Несирги

Укладена інструкція: інформація для користувача

Несирджи, 5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Несирджи, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Небіволол + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Несирджи і для чого він призначений
• 2. Відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Несирджи
• 3. Як застосовувати препарат Несирджи
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Несирджи
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Несирджи і для чого він призначений

Несирджи містить дві активні речовини - небіволол і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Небіволол є препаратом, який діє на серцево-судинну систему, належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серця. Розширює також судини, що допомагає знижувати кров'яний тиск.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Амлодипін гальмує проникнення кальцію до стінок судин, запобігає їх звуженню, а тим самим знижує кров'яний тиск.

Несирджи застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які раніше приймали небіволол і амлодипін у вигляді окремих таблеток, в тій самій дозі.

2. Відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Несирджи

Коли не застосовувати препарат Несирджи

• якщо пацієнт має алергію на небіволол, амлодипін або антагоніст кальцію з групи дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка недавно виникла або загострилася або якщо пацієнт отримує внутрішньовенне лікування для підтримки діяльності серця через кардіогенні шок у разі гострої серцевої недостатності
• якщо пацієнт має певні важкі порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок другого або третього ступеня, порушення провідності в серці)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або свистячі дихання (зараз або в минулому)
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом: пухлина, розташована в надниркових залозах на верхівці нирок
• якщо пацієнт має порушення метаболізму (метаболічний ацидоз)
• якщо пацієнт має дуже повільну діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину)
• якщо пацієнт має низький або дуже низький артеріальний тиск
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана або кардіогенні шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові)
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Не слід приймати препарат Несирджи, якщо в пацієнта виявлено будь-яку з вищезазначених умов. У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Несирджи необхідно обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Несирджи необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• не нормальна повільна діяльність серця
• боль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (вазоспастична ангіна Прінцметала)
• не лікована хронічна серцева недостатність
• атріовентрикулярний блок першого ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця)
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба Рейно або боль у м'язах під час ходьби
• тривалі труднощі з диханням
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки попередження при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця) і може збільшити ризик важкого гіпоглікемічного стану при застосуванні з деякими видами антидіабетичних препаратів, які називаються похідними сульфонілмочовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпірид або толбутамід)
• гіпертиреоз: цей препарат може маскувати ознаки неправильної швидкої діяльності серця, які виникають при цій хворобі
• алергія: цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт алергічний
• псоріаз (хвороба шкіри, для якої характерні лущення, рожеві плями) або псоріаз в минулому
• планується хірургічна операція - перед анестезією необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийняття препарату Несирджи
• недавно перенесений інфаркт міокарда
• недавно перенесена серцева недостатність або порушення, пов'язані з клапанами серця або м'язом серця
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів. Див. також інформацію, розміщену під заголовком "Коли не застосовувати препарат Несирджи".

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Несирджи у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про застосування препарату в цій віковій групі.

Препарат Несирджи та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск -можуть посилювати дію препарату Несирджи.
• Аміодарон, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінон, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин,

моксонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин,
рілменідин, верапаміл, препарати, які знижують артеріальний тиск або препарати, які застосовуються при порушеннях, пов'язаних з серцем.

• Барбітурати(група препаратів, які застосовуються як седативні та антипсихотичні, але також у епілепсії, станах тривоги, безсонні та порушеннях дихання), оскільки дія препарату Несирджи може бути посилена.
• Фенотіазин(група препаратів, які застосовуються як седативні та антипсихотичні, але також у випадках нудоти та блювоти), оскільки дія препарату Несирджи може бути посилена.
• Тіоридазин(група препаратів, які застосовуються як седативні та антипсихотичні), оскільки дія препарату Несирджи може бути посилена.
• Амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, антидепресанти, оскільки дія препарату Несирджи може бути посилена.
• Препарати, які застосовуються для анестезії під час операції.
• Препарати, які застосовуються при астмі, закладенні носа або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (з підвищенням тиску в оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен(міорелаксант); аміфостин(препарат, який має захисну дію, застосовується під час лікування пухлин).
• Препарати, які застосовуються при цукровому діабеті, такі як інсулінабо пероральні антидіабетічні препарати; Несирджи не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки попередження при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця). Однак одночасне застосування Несирджи з групою препаратів, які називаються похідними сульфонілмочовини, може збільшити ризик важкого гіпоглікемічного стану (див. також інформацію в пункті "Попередження та заходи обережності").
• Препарати, які застосовуються при гіперацидозі та виразковій хворобі (препарати, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку): препарат Несирджи слід приймати під час їжі, а препарат, який нейтралізує шлунковий сік, між їджами.
• Кетоконазол, ітраконазол(препарати, які застосовуються проти грибкових інфекцій)
• Ритонавір, індінавір, нельфінавір(так звані інгібітори протеази, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом HIV)
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики)
• Зiele dziurawca звичайного( Hypericum perforatum)
• Дантролен(введення у разі важких порушень температури тіла)
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус(препарати, які застосовуються для зміни діяльності імунної системи)
• Сімвастатин(препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину)
• Циклоспорин(імунодепресивний препарат, який гальмує діяльність імунної системи)

