Німотоп С

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Німотоп С (Німотоп)

30 мг, покриті таблетки

Німодипін
Німотоп С і Німотоп - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого він призначений

Німодипін - активна речовина препарату Німотоп С - є похідною дигідропіридину, яка належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє спазмолітично на мозкові судини, завдяки чому запобігає
гіпоксії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо кровоносних ділянках
мозку порівняно з ділянками, які не змінені хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна континуація профілактики та лікування гіпоксичних
неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу
внаслідок розриву аневризми.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає одночасно протисудомні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.
• якщо пацієнт приймає одночасно рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочаскової гіпертензії,
• у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (антidepressивні препарати);
• циметидин (препарат з групи антагоністів гістамінових рецепторів, який застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (препарат проти епілепсії);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, та інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
• препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• прийом німодипіну з протисудомними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута чи регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності.
Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийняття препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни
у спермі, які можуть призвести до порушення фертильності. Значення цього відкриття для
короткочасного лікування невідоме.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, яке може порушити здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С соком грейпфрута.
Лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або припинити прийняття препарату у пацієнтів з тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, яке виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити прийняття препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають:

• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (пришвидшення серцебиття), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 з 10000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизнення серцебиття), кишкова непрохідність, зміни у результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час прийому препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні.
Захистіть від світла.
Не застосовуйте препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активна речовина препарату - німодипін (30 мг).
Інші компоненти - повідон, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон; покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить пакування

У паперовій коробці міститься:
20 покритих таблеток (2 блистерні пачки по 10 шт.),
або 50 покритих таблеток (5 блистерних пачок по 10 шт.),
або 100 покритих таблеток (10 блистерних пачок по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Бельгія

Виробник:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE144006

Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/22 Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]