Алопекси

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Міноксидил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо випадання волосів триває понад 6 тижнів або посилюється, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри
• 3. Як застосовувати Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Препарат Алопексі є розчином для нанесення на шкіру, який містить міноксидил, речовину, що стимулює рост волосів.
Препарат Алопексі призначений для застосування в певних випадках андрогенної алопеції (надмірного випадання волосів) середньої тяжкості у чоловіків.
Не рекомендується застосовувати цей препарат у жінокчерез часте виникнення надмірного оволосіння поза місцями його застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не слід застосовувати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри:

• Якщо пацієнт має алергію на міноксидил або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• Якщо пацієнт погано переносив 20 мг/мл розчин міноксидилу.
• Якщо у пацієнта є пошкодження шкіри голови.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри у дітей і підлітків віком до 18 років не встановлені. Відсутні дані. Тому не слід застосовувати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри у дітей і підлітків віком до 18 років.

Особи похилого віку

Цей препарат не рекомендується особам віком понад 65 років, оскільки його ефективність і безпека не були вивчені.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алопексі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно проявляти особливу обережність, якщо у пацієнта зараз або раніше був знижений артеріальний тиск (гіпотонія) або захворювання серцево-судинної системи чи порушення серцевого ритму, такі як тахікардія, біль у грудній клітці, втрата свідомості, головокружіння, необґрунтоване збільшення маси тіла або симптоми затримання води та (або) натрію (набряк рук або ніг). У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Пацієнтів слід спостерігати на початку лікування та регулярно під час його проведення.
• Через ризик виникнення надмірного оволосіння поза місцями застосування, препарат не слід застосовувати у жінок.
• Відбулися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Рост волосів повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево. Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, з'являється надмірний рост волосів на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід застосовувати цей препарат:

• Якщо у родичів пацієнта не спостерігається випадання волосів, випадання волосів є раптовим і (або) частковим, випадання волосів відбулося внаслідок пологів або причина випадання волосів невідома. У цих випадках слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри, оскільки лікування може бути неефективним.
• Якщо шкіра голови червона, існує стан запалення шкіри, інфекція, подразнення або біль. Цей препарат слід застосовувати тільки на здоровій шкірі голови (див. пункт «Як застосовувати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри»). Якщо шкіра голови пошкоджена, може збільшитися проникнення активної речовини - міноксидилу в кров (див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри»).
• Не слід застосовувати цей препарат у поєднанні з іншими препаратами для шкіри голови.
• Не слід застосовувати на інші частини тіла.

Під час лікування

• Препарат містить етанол (алкоголь) і може викликати відчуття печіння та подразнення після випадкового потрапляння в очі, рани, на подразнену шкіру або слизові оболонки: подразнені місця слід ретельно промити холодною водою. У разі тривалого подразнення слід звернутися до лікаря.
• Перехідне посилення випадання волосів може виникнути під час перших 2-6 тижнів лікування. Якщо випадання волосів триває понад 6 тижнів або посилюється, слід припинити застосування препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри та звернутися до лікаря.
• Не слід піддавати ліковану шкіру голови дії сонця: слід носити головний убір (капелюх).
• Не слід ковтати. У разі ковтання препарату НАLEЖИТЬ НАТИХМІСТЬ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ. Випадкове ковтання може викликати виникнення симптомів, пов'язаних з дією міноксидилу на серцево-судинну систему. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід вдихати розпиленого препарату.
• У деяких пацієнтів спостерігалися зміни кольору волосів та (або) їхньої текстури

Необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття.
• У разі втрати свідомості або головокружіння.
• Якщо виникне раптове, несподіване збільшення маси тіла, набряк рук або ніг (набряк).
• У разі тривалого червоного кольору або подразнення шкіри голови.

Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри та інші препарати

Не слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими дерматологічними препаратами, що містять третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки ці препарати можуть змінювати кількість міноксидилу, що міститься в крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати - включаючи ті, які видавляються без рецепта.

Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри з їжею та питтям

Не стосується.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати цей препарат у жінок.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри містить пропіленгліколь і етанол

Кожна доза препарату Алопексі містить 240 мг пропіленгліколю, що відповідає 240 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Цей препарат містить 520 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 520 мг етанолу в 1 мл розчину. Препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Цей препарат містить етанол, тому є легко запалюваним.