Застосування препарату Несирджи з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Несирджи можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Пацієнти, які приймають препарат Несирджи, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту, оскільки вони можуть підвищити рівень активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Несирджи, який знижує артеріальний тиск. Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийняття препарату Несирджи, оскільки може виникнути головокружіння або оmdelenie. У такому випадку не слід вживати алкоголь, у тому числі вино, пиво та алкогольні напої з газом.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Оскільки немає достатньої кількості клінічних даних про застосування препарату Несирджи у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати препарат Несирджи під час вагітності. Застосування препарату Несирджи можна розглядати лише у разі, якщо немає інших безпечніших варіантів і після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризику до користі, проведеної лікарем. Тому, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосовувати препарат Несирджи у жінок, які годують грудьми, і лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Несирджи може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо під час застосування препарату виникнуть нудоти, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Несирджи

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка на добу, найкраще щодня о однієї й тієї ж години. Препарат Несирджи можна приймати до їжі, під час або після їжі, а також незалежно від їжі. Найкраще прийняти таблетку, запив її достатньою кількістю води, не жуючись. Не слід застосовувати препарат Несирджи з соком грейпфруту. Лінія поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення проковтування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Несирджи

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найчастішими суб'єктивними та об'єктивними ознаками передозування є: низький артеріальний тиск, який може привести до оmdelenія (гіпотонія) з можливим прискоренням серцебиття (рефлекторна тахікардія), дуже повільна діяльність серця (брадикардія), задишка, подібна до тієї, яка виникає при астмі (бронхоспазм), гостра серцева недостатність. Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Несирджи

У разі пропуску дози препарату Несирджи, але якщо про це згадалося незабаром, необхідно прийняти пропущену дозу, призначену для цього дня. Однак у разі значного запізнення (наприклад, кільканадцять годин) і наближення часу прийняття наступної дози слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну призначену дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Перервання застосування препарату Несирджи

Перед перерванням застосування препарату Несирджи завжди необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних

побічних ефектів після прийняття цього препарату:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика або горла, який викликає важкі труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж шкіри, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, неправильна діяльність серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні інші побічні ефекти. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів викликає проблему.

Інші можливі побічні ефекти препарату Несирджи:

Часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• отек рук або ніг (отек)

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома
• біль у животі, нудоти
• головокружіння
• головний біль
• сонливість
• чувство паління, оніміння, поколювання, свербіж, оніміння або колючка
• серцебиття
• припливи
• зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)
• диспепсія
• отек стоп
• м'язові спазми
• слабкість
• порушення зору, подвійне зору

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем
• низький артеріальний тиск
• спазматичні болі в ногах під час ходьби
• депресивні порушення
• вомітинг
• задишка, подібна до тієї, яка виникає при астмі, викликана раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• космічні сни
• безсоння
• зміни настрою (у тому числі стани тривоги)
• порушення смаку
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості болю
• омдelenie
• тремор
• дзвін у вухах
• аритмія (у тому числі коморова тахікардія та фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• кашель
• прокидання/катар, викликаний станом запалення слизової оболонки носа
• сухість слизової оболонки рота
• метеоризм
• випадання волосся
• надмірне потіння
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• біль у суглобах або м'язах
• біль у спині
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• дискомфорт під час сечовипускання; збільшена потреба сечовипускання вночі; збільшена частота сечовипускання
• біль, погане самопочуття
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• дезорієнтація

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або тривалого кровотечі
• загострення псоріазу (хвороба шкіри - лущення, рожеві плями)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення тонусу м'язів
• порушення нервів, яке може викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• запалення судин (часто з виникненням висипки на шкірі)
• метеоризм (запалення слизової оболонки шлунка)
• отек десен
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі лабораторні дослідження
• чутливість до світла

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тремор, уштивість постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та пошатування при ходьбі, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Несирджи

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Несирджи

• Активними речовинами препарату є небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) та амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Несирджи, 5 мг + 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду: 2,5 мг д-небівололу та 2,5 мг л-небівололу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Несирджи, 5 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду: 2,5 мг д-небівололу та 2,5 мг л-небівололу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: Несирджи, 5 мг + 5 мг: OPADRY 02B220019 Yellow (яка складається з: гіпромелози, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172)); Несирджи, 5 мг + 10 мг: OPADRY Y-1-7000 White (яка складається з: гіпромелози, діоксид титану, макрогол 400).

Як виглядає препарат Несирджи та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Несирджи 5 мг + 5 мг є жовтими, овальними. Покриті таблетки препарату Несирджи 5 мг + 10 мг є білими, овальними, з лінією поділу на одному боці. Препарат Несирджи випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, в скороченні блистери Al/Al, в упаковках, які містять по 14, 28, 30, 56, 84, 90 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словаччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: Несирджи
Австрія, Ірландія, Португалія: Небклік
Литва: Клікко
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025