Німотоп С

Додана інструкція до пакування: Інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Німотоп С, 0,2 мг/мл, розчин для інфузії

Німодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німотоп С
• 3. Як застосовувати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують

Німодипін – активна речовина препарату Німотоп С – є похідною дигідропіридину, що належить до групи антагоністів кальцієвих каналів. Він діє проти спазму на мозкових судинах, завдяки чому запобігає недостатньому кровопостачанню мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку, показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай збільшення кровотоку є виразніше в пошкоджених і недостатньо кровопостачених ділянках мозку порівняно з ділянками, не зміненими хворобою.
Препарат Німотоп С показаний для профілактики та лікування недостатнього кровопостачання нейрологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німотоп С

Коли не застосовувати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Німотоп С, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском крові (тиск систоли менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування чи ефективності німодипіну у пацієнтів віком нижче 18 років.

Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікарю або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин або нортріптилін (антидепресанти);
• зидовудин, застосовуваний для лікування інфекції ВІЛ;
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск крові;
• антибіотики аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід;
• препарати, що гальмують або стимулюють систему цитохрому Р-450 3А4.

Препарат Німотоп С містить 23,7% об'ємної частки етанолу. Алкоголь, що міститься у препараті, може змінювати дію інших препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Німотоп С можна застосовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності.
Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час застосування препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitro було спостережено оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, які можуть призвести до порушення насіння. Значення цього відкриття для короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі необхідності застосування препарату стан пацієнта унеможливлює керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Німотоп С

Цей препарат містить 2 г алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл годинної дози (23,7% об'ємної частки). Кількість алкоголю у 10 мл цього препарату еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю у цьому препараті, ймовірно, не буде мати впливу на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься у цьому препараті, може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат вводиться повільно через безперервний внутрішньовенний влив, дія алкоголю може бути зменшена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Німотоп С шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати наявність алкоголю у препараті під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням печінки або з епілепсією.
Препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній 50 мл флаконі. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це під час застосування препарату у осіб на дієті з низьким вмістом натрію (додаткові відомості, призначені лише для фахового медичного персоналу, знаходяться в кінці інструкції).

3. Як застосовувати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вливу, починаючи з дози 1 мг німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують до 2 мг на годину. У пацієнтів з низькою масою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починається з дози 0,5 мг/годину.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
Якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти або проблеми з боку печінки, лікар розгляне питання про зменшення дозування або відміну препарату.
Лікар вирішує тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді внутрішньовенного вливу вводиться не довше 14 днів.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження артеріального тиску крові, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування необхідно негайно відмінити препарат Німотоп С. У разі зниження артеріального тиску крові може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск застосування препарату Німотоп С

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна застосування препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Побічні ефекти, що з'являються:

• не надто часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висипка), головні болі, тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота,
• рідко (у більше ніж 1 з 10000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів): брадикардія (знизнення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (перехідне збільшення активності печінкових ферментів), реакції в місці вливу або ін'єкції, тромботична флебіт у місці вливу. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп С можуть з'явитися інші побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 280-35-56
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін. Один мілілітр розчину містить 0,2 мг німодипіну. 1 флакон розчину для інфузії об'ємом 50 мл містить 10 мг німодипіну.
Інші компоненти: етанол 96%, макрогол 400, цитрат натрію, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить пакування

У паперовому паковані знаходиться флакон з коричневого скла типу II з гумовою пробкою та кольоровою кришкою, а також інфузійний шланг з ПЕ, що з'єднує інфузійний насос з триканальною кришкою в паперово-поліетиленовому пакеті.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Баєр АГ
51368 Леверкузен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Ага Коммерц спол. с р.о., Фрідек-Містек, вул. Фрідекська, 2006, 737 01, Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова, вул. Дзелякова, 56, 02-234 Варшава
Виробнича компанія Євцерин Laboratorium Фармацевтичне COEL С.Й. Е.З.М. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45, 31-353 Краків
Медезин Сп. з о.о., вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу в Україні:УА/13003/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:345/17
Дата затвердження інструкції: 12.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Інформація щодо пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію
Лікарський засіб містить 23 мг натрію у 50 мл флаконі, що відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих згідно з рекомендаціями ВООЗ. Під час введення розчину для інфузії Німотоп С необхідно враховувати вміст натрію, що входить до складу розчину для вливу. Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, застосовуваного розчину для вливу, для розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розведенні препарату. Необхідно враховувати це при призначенні препарату особам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Внутрішньовенний влив:
Розчин для інфузії Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вливу.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
На початку лікування (протягом перших 2 годин): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (близько 15 мкг/кг маси тіла на годину).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску крові, після двох годин дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (близько 30 мкг/кг маси тіла на годину). У пацієнтів з масою тіла значно нижчою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском крові лікування починається з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину.
У пацієнтів, у яких з'являються побічні ефекти, необхідно зменшити дозу або навіть відмінити препарат. Тяжке порушення функції печінки, особливо цироз, може спричинити – внаслідок зниження ефекту першого проходження та ослаблення метаболізму – збільшення біодоступності німодипіну. Терапевтичні ефекти, а також побічні, наприклад, зниження артеріального тиску крові, можуть бути значно посилені. У таких випадках необхідно – залежно від значення артеріального тиску – зменшити дозу препарату або, якщо це необхідно, розглянути його відміну.
Спосіб введення
Розчин для інфузії Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вливу через введення у центральну вену з використанням інфузійного насоса. Препарат слід вводити через триканальний кран у складі з одним з наступних розчинів для вливу: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію, рінгер-Локка з лактатом, рінгер-Локка з лактатом і магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідроксіетил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузії Німотоп С і 4 частини відповідного розчину для вливу. Разом з розчином для інфузії Німотоп С можна вводити також розчин маннітолу, альбумін людини або кров.
Поліетиленовий катетер, який вводить німодипін, та інфузійна лінія піданого одночасно розчину слід з'єднати з венозним катетером за допомогою триканального крана.
Розчину для інфузії Німотоп С не слід додавати до мішка або флакону з іншими розчинами для вливу. Не слід також змішувати його з розчинами інших препаратів.
Введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати під час застосування знеболювання, хірургічної операції та ангіографії.
Тривалість лікування
Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенного вливу слід розпочинати не пізніше ніж 4 дні після виникнення підпавутинного крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику спазму судин, тобто протягом 10-14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування існує необхідність хірургічного втручання щодо джерела крововиливу, введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати не менше 5 днів після операції.
Після закінчення лікування внутрішньовенним вливом рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін у вигляді перорального препарату в дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Лікувальне застосування:
Якщо відбулося недостатнє кровопостачання нейрологічних дефектів, спричинених спазмом судин після підпавутинного крововиливу, лікування слід розпочинати якомога швидше та проводити не менше 5 днів (максимально протягом 14 днів).
Після закінчення лікування внутрішньовенним вливом рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін у вигляді перорального препарату в дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічна операція, введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати не менше 5 днів після операції.
Особливі групи пацієнтів
Не встановлено безпечності застосування чи ефективності німодипіну у пацієнтів віком нижче 18 років.
Розчин для інфузії Німотоп С слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вливу через введення у центральну вену з використанням інфузійного насоса.