Німотоп С

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Німотоп С

0,2 мг/мл, розчин для інфузії

Німодипін

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Німотоп С
• 3. Як застосовувати препарат Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Німотоп С і для чого його застосовують

Німодипін – активна речовина препарату Німотоп С – є похідною дігідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцієвих каналів. Він діє розширювально на мозкові судини, завдяки чому
запобігає недокрів'ю мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай
збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо прокрівлених ділянках
мозку порівняно з ділянками, не зміненими хворобою.
Препарат Німотоп С показаний для профілактики та лікування недокрів'них неврологічних дефектів,
спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Німотоп С

Коли не застосовувати препарат Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Німотоп С обговоріть це з лікарем або медсестрою.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку та у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів зі значно зниженим артеріальним тиском крові (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.)
• у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком менше 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп С та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про
препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози препарату:

• флуоксетин або нортріптилін (антидепресанти);
• зидовудин, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• інші препарати, що знижують артеріальний тиск крові;
• антібіотики аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід;
• препарати, що гальмують або стимулюють систему цитохрому P-450 3A4.

Препарат Німотоп С містить 23,7% об'ємної частини етанолу. Алкоголь, що міститься у препараті, може змінювати
дію інших препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Німотоп С можна застосовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до молока матері, тому рекомендується перервати годування грудьми під час застосування препарату Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitroспостерігалися оборотні біохімічні зміни
у головці сперматозоїдів, які можуть призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для
короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі необхідності застосування препарату стан пацієнта перешкоджає керуванню транспортними засобами та
обслуговуванню машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Німотоп С

Цей препарат містить 2 г алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл годинної дози (23,7% об'ємної частини). Кількість алкоголю у 10 мл цього препарату еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю у цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків, а його
дію у дітей, ймовірно, не буде помітно. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься у цьому препараті, може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати,
він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат вводиться повільно через безперервний внутрішньовенний вприскування, дія алкоголю може бути
зменшена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Препарат Німотоп С шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати наявність
алкоголю у препараті під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп
високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням печінки або з епілепсією.
Препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній 50 мл флаконі. Це відповідає
1,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це під час застосування препарату у осіб на дієті з низьким вмістом натрію (додаткові
відомості для фахівців медичного персоналу знаходяться в кінці інструкції).

3. Як застосовувати препарат Німотоп С

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування, починаючи з дози 1 мг
німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують до 2 мг/годину. У пацієнтів із малим вагою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починається з дози 0,5 мг/годину.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
Якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти або проблеми з боку печінки, лікар розгляне
зменшуення дозування або відміну препарату.
Лікар вирішує тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді внутрішньовенного вприскування вводиться
не довше 14 днів. У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску крові, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування необхідно негайно відмінити препарат Німотоп С. У разі зниження артеріального тиску крові може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск застосування препарату Німотоп С

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна застосування препарату Німотоп С

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають:

• не надто часто (у більше 1 з 1000, але у менше 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота,
• рідко (у більше 1 з 10 000, але у менше 1 з 1000 пацієнтів): брадикардія (знизлення серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни у результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів), реакції в місці вприскування або введення, тромбоз судин в місці вприскування. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Німотоп С

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німотоп С

Активною речовиною препарату є німодипін. Один мілілітр розчину містить 0,2 мг німодипіну.
Одна флакон розчину для інфузії по 50 мл містить 10 мг німодипіну.
Інші компоненти: етанол 96%, макрогол 400, цитрат натрію, лимонна кислота, вода для ін'єクション.

Як виглядає препарат Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці знаходиться флакон з оранжевого скла типу II, що містить 50 мл розчину,
з гумовою пробкою та кольоровою кришкою, а також інфузійний шланг з ПЕ, що з'єднує інфузійну помпу з
трійником.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:20020728
Номер дозволу на паралельний імпорт:164/14

Дата затвердження інструкції: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
…………………………………………………………………………………………………………

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інформація щодо пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію
Лікарський засіб містить 23 мг натрію у 50 мл флаконі, що відповідає 1,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих згідно з рекомендаціями ВООЗ. Під час введення розчину для інфузії Німотоп С також слід враховувати вміст натрію у складі розчину для інфузії. Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що застосовується для інфузії, для розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розведенні лікарського засобу. Необхідно враховувати це при призначенні лікарського засобу особам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Внутрішньовенне вприскування:
Розчин для інфузії Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл розчину для інфузії Німотоп С).
На початку лікування (протягом перших 2 годин): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (приблизно 15 мкг/кг маси тіла на годину).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску крові, після двох годин дозу збільшують до
2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину (приблизно 30 мкг/кг маси тіла на годину).
У пацієнтів із масою тіла значно меншою 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском крові лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузії Німотоп С) на годину.
У пацієнтів, у яких спостерігаються побічні ефекти, слід зменшити дозу або навіть відмінити препарат. Серйозне порушення функції печінки, особливо цироз, може спричинити – внаслідок зниження ефекту першого проходження та послаблення метаболізму - збільшення біодоступності німодипіну. Терапевтичні ефекти та побічні ефекти, наприклад, зниження артеріального тиску крові, можуть бути значно посилені. У таких випадках слід – залежно від значення артеріального тиску - зменшити дозу препарату або, якщо це необхідно, розглянути його відміну.
Спосіб введення
Розчин для інфузії Німотоп С слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через введення у центральну вену з застосуванням інфузійної помпи. Препарат слід вводити через трійник разом з одним з наступних розчинів для інфузії: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію, рінгер-Локка з добавкою лактату, рінгер-Локка з добавкою лактату та магнію, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідроксиетил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузії Німотоп С та 4 частини відповідного розчину для інфузії.
Разом з розчином для інфузії Німотоп С можна вводити також розчин маннітолу, альбумін людини або кров.
Поліетилений катетер, який вводить німодипін, та інфузійний шланг, що вводить одночасно розчин для інфузії, слід з'єднати з венозним катетером за допомогою трійника.
Розчину для інфузії Німотоп С не слід додавати до мішка або флакону з іншими розчинами для інфузії. Не слід також змішувати його з розчинами інших препаратів.
Введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати під час застосування знеболювання, хірургічної операції та ангіографії.
Тривалість лікування
Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенного вприскування слід розпочинати не пізніше 4 днів після виникнення
підпавутинного крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику спазму
судин, тобто протягом 10-14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування існує необхідність хірургічного втручання щодо джерела крововиливу введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Після закінчення лікування внутрішньовенним вприскуванням рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 x 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Лікувальне застосування:
Якщо відбулися недокрів'енні неврологічні дефекти, спричинені спазмом судин після підпавутинного крововиливу, лікування слід розпочинати якомога швидше та проводити щонайменше 5 днів (максимально протягом 14 днів).
Після закінчення лікування внутрішньовенним вприскуванням рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 x 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічна операція, введення розчину для інфузії Німотоп С слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком менше 18 років не встановлені.
Розчин для інфузії Німотоп С слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через введення у центральну вену з застосуванням інфузійної помпи.