Незир

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Неізир, 1 мг, покриті таблетки

Фінастерид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Неізир і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Неізир
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Неізир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Неізир
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Неізир і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою фінастерид.

Лікарський засіб Неізир призначено для застосування виключно у чоловіків.

Лікарський засіб Неізир застосовується для лікування чоловічого типу лисини (відомого також як андрогенна лисина) у чоловіків у віці від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цієї упаковки пацієнт має будь-які питання щодо чоловічого типу лисини, він повинен звернутися з цим до лікаря.
Чоловічий тип лисини є часто зустрічається захворюванням, яке викликано комбінацією генетичних факторів і конкретного гормону – ДГТ (дігідротестостерону).
ДГТ викликає скорочення фази росту волосся і зменшення його товщини.
Фінастерид знижує рівень ДГТ у шкірі голови шляхом блокування ферменту (5-альфа-редуктази типу II), який перетворює тестостерон у ДГТ. Тільки у чоловіків з легкою до помірної, але не повною втратою волосся можна очікувати користі від застосування лікарського засобу Неізир. У більшості чоловіків, які лікувалися протягом 5 років лікарським засобом Неізир, прогрес лисини був сповільнений, а у щонайменше половини цих чоловіків також відбулося покращення росту волосся.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Неізир

Коли не застосовувати лікарський засіб Неізир

• якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей лікарський засіб призначено для чоловіків, див. пункт 2 «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид 1 мг не є ефективним для лікування втрати волосся у жінок.
• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Неізир необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Вплив на специфічний антиген простати (ПСА)

Фінастерид може впливати на аналіз крові, званий ПСА (специфічний антиген простати, англ. Prostate Specific Antigen) у напрямку раку простати. Якщо пацієнт планує виконати аналіз ПСА, він повинен повідомити лікаря або фармацевта, що приймає лікарський засіб Неізир, оскільки фінастерид може впливати на зниження рівня ПСА.

Рак молочної залози

Див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Зміни настрою і депресія

У пацієнтів, які приймають фінастерид, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та рідше про суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Неізир та негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Неізир у дітей або підлітків. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей або підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Неізир та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Неізир, 1 мг застосовується для лікування чоловічого типу лисини, виключно у чоловіків.

• Необхідно уникати застосування лікарського засобу Неізир у жінок через можливе ризик щодо вагітності.
• Жінки під час вагітності або у яких існує підозра, що вони можуть бути вагітними, не повинні торкатися розбитих або пошкоджених таблеток лікарського засобу Неізир.
• Якщо активна речовина лікарського засобу Неізир буде всмоктана через шкіру або після перорального застосування жінкою, яка очікує дитину чоловічої статі, дитина може народитися з деформацією статевих органів.
• Якщо жінка, яка є вагітною, мала контакт з активною речовиною лікарського засобу Неізир, вона повинна звернутися на лікарську консультацію.
• Таблетки лікарського засобу Неізир покриті, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормального використання.

Вплив на фертильність

Повідомлялося про випадки безплідності у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час, у яких існували інші фактори ризику щодо фертильності. Відзначалося нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Однак не проводилися довгострокові дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про те, що лікарський засіб Неізир впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Неізир містить лактозу

Кожна покрита таблетка містить 83,41 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату).
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Неізир містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Неізир

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Покриту таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Лікар допоможе оцінити ефективність дії лікарського засобу Неізир. важливо приймати лікарський засіб Неізир так довго, як рекомендує лікар. Лікарський засіб Неізир може діяти тривалий час, якщо приймати його безперервно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Неізир

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток лікарського засобу Неізир необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Неізир не буде діяти швидше чи краще, якщо пацієнт застосовує його частіше ніж раз на добу.

Пропуск застосування лікарського засобу Неізир

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття лікарського засобу Неізир

Для досягнення повного ефекту лікування необхідно від 3 до 6 місяців. важливо продовжувати приймати лікарський засіб Неізир так довго, як рекомендує лікар. Якщо лікування буде припинено в середині, ймовірно, пацієнт втратить волосся, яке виросло внаслідок лікування протягом наступних 9-12 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими під час продовжування лікування або зникають після закінчення лікування.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Неізир та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла, труднощі з ковтанням, підшкірні вузлики (кропив'янка) та труднощі з диханням.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканинах молочної залози, такі як вузлики, болючість, збільшення молочної залози або наявність виділень з сосків, оскільки вони можуть бути симптомами важкої хвороби, такої як рак молочної залози.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження статевого потягу
• труднощі з досягненням ерекції
• розлади викидання (ейакуляції), наприклад, зменшення об'єму еякуляту (кількості сперми)
• депресія.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічні реакції, включаючи висип, свербіж
• збільшення або болючість молочної залози
• біль у яєчках
• кров у спермі
• пришвидшене серцебиття
• тривале збереження розладів ерекції, зниженого статевого потягу чи розладів викидання (ейакуляції) після припинення лікування
• безплідність у чоловіків та (або) погана якість сперми
• збільшення активності ферментів печінки
• незворотність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Неізир

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Неізир

• Активною речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші складники: лактоза моногідрат (200 М), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), желатинізована кукурудзяна крохма, карбоксиметилскробінова кислота натрію (тип А), докузинат натрію, стеаринат магнію. Покриття Opadry Brown 03A86790: гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Неізир та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Коричневі, круглі покриті таблетки з гравіюванням «H» на одній стороні та «36» на іншій стороні.
Лікарський засіб Неізир доступний у блистерах, які містять: 7, 28 або 84 штуки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial ParkPaola, PLA 3000
Мальта
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Finaristo 1 мг покриті таблетки
Польща
Неізир
Дата останньої актуалізації упаковки:листопад 2023