Німотоп С

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Німотоп С (Німотоп)

30 мг, покриті таблетки

Німодипін
Німотоп С і Німотоп - різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначений

Німодипін - активна речовина препарату Німотоп С - є похідною дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє спазмолітично на мозкові судини, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо кровоносних ділянках
мозку порівняно з ділянками, не зміненими хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна продовження профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після субарахноїдального крововиливу
внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає одночасно антиепілептичні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.
• якщо пацієнт приймає одночасно рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів з суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
• циметидин (препарат групи антагоністів гістамінових рецепторів, що застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск;
• прийом німодипіну з антиепілептичними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С грейпфрутовим соком.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності.
Німодипін проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийняття препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни
у сперматозоїдах, які можуть призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для
короткочасного лікування невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально в дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваєючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С грейпфрутовим соком.
Лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або припинити прийняття препарату у пацієнтів з тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких спостерігаються побічні ефекти.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити прийняття препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.
Побічні ефекти, що спостерігаються:

• не дуже часто (у більше ніж 1 на 1000, але у менше ніж 1 на 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 на 10000, але у менше ніж 1 на 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизнення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час прийому препарату Німотоп С можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Не застосовуйте препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін (30 мг).
Інші компоненти - повідон К25, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон.
Покриття: гіпромелоза 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить пакування

У паперовому коробку знаходиться:
20 покритих таблеток (2 блистери по 10 шт.),
або 50 покритих таблеток (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 покритих таблеток (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1, 51373 Леверкузен, Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 51368 Леверкузен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
2213/2009/01
2213/2009/02
2213/2009/03
2213/2009/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/22 Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.