Неурол Ср 0,5

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Нейрол СР 0,5

0,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нейрол СР 0,5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нейрол СР 0,5
• 3. Як застосовувати препарат Нейрол СР 0,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нейрол СР 0,5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нейрол СР 0,5 і для чого він призначений

Препарат Нейрол СР 0,5 містить як активну речовину альпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препарати, які мають анксіолітичний ефект). Препарат Нейрол СР 0,5 застосовується для лікування станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нейрол СР 0,5

Коли не застосовувати препарат Нейрол СР 0,5:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, на інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів).
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність.
• якщо у пацієнта виникла апное сну.
• якщо у пацієнта виникла важка печінкова недостатність.
• у разі гострого отруєння, спричиненого алкоголем або препаратами, які діють на центральну нервову систему.

Препарат Нейрол СР 0,5 не слід застосовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нейрол СР 0,5 необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат Нейрол СР 0,5 застосовується тривалий час (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо препарат раптово припиняється або його доза раптово зменшується, можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4);
• якщо у пацієнта є депресія або думки чи тенденції самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча);
• якщо у пацієнта є хронічна дихальна недостатність;
• якщо пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами;
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Нейрол СР 0,5 може викликати амнезію (повна або часткова втрата можливості запам'ятовування подій після прийому препарату). Це відбувається найчастіше протягом кількох годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта. Звітувалися про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією. Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Нейрол СР 0,5.

Препарат Нейрол СР 0,5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Нейрол СР 0,5 з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Нейрол СР 0,5 може посилити дію антипсихотичних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, протисудомних, знеболюючих та антигістамінних препаратів.
• У разі застосування наркотичних знеболюючих препаратів може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Нейрол СР 0,5.
• Не рекомендується приймати препарат Нейрол СР 0,5 одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Нейрол СР 0,5 та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Нейрол СР 0,5 разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Нейрол СР 0,5 з інгібіторами протеази ВІЛ, наприклад ритонавіром, вимагає корекції дози або припинення прийому препарату Нейрол СР 0,5.
• Пацієнти, які приймають одночасно препарат Нейрол СР 0,5 та дигоксин (речовина, яка застосовується для лікування різних серцевих захворювань), повинні бути під щільним спостереженням, чи не виникнуть у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Одночасне застосування препарату Нейрол СР 0,5 з клоzapіном може збільшити ризик зупинки дихання та (або) серцевої діяльності.
• Необхідно уникати одночасного лікування декстропропоксифеном. Декстропропоксифен може посилити дію альпразоламу.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.
• Омепразол може посилити дію альпразоламу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату під час вагітності або коли пацієнтка планує вагітність. Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати застосування високих доз і проводити спостереження за новонародженим. Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Нейрол СР 0,5 під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нейрол СР 0,5 викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з чинними правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Нейрол СР 0,5 не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Нейрол СР 0,5 містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що має нетолерантність до деяких цукрів, повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Нейрол СР 0,5

Цей препарат завжди слід застосовувати строго за вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом. Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо насильство симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривання лікування, про ступінь зменшення дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції на відміну. Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Нейрол СР 0,5, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування. Рекомендована доза Доза препарату Нейрол СР 0,5 встановлюється лікарем на основі насильства симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення насильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу. Якщо препарат Нейрол СР 0,5 приймається один раз на добу, найкраще приймати його вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити. Симптоматичне лікування станів тривогиРекомендована початкова доза: 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених. Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.

Діти та молодь

Препарату Нейрол СР 0,5 не слід застосовувати у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох дозах, розділених. У разі необхідності лікар може вирішити про ступінь збільшення дози, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нейрол СР 0,5

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нейрол СР 0,5 може викликати: атаксію (неуклюжесть рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. У разі виникнення небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Нейрол СР 0,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Нейрол СР 0,5

Не слід самочинно припиняти застосування препарату. Оскільки лікування є симптоматичним, симптоми захворювання можуть повернутися після припинення застосування препарату. Лікар вирішить про ступінь зменшення дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триває або є неприємним, необхідно повідомити лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить виключно від індивідуальної чутливості пацієнта та застосовуваної дози. Побічні ефекти спостерігаються зазвичай на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози. Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення до обігу:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (неуклюжесть рухів),
• порушення пам'яті,
• неприємна мова,
• вертіг,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо,
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• труднощі з концентрацією,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неприємне бачення,
• нудота,
• вомітування,
• дерматит,
• порушення статевих функцій,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• анорексія,
• збільшення апетиту.

Не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудливість,
• залежність,
• втрата пам'яті,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярне місячне,
• синдром відміни препарату,
• чуття сп'яніння.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину)
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• омани,
• збільшена психомоторна активність,
• скорочені часи реакції,
• порушення мови,
• гіпотонія (зменшення м'язового тонусу),
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує діяльністю внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• дисфагія (труднощі з ковтанням)
• гепатит,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла
• затримка сечі,
• периферійний набряк (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску,

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, пацієнтів з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога. Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, деперсоналізація, агранулоцитоз (значне зменшення кількості білих кров'яних тілець), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції). Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування може викликати виникнення симптомів відміни, таких як головний біль, м'язовий біль, посиленої тривоги та напруження, побудливості, дезорієнтації та дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, надчутливості до звуків, штифність та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Симптоми відміни зазвичай є більш вираженими та частішими у пацієнтів, які лікуються тривалий час, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Джеронімська, 10, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії-виробника.

5. Як зберігати препарат Нейрол СР 0,5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Скляні флакони Після першого відкриття зберігати нижче 25 °C. Рекомендований термін придатності після першого відкриття становить 30 днів. Не слід застосовувати цей препарат у разі виявлення будь-яких змін у зовнішньому вигляді таблеток. Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Нейрол СР 0,5

Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2208/4000, гіпромелоза 2208/100, колоїдна безводна кремнезем, індиго кармін (Е132) лак, магній стеарат.

Як виглядає Нейрол СР 0,5 та що містить упаковка

Світло-сині, легенько поцятковані, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, з гравіруванням "N05" на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник:

Зентіва к.с., вул. У Кабельової, 130, Дольні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Нейрол СР 0,5

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника компанії-виробника: Зентіва Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська, 17 00-203 Варшава телефон: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2023