ФІНАСТЕРИД ТАРБІС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Тарбіс
3. Як приймати Фінастерид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фінастерид.

Фінастерид призначений тільки для чоловіків.

Цей лікарський засіб використовується для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас залишилися питання щодо втрати волосся типу андрогенетичної алопеції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Втрата волосся типу андрогенетичної алопеції - це поширене захворювання, яке, як вважають, викликано комбінацією генетичних факторів та гормону дигідротестостерону (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови фінастерид блокує фермент (5-альфа-редуктазу 2), який перетворює тестостерон на ДГТ, і тим самим знижує рівень цієї гормони. Только чоловіки з легкою або середньою втратою волосся, але не повною, можуть очікувати користі від прийому фінастериду. У багатьох чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресія втрати волосся була повільнішою, і принаймні в половині цих випадків також покращився рост волосся.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Тарбіс

Не приймати Фінастерид Тарбіс:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків, див. розділ про вагітність). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не має ефекту у жінок з втратою волосся.
• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до фінастериду або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ефекти на антиген простати-специфічного (АПС)

Цей лікарський засіб може вплинути на аналіз крові на наявність АПС (антиген простати-специфічний) для виявлення раку простати. Якщо вам потрібно пройти аналіз АПС, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він знижує рівень АПС.

Ефекти на фертильність

Було повідомлено про безплідність у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали інші фактори ризику, які могли вплинути на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не проводилися довгострокові клінічні дослідження щодо ефекту фінастериду на фертильність чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки, у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати фінастерид та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен використовуватися у дітей. Не існує даних, які підтверджують ефективність та безпеку фінастериду у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Тарбіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид призначений для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції тільки у чоловіків. Для ефектів на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не можуть використовувати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, також не повинні торкатися розчавлених або розбитих таблеток фінастериду.
• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом всмокче фінастерид після прийому його всередину або через шкіру, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступає в контакт з фінастеридом, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Фінастериду Тарбіс покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормального використання.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фінастерид Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фінастерид Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Тарбіс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Ваш лікар допоможе вам визначити, чи дає фінастерид результат у вашому випадку. важливо приймати цей лікарський засіб протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Фінастерид діє тільки тривалого часу, якщо його приймати постійно.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, зверніться до лікаря негайно. Фінастерид не буде діяти швидше чи краще, якщо приймати більше однієї таблетки на день.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тарбіс

Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Тарбіс

Для оцінки ефекту може знадобитися приймати лікарський засіб протягом 3-6 місяців. важливо продовжувати приймати фінастерид протягом всього періоду, вказаного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати фінастерид, ви, ймовірно, втрачите волосся, яке ви набули протягом 9-12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти тривалого лікування були тимчасовими та зникли після припинення лікування.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; пухирці під шкірою (уртикарія) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як пухирці, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• труднощі з досягненням ерекції
• зниження статевого потягу
• проблеми з еякуляцією, включаючи зниження кількості виділеної сперми
• депресія

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції, включаючи висип та свербіж
• чутливість та набряк молочної залози
• біль у яєчках
• кров у спермі
• швидке серцебиття
• тривала трудність з досягненням ерекції після припинення лікування
• тривале зниження статевого потягу після припинення лікування
• тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або низька якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривога

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фінастериду Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Тарбіс 1 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій гліколат кукурудзяного крохмалю, докузат содій, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Фінастериду Тарбіс 1 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ, та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою

Таблетки круглі діаметром 7 х 7 мм, покриті оболонкою коричневого кольору, з гравіюванням літери "H" на одному боці та номером "36" на іншому.

Таблетки Фінастериду Тарбіс 1 мг, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках блистерів по 28, 84 та 98 одиниць.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Фінастерид Амарокс 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Фінастерид Тарбіс 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Фінастерид Амарокс 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Фінастерид Амарокс

Португалія Фінастерид Амарокс

Велика Британія Фінастерид 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/