3. Як застосовувати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

ОСТЕРЕГААННЯ:

Продукт легко запалюваний.

Зберігати в місці, недоступному для дітей, і поза джерелами тепла, гарячими поверхнями, іскрами, відкритим вогнем та іншими джерелами запалення. Не палити сигарети під час застосування або тримання цього препарату.

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендовану дозу 1 мл наносять на ліковану поверхню шкіри голови двічі на добу.
Добова доза не повинна бути більшою за 2 мл, незалежно від розміру лікованої поверхні.

Частота застосування

Наносити 1 мл розчину вранці та 1 мл розчину ввечері.
Не слід збільшувати дози або частоту застосування.
У всіх випадках слід суворо дотримуватися доз.

Шлях введення

Нанесення на шкіру. Для зовнішнього застосування.
Перед і після нанесення розчину на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Перед застосуванням препарату волосся і шкіра голови повинні бути ретельно висушені.
Препарат наносять кінчиками пальців на всю ліковану поверхню шкіри, починаючи від центру лікованої поверхні.
Не слід застосовувати препарат на будь-яку іншу частину тіла.

Інструкція застосування

Відкрити пляшку: Пляшка оснащена кришкою з захистом від дітей.
Для відкриття пляшки: натиснути пластикову кришку, повертаючи її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (вліво). На пляшці повинен залишитися тільки захисний кільце.

У залежності від типу аплікатора: піпетка для дозування або помпа для дозування з аплікаторм:
Піпетка для дозування 1 мл
Піпетка для дозування дозволяє точно нанести 1 мл розчину на
цілу ліковану поверхню, починаючи від центру лікованої поверхні.

Помпа для дозування з аплікаторм
Аплікатор дозволяє ввести препарат на маленьку поверхню шкіри або під волосся.

• 1. Кріпити аплікатор до помпи для дозування: слід сильно тримати помпу, коли натискається верхня частина аплікатора.

• 2. Аплікатор, поєднаний з помпою для дозування, поміщають у пляшку і сильно закручують.

• 3. Помпа готова: препарат готовий до введення.

• 4. Нанесення: спрямовувати аплікатор на центр лікованої поверхні шкіри або під волосся, натиснути один раз і розподілити препарат кінчиками пальців.

Для застосування дози 1 мл потрібно 6 натискань на помпу.

• 5. Після кожного застосування промити аплікатор гарячою водою.

Тривалість лікування

Результати лікування не є одразу помітними: зупинка випадання волосів і (або) відновлення росту волосів можуть бути помітними після певного часу від початку лікування. Континуювання лікування є необхідним для стимуляції та підтримання відновлення росту волосів. Перші результати лікування можуть бути помітними після 2-4 місяців застосування препарату двічі на добу. Початок і ступінь реакції на лікування відрізняються у кожного пацієнта.
Деякі дані свідчать про те, що повернення до початкового стану може бути спостережено після 3 або 4 місяців після припинення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, передозування є малоймовірним.
У разі застосування препарату на пошкодженій шкірі голови, проникнення активної речовини може бути збільшено, що може викликати виникнення побічних ефектів (див. пункт «2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри»).

Пропуск застосування препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати застосування препарату з стандартною частотою: один раз уранці та один раз увечері.

Припинення застосування препарату Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Не стосується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів - можливо, що буде необхідне негайне лікування:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою сильної алергічної реакції (частота невідома, не може бути встановлена на основі наявних даних).

До найчастіших спостережуваних побічних ефектів належать легкі реакції шкіри.
Часте нанесення на шкіру може викликати подразнення та сухість шкіри через присутність алкоголю в препараті.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Надмірне оволосіння (надмірний рост волосів) в місцях, де не застосовувався препарат, особливо якщо препарат застосовується у жінок.
Головні болі.

