в животі
• дерматит, висипання, акне
• болі в м'язах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• припливи
• зміни частоти серцевих скорочень: брадикардія (зменшення), тахікардія (збільшення),

пальпітації, серцева недостатність

• анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові
• периферичний набряк (набряк ніг або рук), синкопи (пріапізм), гематоми (синяки),

вазоконстрикція (звуження кровоносних судин) та збільшення артеріального тиску,

тромбоз

• діарея, запор, нудота, метеоризм, кровотеча з шлунка та кишечника
• головний біль, запаморочення, рухові порушення, тремор, депресія, потіння
• диспное (затруднене дихання)
• свербіж, кропив'янка, петехії (малі червоні плями)
• алергічна реакція
• гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня натрію у крові
• ілей (закупорка кишечника)
• збільшення рівня ферментів печінки, які вказують на функцію печінки, (включаючи збільшення алкальної фосфатази та лактатдегідрогенази)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• нудота

• зниження артеріального тиску, особливо коли початковий рівень високий, гамма-глутамілтрансфераза підвищена, трансамінази підвищені (тип ферменту печінки, який вказує на функцію печінки)

• низький рівень кисню в тканинах організму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Брейнала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Винімайте таблетку з первинної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Дата закінчення терміну придатності". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейнала

• Активна речовина - німодипін. Кожна таблетка містить 30 мг німодипіну.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брейнал 30 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 або 100 таблеток.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

вул. Солана, 26, 28850-Торрехон де Ардос (Мадрид)

Виробник:

Лабораторіос Медікаментос Інтернаціональ, С.А.

вул. Солана, 26, 28850-Торрехон де Ардос (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua.