Німотоп С

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою!

Німотоп С (НІМОТОП С)

0,2 мг/мл, розчин для інфузії

Німодипін
Німотоп С і НІМОТОП С є одними й тими ж торговими назвами одного й того ж лікарського засобу, записаними польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Німотоп С і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Німотоп С
• 3. Як використовувати лікарський засіб Німотоп С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Німотоп С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Німотоп С і для чого він використовується

Німодипін - активна речовина лікарського засобу Німотоп С - є похідною дигідропіридину, що належить до групи антагоністів кальцієвих каналів. Він діє проти спазму мозкових судин, завдяки чому запобігає недостатньому кровопостачанню мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку, показали, що німодипін розширює мозкові судини та покращує кровоток. Зазвичай збільшення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо кровопостачених ділянках мозку порівняно з ділянками, що не змінилися хворобою.
Лікарський засіб Німотоп С показаний для профілактики та лікування недостатніх неврологічних дефектів, спричинених спазмом мозкових судин після підпавутинного крововиливу внаслідок розриву аневризми.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Німотоп С

Коли не використовувати лікарський засіб Німотоп С:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Німотоп С, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

Коли дотримуватися особливої обережності при використанні лікарського засобу Німотоп С:

• у пацієнтів з загальним набряком мозку, а також у разі значного збільшення внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском крові (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
• у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком менше 18 років не встановлені.

Лікарський засіб Німотоп С та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або останнім часом приймали, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Повідомте лікарю або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне моніторинг артеріального тиску та корекція дози лікарського засобу:

• флуоксетин або нортріптилін (антидепресанти);
• зидовудин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск крові;
• антібіотики аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід;
• лікарські засоби, що гальмують або стимулюють систему цитохрому P-450 3A4.

Лікарський засіб Німотоп С містить 23,7% об'ємної частки етанолу. Алкоголь, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Німотоп С можна використовувати під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до грудного молока, тому рекомендується перервати годування грудьми під час використання лікарського засобу Німотоп С.
У окремих випадках запліднення in vitro спостерігалися оборотні біохімічні зміни у головці сперматозоїдів, які можуть призвести до порушення сперми. Значення цього відкриття для короткочасного лікування не відоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі необхідності використання лікарського засобу стан пацієнта унеможливлює керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Німотоп С

Цей лікарський засіб містить 2 грами алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл годинної дози (23,7% об'ємної частки). Кількість алкоголю у 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 50 мл пива або 20 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться повільно через безперервний внутрішньовенний вприскування, дія алкоголю може бути зменшена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Німотоп С шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати наявність алкоголю в лікарському засобі під час його використання у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.
Лікарський засіб містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній 50 мл флаконі. Це відповідає 1,15% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це під час використання лікарського засобу у осіб на дієті з низьким вмістом натрію (додаткова інформація для фахівців медичного персоналу знаходиться в кінці інструкції).

3. Як використовувати лікарський засіб Німотоп С

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікарський засіб Німотоп С вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування, починаючи з дози 1 мг німодипіну на годину, а потім, якщо доза добре переноситься пацієнтом, її збільшують до 2 мг/годину. У пацієнтів з низькою масою тіла або нестабільним артеріальним тиском лікування починається з дози 0,5 мг/годину.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії).
Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти або проблеми з боку печінки, лікар розглядатиме питання про зменшення дозування або відміну лікарського засобу.
Лікар вирішить про тривалість лікування. Зазвичай німодипін у вигляді внутрішньовенного вприскування вводиться не довше 14 днів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Німотоп С

Симптомами отруєння, що виникають внаслідок гострого передозування, є: значне зниження артеріального тиску крові, порушення ритму серця, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування необхідно негайно припинити введення лікарського засобу Німотоп С. У разі зниження артеріального тиску крові може бути необхідне внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.

