ФІНАСТЕРИД ВІАТРІС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінастерид Віатріс 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фінастерид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Віатріс
3. Як приймати Фінастерид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Віатріс і для чого він використовується

Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Його можна використовувати для лікування волосся типу чоловічої алопеції у чоловіків.

Ваш лікар призначив фінастерид, оскільки у вас є волосся типу чоловічої алопеції (також відомої як андрогенна алопеція). Фінастерид запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Чоловіки з волоссям типу чоловічої алопеції легкого чи середнього ступеня, але не повної втрати волосся, можуть отримати користь від використання фінастериду. Фінастерид блокує важливу фермент (тип II 5-α-редуктазу), яка бере участь у регуляції фолікулу волосся.

Фінастерид зменшує рівень ДГТ у шкірі голови, який спричиняє втрату волосся у чоловіків. Таким чином, фінастерид допомагає повернути процес кальвіції та запобігти подальшій втраті волосся.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Віатріс

Не приймайте Фінастерид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви дитина чи підліток.
• Якщо ви жінка (див. також розділ "Вагітність і лактація"). Було встановлено, що фінастерид неефективний для лікування волосся типу чоловічої алопеції у жінок.
• Якщо ви вже приймаєте фінастерид або будь-який інший інгібітор 5-альфа-редуктази (наприклад, дутастерид) для лікування гіперплазії передміхурової залози [бенігна гіперплазія передміхурової залози (БГПЗ)] або будь-якого іншого захворювання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Віатріс:

• Якщо ви плануєте мати дитину (бути батьком), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність або статеву діяльність чоловіка (див. розділ "Фертильність", який знаходиться нижче в цьому описі).

Під час лікування

Цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу крові для виявлення змін у передміхуровій залозі, включаючи розвиток раку передміхурової залози. Якщо у вас заплановано аналіз крові, повідомте лікаря, медсестру або іншого медичного працівника, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також було встановлено, що фінастерид збільшує ризик змін у грудях (молочних залозах) у чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите зміни у грудях, такі як появлення шишок, біль, збільшення розміру, виділення з сосків, оскільки ці зміни можуть бути симптомами серйозних захворювань, таких як рак молочної залози.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймають фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Віатріс

Фінастерид зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Немає інформації про використання фінастериду разом з міноксидилом для лікування волосся типу чоловічої алопеції. Не рекомендується комбінувати ці лікарські засоби.

Вагітність

Фінастерид призначений лише для чоловіків. Якщо жінка приймає фінастерид під час вагітності, це може вплинути на нормальний розвиток статевих органів плода чоловічої статі. Жінки, які вагітні, не повинні торкатися подрібнених або розбитих таблеток, оскільки це може призвести до поглинання фінастериду.

Також було виявлено фінастерид у спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітні або думає, що може бути вагітною, вона повинна використовувати презерватив, щоб уникнути контакту з вашим спермою, оскільки він може містити фінастерид. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Якщо ви плануєте мати дитину (бути батьком), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фінастериду, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність або статеву діяльність чоловіка. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" цього опису для отримання більшої інформації про побічні ефекти, які ви можете відчувати.

Лактація

Фінастерид не призначений для жінок. Немає інформації про те, чи може він проходити у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Загалом, фінастерид не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Фінастерид Віатріс містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Одна таблетка на добу перорально, з або без їжі.

Можуть пройти до шести місяців, перш ніж деякі пацієнти відчують покращення. Рекомендується тривале використання. Якщо лікування припинено, позитивний ефект починає зникати через 6 місяців і зникає повністю за 9-12 місяців.

Прийом більшої кількості таблеток на добу не збільшує ефективність лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами печінки

Немає досвіду використання фінастериду у пацієнтів з проблемами печінки.

Пацієнти з проблемами нирок

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Віатріс

Якщо ви забули прийняти фінастерид, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Віатріс

Якщо ви припинили приймати фінастерид, ймовірно, що протягом наступних 12 місяців ви втратите волосся, яке ви відновили.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, ці побічні ефекти були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли, коли лікування було припинено.

Наступні побічні ефекти є важливими і потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Отек обличчя, губ, язика або горла.
• Затруднення при ковтанні.
• Висипання на шкірі, свербіж, шишки під шкірою (уртикарія).
• Затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Отек, біль, збільшення розміру молочної залози (груді) або виділення з сосків. Ці зміни можуть бути симптомами серйозних захворювань, таких як рак молочної залози.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження лібідо.
• Дисфункція ерекції.
• Проблеми з еякуляцією, такі як зниження об'єму еякуляту.
• Депресія.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у яєчках.
• Кров у спермі.
• Тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
• Затруднення при ерекції після припинення лікування.
• Було повідомлено про випадки безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час і мали фактори ризику, які могли впливати на фертильність. Після припинення лікування було спостережено нормалізацію або покращення якості сперми. Однак ще не були проведені довгострокові клінічні дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків.
• Зміни в печінці, які можуть бути виявлені за допомогою аналізу крові.
• Тревога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фінастериду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Віатріс

• Активний інгредієнт - фінастерид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти: докузат натрій, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрій картоплі (картопляний крохмаль), повідон. Оболонка таблетки містить оксид заліза жовтий і червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелозу, тальк та гідроксипропілцелюлозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, двовогнутих, круглих та коричневого кольору, упакованих у блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт. Грейндж Роуд

Дублін – 13

Ірландія

або

Майлан С.А.С.

ЗАК де Голн, 10 бульвар де Латтр де Тассіньї

69330 Мейзьє

Франція

або

Майлан САС

117, Алле де Паркс

69800 Сен-Прієст

Франція

або

Майлан Угорщина Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан утца 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія Фінастерид Віатріс 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Фінастерид Майлан 1 мг, компріме пеллікуле

Італія Фінастерид Майлан Дженерікс Італія

Нідерланди Фінастерид Майлан 1 мг, філмомхульде таблеттен

Велика Британія Фінастерид 1 мг Фільм-Коутед Таблет

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/