Несирги

Упаковка препарату: інформація для користувача

Несірджі, 5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Несірджі, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Небіволол + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Несірджі та для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Несірджі
• 3. Як використовувати препарат Несірджі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Несірджі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Несірджі та для чого він використовується

Несірджі містить дві активні речовини: небіволол і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Небіволол є препаратом, який діє на серцево-судинну систему, належить до групи вибіркових бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню серцевої діяльності та контролює силу серцевих скорочень. Розширює також кровоносні судини, що допомагає знижувати кров'яний тиск.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Амлодипін гальмує проникнення кальцію до стінок кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, а тим самим знижуючи кров'яний тиск.

Несірджі використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які раніше приймали небіволол і амлодипін у вигляді окремих таблеток, у такій самій дозі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Несірджі

Коли не слід використовувати препарат Несірджі

• якщо пацієнт має алергію на небіволол, амлодипін або антагоніст кальцію з групи дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка недавно виникла або погіршилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності
• якщо пацієнт має певні важкі порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок другого або третього ступеня, порушення провідності в серці)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або свистячий одdech (зараз або в минулому)
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом: пухлина, розташована в надниркових залозах на верхівці нирок
• якщо пацієнт має метаболічні порушення (метаболічний ацидоз)
• якщо пацієнт має дуже повільну серцеву діяльність (менше 60 ударів на хвилину)
• якщо пацієнт має низький або дуже низький кров'яний тиск
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана або кардіогенні шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові)
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Не слід приймати препарат Несірджі, якщо в пацієнта виявлено будь-яку з вищезазначених умов. У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком лікування препаратом Несірджі необхідно обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Несірджі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• не нормальна повільна серцева діяльність
• боль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (вазоспастична ангіна Прінцметала)
• не лікована хронічна серцева недостатність
• атриовентрикулярний блок першого ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на серцевий ритм)
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно, болі в ногах під час ходьби
• тривалі труднощі з диханням
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми попередження при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка серцева діяльність) і може збільшувати ризик важкого гіпоглікемічного стану при застосуванні з деякими видами антидіабетичних препаратів, званих похідними сульфонілмочовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпірид або толбутамід)
• гіпертиреоз: цей препарат може маскувати симптоми неправильно швидкої серцевої діяльності, які виникають при цій хворобі
• алергія: цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт алергічний
• псоріаз (хвороба шкіри, для якої характерні лущення, рожеві плями) або псоріаз в минулому
• планова хірургічна операція - перед анестезією необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийом препарату Несірджі
• недавно перенесений інфаркт міокарда
• недавно перенесена серцева недостатність або порушення, пов'язані з серцевими клапанами або м'язом серця
• значне підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)

Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар призначить ретельний контроль кров'яного тиску у таких пацієнтів. Див. також інформацію, розміщену під заголовком "Коли не слід використовувати препарат Несірджі".

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Несірджі дітям та підліткам у віці до 18 років через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Несірджі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск -можуть посилювати дію препарату Несірджі.
• Аміодарон, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонін, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин,

моксонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл, препарати, які знижують кров'яний тиск або препарати, які використовуються при порушеннях серцевої діяльності.

• Барбітурати(група препаратів, які використовуються як седативні та антипсихотичні, але також у епілепсії, станах тривоги, безсонні та порушеннях судом)
• Фенотіазин(група препаратів, які використовуються як седативні та антипсихотичні, але також при блювоті та нудоті)
• Тіоридазин(група препаратів, які використовуються як седативні та антипсихотичні)
• Амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, антидепресивні препарати, оскільки дія препарату Несірджі може посилюватися.
• Препарати, які використовуються для анестезії під час операції.
• Препарати, які використовуються при астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, таких як глаукома (з підвищенням тиску в оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен(міорелаксант); аміфостин(препарат з захисним діянням, який використовується під час лікування пухлин).
• Препарати, які використовуються при цукровому діабеті, такі як інсулінабо пероральні антидіабетічні препарати; Несірджі не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми попередження при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка серцева діяльність). Однак одночасне застосування Несірджі з групою препаратів, званих похідними сульфонілмочовини, може збільшувати ризик важкого гіпоглікемічного стану (див. також інформацію в пункті "Попередження та заходи обережності").
• Препарати, які використовуються при гіперацидозі та виразковій хворобі (препарати, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку): препарат Несірджі слід приймати під час їжі, а препарат, який нейтралізує кислоту, - між їжею.
• Кетоконазол, ітраконазол(протигрибкові препарати)
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір(так звані інгібітори протеази, які використовуються при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики)
• Зiele діуравця звичайного( Hypericum perforatum)
• Дантролен(введення при важких порушеннях температури тіла)
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус(препарати, які використовуються для зміни діяльності імунної системи)
• Сімвастатин(препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• Циклоспорин(імунодепресивний препарат, який гальмує діяльність імунної системи)