Пропуск використання лікарського засобу Німотоп С

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання лікарського засобу Німотоп С

У разі подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

• не надто часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) - це: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), розширення судин, зниження артеріального тиску, нудота,
• рідко (у більше ніж 1 з 10000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів): брадикардія (зниження серцевої діяльності), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове збільшення активності печінкових ферментів), реакції в місці вприскування або введення, тромбоз судин в місці вприскування. У деяких осіб під час використання лікарського засобу Німотоп С можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Відповідь на електронну пошту: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Німотоп С

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Німотоп С

Активною речовиною лікарського засобу є німодипін. Один мілілітр (мл) розчину містить 0,2 мг німодипіну.
Одна флакон розчину для інфузії об'ємом 50 мл містить 10 мг німодипіну.
Інші компоненти: етанол 96%, макрогол 400, цитрат натрію, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Німотоп С і що містить упаковка

У паперовій коробці знаходиться флакон з 50 мл розчину та інфузійний шланг з PE, що з'єднує інфузійний насос з трійником в паперово-поліетиленовому мішку.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні, країні експорту: 20020728

Номер дозволу на паралельний імпорт: 907/12 Дата затвердження інструкції: 15.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Інформація щодо пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію
Лікарський засіб містить 23 мг натрію в 50 мл флаконі, що відповідає 1,15% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих, рекомендованої ВООЗ. При введенні лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії також слід враховувати вміст натрію в складі розчину для інфузії. Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що використовується для інфузії, для розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розведенні продукту. Необхідно враховувати це при призначенні лікарського засобу особам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:
Внутрішньовенне вприскування:
Лікарський засіб Німотоп С розчину для інфузії вводиться у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування.
Максимальна добова доза становить 48 мг німодипіну (тобто 240 мл лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії).
На початку лікування (протягом перших 2 годин): 1 мг німодипіну (тобто 5 мл лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії) на годину (приблизно 15 мкг/кг маси тіла на годину).
Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, особливо якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску крові, після двох годин дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії) на годину (приблизно 30 мкг/кг маси тіла на годину). У пацієнтів з масою тіла значно меншою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском крові лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії) на годину.
У пацієнтів, у яких виникли побічні ефекти, слід зменшити дозу або навіть припинити введення лікарського засобу. Тяжке порушення функції печінки, особливо цироз, може спричинити - внаслідок зниження ефекту першого проходження та ослаблення метаболізму - збільшення біодоступності німодипіну. Терапевтичні та побічні ефекти, наприклад, зниження артеріального тиску крові, можуть бути значно посилені. У таких випадках слід - залежно від значення артеріального тиску - зменшити дозу лікарського засобу або, якщо це необхідно, розглянути його припинення.
Спосіб введення
Лікарський засіб Німотоп С розчину для інфузії слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через центральну вену з використанням інфузійного насоса. Лікарський засіб слід вводити через трійник разом з одним з наступних розчинів для інфузії: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлориду натрію, рінгер-Локка з лактатом, рінгер-Локка з лактатом і магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідроксиетил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії та 4 частини відповідного розчину для інфузії.
Разом з лікарським засобом Німотоп С розчину для інфузії можна вводити також розчин маннітолу, альбумін людини або кров.
Поліетиленовий катетер, який вводить німодипін, та лінія інфузії введеного розчину слід з'єднати з венозним катетером за допомогою трійника.
Лікарський засіб Німотоп С розчину для інфузії не слід додавати до мішка або флакону з іншими розчинами для інфузії. Не слід також змішувати його з розчинами інших лікарських засобів.
Введення лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії слід продовжувати під час застосування знеболювання, хірургічної операції та ангіографії.
Тривалість лікування
Профілактичне застосування:
Лікування за допомогою внутрішньовенного вприскування слід розпочинати не пізніше ніж за 4 дні після виникнення підпавутинного крововиливу та продовжувати протягом усього періоду підвищеного ризику спазму судин, тобто протягом 10-14 днів після крововиливу.
Якщо під час профілактичного лікування існує необхідність хірургічного втручання щодо джерела крововиливу, введення лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Після закінчення внутрішньовенного лікування рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Лікувальне застосування:
Якщо відбулися недостатні неврологічні дефекти, спричинені спазмом судин після підпавутинного крововиливу, лікування слід розпочинати якомога швидше та проводити щонайменше 5 днів (максимально протягом 14 днів).
Після закінчення внутрішньовенного лікування рекомендується продовжувати лікування, вводячи німодипін перорально у дозі 6 х 60 мг на добу, кожні 4 години, протягом наступних 7 днів.
Якщо під час лікування німодипіном проводиться хірургічна операція, введення лікарського засобу Німотоп С розчину для інфузії слід продовжувати протягом щонайменше 5 днів після операції.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність німодипіну у пацієнтів віком менше 18 років не встановлені.
Лікарський засіб Німотоп С розчину для інфузії слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного вприскування через центральну вену з використанням інфузійного насоса.