Німотоп С

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Німотоп С (Німотоп)

30 мг, покриті таблетки
Німодипін
Німотоп С і Німотоп - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Німотоп С
• 3. Як застосовувати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначено

Німодипін - активна речовина препарату Німотоп С - є похідною дигідропіридину, яка належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо кровоносних ділянках
мозку порівняно з ділянками, які не змінилися хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна континуація профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу
внаслідок розриву аневризми.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Німотоп С

Коли не застосовувати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт застосовує одночасно протисудомні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.
• якщо пацієнт застосовує одночасно рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Німотоп С необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочаскової гіпертензії,
• у пацієнтів з суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антidepressивні препарати);
• циметидин (препарат з групи антагоністів гістамінових рецепторів, що застосовується при захворюванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск
• застосування німодипіну з протисудомними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута чи регулярно споживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Німотоп С можна застосовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час застосування препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни
у сперматозоїдах, які можуть призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для
короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, а через це спричиняти порушення здатності
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута..
Лікар розглядатиме питання про зниження дози або припинення застосування препарату у пацієнтів з тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких спостерігаються побічні ефекти.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, яке виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне проведення промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної таблетки. У разі невпевненості
щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти, які виникають:

• не надто часто (у більше ніж 1 на 1000, але у менше ніж 1 на 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 на 10 000, але у менше ніж 1 на 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизження серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активна речовина препарату - німодипін (30 мг).
Інші компоненти - повідон К25, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон.
Покриття:гіпромелоза 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці знаходиться:
20 покритих таблеток (2 блистери по 10 шт.),
або 50 покритих таблеток (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 покритих таблеток (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:2213/2009/04
2213/2009/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]