Некспрам

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Nexpram, 10 мг, покриті таблетки

Nexpram, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам (Есциталопрамум)(у вигляді есциталопраму сукцінату)

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Nexpram і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nexpram
• 3. Як застосовувати Nexpram
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Nexpram
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є NEXPRAM І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Nexpram містить активну речовину есциталопрам. Nexpram належить до групи антидепресивних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.
Nexpram містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як синдром панічного розладу з агорафобією або без агорафобії, соціальний тривожний розлад (соціальна фобія), генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається поліпшення. Необхідно продовжувати приймати препарат Nexpram, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ NEXPRAM

Коли не застосовувати препарат Nexpram

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до есциталопраму або будь-якого іншого компонента препарату Nexpram (див. пункт 6 «Інші відомості»);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з вродженим порушенням ритму серця або якщо в пацієнта відбулося епізод порушення ритму серця (видиме на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Nexpram та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nexpram необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі інші симптоми або захворювання, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Nexpram (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Nexpram може змінювати рівень глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або утворення синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт лікується електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися проблеми з серцем або якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта спостерігається повільна спочивкова частота серцевих скорочень і (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювання (під час хвороби) або застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта спостерігаються швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, зapaсть, головокружіння при встанні, які можуть свідчити про порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням тиску в оці);

Увага:

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Nexpram (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів сексуальної функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо в пацієнта спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку застосування антидепресивних препаратів. Всі ці препарати починають діяти після певного часу, зазвичай це відбувається через два тижні, хоча іноді пізніше.
Ймовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалися думки про самогубство або самопошкодження.
• пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик поведінки самогубства у пацієнтів віком до 25 років.

Якщо під час лікування в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близької особи або другапро те, що пацієнт має депресію або тривожний розлад, та їхнє ознайомлення з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що симптоми його депресії або тривоги посилилися або відбулися зміни в його поведінці.

Діти та підлітки віком до 18 років

Препарат Nexpram не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також підкреслити, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Nexpram пацієнту віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Nexpram пацієнту віком до 18 років і у вас є будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. У разі появи або посилення вище перелічених симптомів у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Nexpram, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, відсутні дані про безпеку довгострокового застосування препарату Nexpram у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Nexpram та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, та про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)» що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком застосування препарату Nexpram. Після закінчення застосування препарату Nexpram слід чекати 7 днів перед початком застосування будь-якого з вище перелічених препаратів.
• «Зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А)» у тому числі моклобемід (що застосовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (ІМАО-Б)» у тому числі селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол, езомепразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Зілля зверобою ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для зниження болю або для зменшення кровотечі, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для зменшення кровотечі, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу кровотечі на початку та після закінчення застосування препарату Nexpram для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще відповідною.
• Мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресивні препарати (що застосовуються для лікування депресії тріциклічні антидепресивні препарати та препарати групи SSRI) через ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Nexpram.
• Препарати, що знижують рівень калію та магнію в крові, та підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень ритму серця.

Не слід застосовувати препарат Nexpram одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування розладів ритму серця або препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як: препарати протиаритмічні класу IA і III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галофантрин), деякі протизапальні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин) тощо. Необхідно звернутися до лікаря у разі будь-яких подальших питань.

Nexpram з їжею і питтям або алкоголем

Nexpram можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати Nexpram»)
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Nexpram та вживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Nexpram з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Nexpram у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми , доки не обговорять з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Nexpram у останні 3 місяці вагітності, їй слід бути обізнаною, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синій колір шкіри, напади судом, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність м'язів або в'ялість, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Nexpram. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Nexpram, особливо у трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важкого ускладнення, званого синдромом персистуючого легеневого гіпертензу у новонародженого (ППГН). Симптомами цього стану є прискорене дихання та синій колір шкіри, і він зазвичай виникає у першому дні після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Nexpram наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, що виникає коротко після народження, особливо якщо у пацієнтки спостерігалися порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Nexpram, їй слід повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти застосування препарату Nexpram.
Припускається, що Nexpram проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча наразі не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не впевниться, як препарат Nexpram впливає на нього.

Nexpram містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ NEXPRAM

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Звичайно рекомендується доза препарату Nexpram становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Синдром панічного розладу
Початкова доза препарату Nexpram становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Nexpram становить 10 мг один раз на добу .залежно від реакції пацієнта лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Nexpram становить 10 мг один раз на добу .Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Nexpram становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Звичайно рекомендується початкова доза препарату Nexpram становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу.

Діти та підлітки (віком до 18 років)

Препарат Nexpram зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Додаткова інформація див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nexpram».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, що повільно метаболізують препарати з участю ферменту CYP2C19
Пацієнти з цим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Nexpram можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід ковтати, попивши водою.
Не слід жувати, оскільки таблетки мають гіркий смак.
У разі необхідності таблетки можна поділити на дві частини. Для цього необхідно покласти таблетку на плоскій поверхні, лінією поділу вгору, та натиснути кінці вниз пальцями обидвох рук, так як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може відчувати поліпшення лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат Nexpram, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Nexpram слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nexpram

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Nexpram, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювання, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Nexpram.

