Німотоп С

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Німотоп С (Нимотоп С), 30 мг, покриті таблетки

Німодипін
Німотоп С і Німотоп С є різними торговими назвами одного й того самого препарату, записаними польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до прийняття препарату Німотоп С
• 3. Як приймати препарат Німотоп С
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують

Німодипін – активна речовина препарату Німотоп С – є похідною дигідропіридину, що належить до групи антагоністів кальцію. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає недостатньому кровопостачанню мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку, показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай збільшення кровотоку є виразнішим у пошкоджених та недостатньо кровоносних ділянках мозку порівняно з ділянками, не зміненими хворобою.
Препарат Німотоп С показаний як пероральна континуація профілактики та лікування недостатніх неврологічних втрат, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості до прийняття препарату Німотоп С

Коли не приймати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт одночасно приймає протиепілептичні препарати, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.
• якщо пацієнт одночасно приймає рифампіцин (антібіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути суттєво знижена.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Німотоп С, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочаскової тиску,
• у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (проти депресивні препарати);
• циметидин (препарат групи антагоністів гістамінових рецепторів, що застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки);
• валпроєва кислота (протиепілептичний препарат);
• деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики - хінупристин/далфопристин;
• протигрибкові препарати, такі як кетоконазол;
• препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск
• прийом німодипіну з протиепілептичними препаратами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп С з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С грейпфрутовим соком чи регулярно вживати ці фрукти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Німотоп С можна приймати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час прийняття препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitro спостерігалися оборотні біохімічні зміни у сперматозоїдах, які можуть призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для короткочасного лікування невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Німодипін може викликати головокружіння, а отже, порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку вводять німодипін внутрішньовенно протягом 5-14 днів, а потім перорально у дозі 360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
Не слід запивати таблетки препарату Німотоп С грейпфрутовим соком..
Лікар розглядатиме питання про зниження дози або припинення прийому препарату у пацієнтів з важким порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких спостерігаються неприємні симптоми.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження артеріального тиску, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити прийом препарату Німотоп С. Можливо, буде необхідне промивання шлунка та введення активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск прийому препарату Німотоп С

Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі невизначеності щодо подальших дій зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Неприємні дії, що виникають:

• не надто часто (у більше ніж 1 на 1000, але у менше ніж 1 на 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота;
• рідко (у більше ніж 1 на 10 000, але у менше ніж 1 на 1000 пацієнтів) - це: брадикардія (знизнення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни у результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час прийому препарату Німотоп С можуть виникнути інші неприємні дії.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не застосовуйте препарат Німотоп С після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін (30 мг).
Інші компоненти: повідон, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон; покриття: гіпромелоза 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

• Жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить пакування

У паперовій коробці міститься:
20 покритих таблеток (2 блистери по 10 шт.),
або 50 покритих таблеток (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 покритих таблеток (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20020727
Номер дозволу на паралельний імпорт:325/19

Дата затвердження інструкції: 06.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]