Часто: можуть виникнути до 1 з 10 осіб:

Місцеві реакції шкіри в місці нанесення, такі як місцеве подразнення зі здерганням шкірного покриву (елімінація мертвих клітин шкірного покриву), свербіж, червоність шкіри, запалення шкіри, сухість шкіри, алергічні реакції шкіри, стани запалення шкіри, висипання, подібне до акне, біль у м'язах та кістках, набряки обвивної тканини (затримання рідини в тканинах), біль у місці нанесення, труднощі з диханням, депресія та біль.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних:

Інфекції вуха, запалення зовнішнього слухового проходу, запалення слизової оболонки носа, надчутливість, запалення нерва, відчуття оніміння, порушення смаку, відчуття печіння шкіри, порушення зору, подразнення очей, головокружіння, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці, серцебиття, біль у серці, слабкість, набряк обличчя (затримання рідини в тканинах), загальне червоніння, випадання волосів, нерівномірне оволосіння тіла, зміна кольору волосів, зміна текстури волосів, запалення печінки та кам'яна хвороба нирок.
У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат легко запалюваний. Зберігати в місці, недоступному для джерел тепла, гарячих поверхонь, іскр, відкритого вогню та інших джерел запалення. Не палити сигарети.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри

• Активною речовиною препарату є міноксидил. 1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь*, етанол 96%*, очищена вода. *(Див. пункт 2. «Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри містить пропіленгліколь і етанол»)

Як виглядає препарат Алопексі, 50 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка

Препарат є прозорим світло-жовтим розчином.
Упаковки препарату:
1 або 3 пляшки, що містять 60 мл розчину для шкіри, з кришкою з захистом від дітей та з піпеткою для дозування і помпою для дозування з аплікаторм, розміщені в паперовій коробці.
1 пляшка, що містить 60 мл розчину для шкіри, з кришкою з захистом від дітей та з піпеткою для дозування, розміщена в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник

Pierre Fabre Medicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська 20/22

00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.

Освітня порада з охорони здоров'я Що таке андрогенна алопеція?

Звичайно волосся мають життєздатність від 3 до 6 років, а щодня випадає від 50 до 100 волосин.
Посилене випадання волосів може виникнути сезонно (восени) або після пологів: це нормально, тимчасове і не потребує початку лікування.
Алопецією називається випадання волосів понад 100 волосин на добу.
Існують два типи алопеції:

• Гостра алопеція,
• Хронічна алопеція.

Гостра алопеція (раптове випадання волосів за короткий час) може бути розсіяною або плямистою (алопеція) і найчастіше викликана відомими причинами (агресивний догляд за волоссям, поганий загальний стан, неправильно складений програма схуднення, деякі препарати, психологічний шок, стрес тощо).
Гострої алопеції не слід лікувати цим препаратом.
Хронічна (тривала) алопеція майже завжди розсіяна.
Іноді вона викликана певною хворобою (пов'язаною з щитоподібною залозою, метаболізмом тощо).
Хронічної алопеції не слід лікувати цим препаратом.
У абсолютній більшості випадків хронічна алопеція має мало відоме походження, найчастіше спадкове: це алопеція, викликана андрогенами. Лише цей тип алопеції можна лікувати міноксидилом.
Як розпізнати алопецію, викликану андрогенами, у чоловіків?

Алопеція, викликана андрогенами, починається з алопеції скроневих ділянок.
Потім на верхівці голови з'являється незначна алопеція.
Ці дві ділянки без волосся будуть поступово збільшуватися: алопеція, викликана андрогенами, поступово прогресує і утворює алопецію.
Поради щодо використання
Використовуйте м'який шампунь (найкраще без силіконів).
Якщо після застосування міноксидилу ви плануєте вимити голову шампунем, спочатку залиште його на 4 години.
Якщо ви застосовуєте міноксидил після вимивання голови шампунем, то рекомендується нанесення на суху шкіру голови. Після нанесення міноксидилу ви можете використовувати фен, найкраще з теплим повітрям.
Ви можете використовувати піни для укладання, желе або спреї, але слід чекати принаймні 1 годину між нанесеннями.
Не існує взаємодії між лікуванням міноксидилом та тривалою хвилею або фарбуванням, але їх слід обмежувати через агресивну дію на волосся.
Якщо після застосування міноксидилу ви плануєте бути на сонці, рекомендується використовувати головний убір.
Декілька додаткових відомостей
На початку лікування протягом короткого часу може виникнути посилення випадання волосів. Це волосся мали б випасти і випадуть швидше. Це нормальне явище, і можна продовжувати лікування.
Перші відростаючі волосся будуть м'якими, пухнастими і малопомітними. При тривалому лікуванні вони можуть змінюватися і ставати товстішими.