Пропуск застосування препарату Nexpram

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і згадав про це перед сном, йому слід прийняти його негайно.
Наступного дня слід приймати препарат, як зазвичай. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, йому слід відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Nexpram

Не слід припиняти застосування препарату Nexpram без рекомендації лікаря. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендують поступове зниження дози препарату Nexpram протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Nexpram, особливо якщо воно раптове, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають, коли застосування препарату Nexpram припиняється.
Ризик є вищим, коли препарат Nexpram застосовувався тривалий час або у великих дозах або коли дозу знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самі за себе протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування препарату Nexpram необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийняття препарату, а потім повільніше його відміну.
До симптомів відміни належать: головокружіння (непевний хід або порушення рівноваги), відчуття оніміння, печіння та (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, болі голови, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій руховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутанини, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор серця або сильне серцебиття (тахікардія).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що багато з цих ефектів також можуть бути симптомами захворювання, яке лікується, та проходять після поліпшення самопочуття.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування будь-якого з наступних побічних ефектів:

Не дуже часто (виникають у менше 1 особи на 100):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи.

Рідко (виникають у менше 1 особи на 1000):

• отримання шкіри, язика, губ або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні судоми, можуть бути симптомами рідко виникаючого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, що є симптомом порушення функції печінки та (або) запалення печінки
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, що можуть бути симптомами загрозливого для життя стану, званого torsades de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання)

Поза переліченими вище, повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (виникають у більше 1 особи на 10):

• нудота
• болі голови

Часто (виникають у менше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зниження або підвищення апетиту
• неспокій, неспокій руховий, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри
• діарея, запор, блювання, сухість слизових оболонок ротової порожнини
• надмірне потіння
• болі м'язів та суглобів
• порушення сексуальної функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму)
• відчуття втоми, підвищення температури тіла
• збільшення маси тіла

Не дуже часто (виникають у менше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж)
• скрегіння зубами, збудження, нервозність, напад панічного страху, стани дезорієнтації
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
• випадання волосся
• обильні місячні кровотечі
• ненормальні місячні кровотечі
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набухання рук та ніг
• кровотечі з носа

Рідко (виникають у менше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація, марення
• повільне серцебиття

Частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з слабкістю м'язів або дезорієнтацією)
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• болісна, тривала ерекція (приапізм)
• порушення кровотечі, включаючи кровотечі в шкірі та слизових оболонках (петехії)
• збільшення виділення гормону, званого АДГ, що спричиняє заторювання води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ)
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• манія (ненормальна активність та збудження)
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик переломів кісток
• зміна ритму серця (званого «подовження інтервалу QT» видимого на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця)
• важкий материнський кровотеч, що виникає коротко після народження (постнатальний кровотеч), див. додаткову інформацію в пункті 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні побічні ефекти препаратів, подібних за механізмом дії до есциталопраму (активна речовина препарату Nexpram). Це:

• неспокій руховий (акатизія)
• відмова від їжі

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: (044) 206-27-77,
факс: (044) 206-27-77,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ NEXPRAM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо умов зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Nexpram після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Nexpram

Активна речовина препарату - есциталопрам (у вигляді есциталопраму сукцінату).
Кожна покрита таблетка містить 10 мг есциталопраму або 20 мг есциталопраму.
Інші компоненти препарату: допоміжні речовини, що містяться у гранулах: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон (К 90-100), кукурудзяна крохмаль
допоміжні речовини, що містяться зовні гранул: мікрокристалічна целюлоза, кремнійорганічна, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеаринат магнію
покриття таблетки: Опадрі ОІ-С-58910, до складу якого входить гіпромелоза,
діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк

Як виглядає препарат Nexpram і що містить упаковка

Препарат Nexpram випускається у вигляді покритих таблеток 10 мг і 20 мг.
Таблетки описані нижче:
10 мг: білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, одна сторона таблетки з викарбуваною літерою «Е» по одній і «8» по другій стороні лінії поділу, друга сторона таблетки гладка. Овальні таблетки розміром близько 8,1 мм ± 0,40 мм довжини і 5,6 мм ± 0,40 мм ширини.
20 мг: білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, одна сторона таблетки з викарбуваною літерою «Е» по одній і «9» по другій стороні лінії поділу, друга сторона таблетки гладка. Овальні таблетки розміром близько 11,6 мм ± 0,40 мм довжини і 7,1 мм ± 0,40 мм ширини.
Таблетки препарату Nexpram 10 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, у блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонній коробці.
Таблетки препарату Nexpram 20 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, у блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонній коробці.

Відповідальна особа

ПрАТ «Лек-АМ»
вул. Остріжківська, 14А
м. Закрочим
телефон: (+38) (022) 785 27 60
факс: (+38) (022) 785 27 60 внутрішній 106

Виробник

Терапія С. А.
вул. Фабричі, 124
400632 м. Клуж-Напока
жудець Клуж
Румунія
Сан Фармацевтикал Індастріз Європ Б. В.
вул. Поларіс, 87
2132ДжХ Гофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL
Nexpram 10/20 мг
RO
Serodeps 10/20 мг
ES
Escitalopram SUN 10/20 мг
DE
ESCITALOPRAM BASICS 10/20 мг
FR
ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 мг
IT
ESCITALOPRAM SUN 10/20 мг
SE
Escitalopram SUN 10/20 мг

Дата останнього оновлення інструкції:

• 14.02.2023