ФІНАСТЕРИД РАТІОФАРМ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фінастерид Ратіофарм 1 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік заснований тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фінастерид Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Ратіофарм
3. Як приймати Фінастерид Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Ратіофарм і для чого він використовується

Фінастерид призначений тільки для використання чоловіками і не повинен прийматися жінками або дітьми.

Фінастерид Ратіофарм містить активну речовину під назвою фінастерид. Фінастерид використовується для лікування перших стадій чоловічої алопеції (також відомої як андрогенна алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас виникнуть питання щодо алопеції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіча алопеція - це поширена умова, яка, як вважають, може бути викликана комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дигідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та зменшенню його кількості.

На шкірі голови фінастерид зменшує рівень ДГТ, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу, тип II), який перетворює тестостерон на ДГТ. Тільки чоловіки з легкою або середньою алопецією, але не повною, можуть очікувати користі від використання Фінастериду Ратіофарм. У більшості чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресуюча втрата волосся була повільнішою, і принаймні половина цих чоловіків відчули певне покращення у рості волосся.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Ратіофарм

Не приймайтеФінастерид Ратіофарм

• якщо ви алергічні на фінастерид або будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6),
• якщо ви жінка (див. також "вагітність, годування грудьми та фертильність"). Виявлено, що фінастерид неефективний у лікуванні алопеції (андрогенної алопеції) у жінок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Ратіофарм.

Жінки

Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, не повинні торкатися розбитих або подрібнених таблеток фінастериду. Існує можливість того, що фінастерид може бути всмоктаний через шкіру, що може вплинути на розвиток зовнішніх геніталій у чоловічого ембріона. Якщо вагітна жінка вступає в контакт з фінастеридом (активною речовиною), вона повинна повідомити про це своєму лікареві.

Ефекти на простатичний специфічний антиген (ПСА)

Таблетки фінастериду можуть вплинути на аналіз крові ПСА для скринінгу раку простати. Якщо вам мають зробити аналіз крові для контролю простати, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте фінастерид, оскільки цей лік зменшує рівень ПСА.

Визначення в сироватці простатичного специфічного антигену повинно проводитися перед початком лікування фінастеридом та під час лікування.

Змінення настрою та депресія

Відзначені зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, ідеї самогубства у пацієнтів, які приймали Фінастерид Ратіофарм. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Фінастерид Ратіофарм та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати Фінастерид Ратіофарм. Не існує даних, які підтверджують ефективність та безпеку у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Фінастериду Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Фінастерид зазвичай не взаємодіє з іншими ліками.

Прийом Фінастериду Ратіофарм з їжею та напоями

Фінастерид Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лік призначений для лікування чоловічої алопеції тільки у чоловіків.

Жінки не повинні приймати фінастерид.

Вагітність

Жінки, які є вагітними або можуть завагітніти, не повинні торкатися таблеток фінастериду, особливо якщо вони розбиті або подрібнені. Якщо вагітна жінка вступає в контакт з фінастеридом (активною речовиною) через шкіру або приймає його всередину, хлопчик може народитися з деформаціями геніталій.

Таблетки покриті, що допомагає запобігти контакту з фінастеридом під час нормального використання, якщо тільки таблетки не розбиті або подрібнені.

Фертильність

Відзначені випадки безплідності у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого періоду та мали інші фактори, які можуть вплинути на фертильність. Відзначено нормалізацію або покращення якості сперми після припинення прийому фінастериду. Не проводилися довгострокові дослідження щодо впливу фінастериду на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність водіння та використання машин.

Фінастерид Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Фінастерид Ратіофарм містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом таблеток:таблетки повинні бути прийняті цілими з трохи водою. Не слід розбивати або подрібнювати їх. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Нормальна доза для всіх пацієнтів становить 1 таблетку на день, якщо тільки ваш лікар не призначив іншу дозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем. Не змінюйте дозу або припиняйте приймати цей лік без консультації з вашим лікарем.

Фінастерид не діє швидше або краще, якщо ви приймаєте більше 1 таблетки на день. Для досягнення збільшення густини волосся або зменшення його втрати вам потрібно приймати цей лік щоденно протягом 3-6 місяців або довше. Ви та ваш лікар повинні потім визначити, чи мав лікування фінастеридом позитивний ефект на вас. Не потрібні зміни у звичайному догляді за волоссям під час лікування фінастеридом.

Якщо ви вважаєте, що ефект фінастериду є занадто слабким або занадто сильним, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщови приймаєте більшеФінастериду Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФінастерид Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте свою таблетку в звичайний час та продовжуйте лікування正常но.

Якщо ви припиняєте лікуванняФінастеридом Ратіофарм

Для підтримання позитивного ефекту лікування рекомендується продовжувати приймати цей лік. Якщо ви припиняєте лікування фінастеридом, будь-яке збільшення густини волосся, яке ви досягли, може бути втрачено через 9-12 місяців.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Фінастерид Ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли після припинення лікування.

Припиніть використання цього ліків та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк):набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; вузли під шкірою (кропив'янка) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

Інші побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зменшення статевого потягу,
• труднощі з досягненням ерекції,
• проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми
• депресія

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж
• чутливість або збільшення молочної залози
• біль у яєчках,
• кров у спермі
• збільшення частоти серцевих скорочень
• тривога
• після припинення тривалого лікування
• • труднощі з досягненням ерекції
  • зменшення статевого потягу
  • проблеми з еякуляцією
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• збільшення печінкових ферментів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Фінастериду Ратіофарм

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Цьому лікві не потрібні особливі умови збереження.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Упаковки з HDPE та кришкою LDPE:

Використовуйте протягом 4 місяців після першого відкриття упаковки.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Ратіофарм 1 мг таблеток:

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), лаурил макрогліцериди, гліколат натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний та жовтий (E-172) та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерид Ратіофарм 1 мг - покриті таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "F1" на одній стороні.

Фінастерид Ратіофарм 1 мг покриті таблетки доступні в упаковках

Блістер (Алюмінієвий/ПВХ; Алюмінієвий/Алюмінієвий)

Розміри упаковок:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 таблеток.

Блістер однодозовий:

Розміри упаковок:

28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 98 x 1, 100 x 1 таблетки.

Банки з HDPE та кришкою LDPE

Розміри упаковок:

100, 250, 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та виробник:

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Цей лік авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Finastéride ratiopharm 1 мг, покриті таблетки

Люксембург: Finasterid-ratiopharm 1 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Фінастерид Ратіофарм 1 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/