Німотоп С

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Німотоп С (Німотоп), 30 мг, покриті таблетки

Німодипін
Німотоп С і Німотоп - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він використовується

Німодипін - активна речовина препарату Німотоп С - є похідною дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим в пошкоджених і недостатньо кровоносних ділянках
мозку порівняно з ділянками, що не змінилися хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна продовження профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу
внаслідок розриву аневризми.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає антиепілептичні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.
• якщо пацієнт одночасно приймає рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів з суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
прийом яких планується.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (антидепресанти);
• циметидин (препарат з групи антагоністів гістамінових рецепторів, що застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, та інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск
• прийом німодипіну з антиепілептичними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута чи регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийому препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни
у спермі, які можуть призвести до порушення фертильності. Значення цього відкриття для
короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, а через це порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально в дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваєючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута..
Лікар розглядатиме питання про необхідність зниження дози або припинення прийому препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких спостерігаються побічні ефекти.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, порушення функції шлунка та кишечника, нудота.
У разі гострого передозування необхідно негайно припинити прийом препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне проведення промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Необхідно якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, що виникають:

• не надто часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (пришвидшення серцебиття), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (зволнення серцебиття), порушення пасажу кишечника, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час прийому препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Захистити від світла.
Не використовувати препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін (30 мг).
Інші компоненти - повідон 25, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон,
Покриття:гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці знаходиться:
20 покритих таблеток (2 блистерних упаковки по 10 шт.),
або 50 покритих таблеток (5 блистерних упаковок по 10 шт.),
або 100 покритих таблеток (10 блистерних упаковок по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Bayer SA-NV
Й.Е. Моммаертслан 14
Б-1831 Дігем (Махелен)
Бельгія

Виробник:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51373 Леверкузен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE144006

Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/22 Дата затвердження інструкції: 03.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]