Застосування препарату Несірджі з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Несірджі можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Пацієнти, які приймають препарат Несірджі, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Несірджі, який знижує кров'яний тиск. Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Несірджі, оскільки може виникнути головокружіння або безсенсність. У такому випадку не слід вживати алкоголь, у тому числі вино, пиво та алкогольні газовані напої.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Оскільки немає достатньої кількості клінічних даних про застосування препарату Несірджі у вагітних жінок, не рекомендується його застосування під час вагітності. Застосування препарату Несірджі можна розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших безпечніших варіантів та після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризику та користі, проведеної лікарем. Тому якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Несірджі у жінок, які годують грудьми, а лікар може порекомендувати застосування іншого препарату, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Несірджі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо під час застосування препарату виникнуть нудоти, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Несірджі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна таблетка на добу, найкраще щоденно о цій самій порі. Препарат Несірджі можна приймати до їжі, під час або після їжі, а також незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку, запиваємоши її достатньою кількістю води, без жування таблетки. Не слід застосовувати препарат Несірджі з соком грейпфруту. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Несірджі

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найчастішими симптомами передозування є: низький кров'яний тиск, який може призвести до безсенсності (гіпотонія) з можливим прискоренням серцевої діяльності (рефлексова тахікардія), дуже повільна серцева діяльність (брадикардія), задишка, подібна до тієї, яка виникає при бронхіальній астмі, викликана раптовим спазмом бронхів (бронхоспазм), гостра серцева недостатність. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Несірджі

У разі пропуску дози препарату Несірджі, але якщо про це згадалося незабаром, необхідно прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значного запізнення (наприклад, кількох годин) та наближення часу прийому наступної дози необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну, призначену дозу, о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати багаторазового пропуску доз препарату.

Перервання застосування препарату Несірджі

Перед перерванням застосування препарату Несірджі необхідно завжди проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих

побічних ефектів після прийому цього препарату:

• Раптовий свистячий одdech, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика або горла, який викликає важкі труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, сильний свербіж шкіри, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Відзначені інші побічні ефекти. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих побічних ефектів викликає проблему.

Інші можливі побічні ефекти препарату Несірджі:

Часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):

• отек рук або ніг (отек)

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• втома
• біль у животі, нудота
• головокружіння
• головний біль
• сонливість
• чувство печіння, оніміння, мрякання, свербіж, оніміння або колючка
• серцебиття
• припливи
• зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)
• диспепсія
• отек стоп
• м'язові спазми
• слабкість
• порушення зору, подвійне зору

Рідше(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):

• повільна серцева діяльність або інші порушення серцевої діяльності
• низький кров'яний тиск
• спазматичні болі в ногах під час ходьби
• депресивні розлади
• вомітування
• задишка, подібна до тієї, яка виникає при бронхіальній астмі, викликана раптовим спазмом бронхів (бронхоспазм)
• космічні сни
• безсоння
• зміна настрою (у тому числі тривожні стани)
• порушення смаку
• чувство оніміння або мрякання в кінцівках; втрата чутливості болю
• безсенсність
• дрожання
• дзвін у вухах
• аритмія (у тому числі коморова тахікардія та фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• кашель
• синусит/риніт, викликаний станом запалення слизової оболонки носа
• сухість слизової оболонки рота
• метеоризм
• випадання волосся
• надмірне потіння
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• біль у суглобах або м'язах
• біль у спині
• нездатність досягти або утримати ерекцію
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• дискомфорт під час сечовипускання; збільшена потреба сечовипускання вночі; збільшена частота сечовипускання
• біль, погане самопочуття
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• дезорієнтація

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10000):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або тривалого кровотечі
• загострення псоріазу (хвороба шкіри - лущення, рожеві плями)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення тонусу м'язів
• порушення нервів, яке може викликати слабкість м'язів, оніміння або мрякання
• запалення кровоносних судин (часто з виникненням висипки на шкірі)
• метеоризм (гастрит)
• отек десен
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі лабораторні дослідження
• чутливість до світла

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• дрожання, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та хода з пошатуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Несірджі

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Несірджі

• Активними речовинами препарату є небіволол (у вигляді хлориду небівололу) та амлодипін (у вигляді безилату амлодипіну). Несірджі, 5 мг + 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді хлориду небівололу: 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну). Несірджі, 5 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді хлориду небівололу: 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: Несірджі, 5 мг + 5 мг: OPADRY 02B220019 Yellow (який складається з: гіпромелози, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172)); Несірджі, 5 мг + 10 мг: OPADRY Y-1-7000 White (який складається з: гіпромелози, діоксид титану, макрогол 400).

Як виглядає препарат Несірджі та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Несірджі 5 мг + 5 мг є жовтими, овальними. Покриті таблетки препарату Несірджі 5 мг + 10 мг є білими, овальними, з лінією поділу на одному боці. Препарат Несірджі випускається в блистерах з ПВХ/ПВДХ/Алюмінію або ОПА/Алюмінію/ПВДХ/Алюмінію, скорочено блистери Al/Al, в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глохувець
Словаччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. з о.о.
Телефон: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: Несірджі
Австрія, Ірландія, Португалія: Небклік
Литва: Клікко
Дата останньої актуалізації брошури:06/2025