Німотоп С

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Німотоп С (Німотоп)

30 мг, покриті таблетки
Німодіпін
Німотоп С і Німотоп - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його використовують

Німодіпін - активна речовина препарату Німотоп С - є похідною дигідропіридину, яка належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодіпін розширює мозкові судини і покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим в пошкоджених і недостатньо прокрівлених ділянках
мозку порівняно з ділянками, які не змінилися хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна континуація профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок
перфорації аневризми.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає антиепілептичні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодіпіну може бути значно знижена,
• якщо пацієнт одночасно приймає рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодіпіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочаскової гіпертензії,
• у пацієнтів з значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодіпіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодіпіну або їх дія може бути змінена німодіпіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (антидепресанти);
• циметидин (препарат з групи антагоністів гістамінових рецепторів, який використовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• прийом німодіпіну з антиепілептичними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута або регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодіпін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийняття препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroбуло спостережено оборотнє біохімічне порушення сперматозоїдів, яке може призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодіпін може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодіпін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально в дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодіпіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута.
Лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або припинити прийняття препарату у пацієнтів з важкими
порушеннями функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, яке виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити прийняття препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне проведення промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають:

• не надто часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (пришвидшення серцебиття), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 з 10000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизлення серцебиття), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів);
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних): низький рівень кисню в тканинах організму. У деяких осіб під час прийому препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєєй Єрозолімських, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активна речовина препарату - німодіпін. 1 покрита таблетка містить 30 мг німодіпіну.
Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, кросповідон, стеаринат магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці міститься: 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Bayer Portugal, Lda.
Вулиця Віктора Фігейреду, 4 - 4-й поверх
2790-255 - Карнашіде, Португалія

Виробник:

Bayer AG
Вулиця Кайзера-Вільгельма-Алле
51368 Леверкузен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Святої Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
Вулиця Святої Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 9666511

Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/25

Дата затвердження інструкції: 20.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]