Алотендін

Укладена інформація для користувача

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Алотендин
• 3. Як використовувати препарат Алотендин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Алотендин
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений

Алотендин призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск добре контролюється під час одночасного прийому окремих активних речовин у такій самій дозі, як у комбінованому препараті, але в окремих таблетках.

2. Важливі дані перед використанням препарату Алотендин

Коли не використовувати препарат Алотендин

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-які інші складові препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається істотне звуження шляху відтоку лівої камери серця (наприклад, унаслідок великого звуження аорти),
• якщо у пацієнта спостерігається гостра серцева недостатність, нестабільна серцева недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда або посилена серцева недостатність, яка потребує внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили серцевих скорочень,
• якщо у пацієнта спостерігається шок, викликаний порушенням серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск надзвичайно низький з загрозою колапсу кровообігу),
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, яка проявляється дуже низькою частотою серцевих скорочень або нерегулярними скороченнями серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має симптоматичну, низьку серцеву діяльність,
• у разі симптоматичного, низького артеріального тиску,
• у разі важкої бронхіальної астми,
• у разі важких порушень кровообігу в руках і ногах, таких як синдром Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду,
• у разі не лікованої феохромоцитоми, тобто рідкої пухлини надниркових залоз,
• у разі метаболічних станів, при яких pH крові стає кислотним.

Якщо пацієнт припускає, що у нього спостерігається одна з вище перелічених хвороб, він повинен запитати у лікаря, чи може приймати цей препарат.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Алотендин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У наступних випадках препарат Алотендин повинен застосовуватися з особливою обережністю.
Перш ніж почати приймати препарат Алотендин, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік,
• має серцеву недостатність,
• має цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• не приймає твердої їжі або дотримується суворої дієти,
• отримує одночасно лікування від алергії (десенсибілізацію), наприклад, для профілактики алергічного риніту, оскільки Алотендин може збільшувати ймовірність виникнення або посилення алергічної реакції,
• має незначні порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• має деякі хвороби серця, такі як порушення ритму серця або спазм коронарних артерій, які можуть викликати порушення кровотоку в коронарних артеріях (вазоспазм),
• має менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• має (або мав) висипний дерматит (псоріаз),
• має гіпертиреоз,
• має захворювання печінки або нирок,
• має лікований феохромоцитом, який є рідкою пухлиною надниркових залоз,
• має менш виражені захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• отримує знеболювання (наприклад, для хірургічної операції), оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на знеболювання.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, лікар може призначити спеціальне лікування (наприклад, додаткове фармакологічне лікування).

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не вивчено ефективність та безпеку його застосування у цій віковій групі.

Алотендин та інші препарати

Терапевтичні та небажані дії препаратів можуть змінюватися під впливом інших одночасно прийманих препаратів.
Взаємодії між препаратами є можливими, навіть якщо інший препарат застосовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Алотендин наступних препаратів:

• -Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії та хронічної стабільної стенокардії).
• -Клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин (так звані антигіпертензивні препарати, що діють на центральну нервову систему): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.

Нижче перелічені препарати можна приймати одночасно з препаратом Алотендин лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під наглядом лікаря:

• Фелодипін та ніфедипін (препарати групи так званих антагоністів кальцію, похідних дигідропіридину, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії).
• Хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон (деякі препарати, що регулюють ритм серця: застосовуються для лікування нерегулярного або неправильного ритму серця).
• Бета-адреноблокатори місцевої дії (наприклад, офтальмологічні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми).
• Парасимпатикоміметики: (застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів при захворюваннях шлунка, кишок, сечового міхура та при глаукомі).
• Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
• Заспокійливі препарати, знеболювальні засоби.
• Глікозиди наперстянки (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП: застосовуються для лікування болю та запалення суглобів).
• Ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін: (так звані симпатикоміметики, що застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах загрози життя).
• Будь-які препарати, що знижують артеріальний тиск як терапевтичну дію або побічний ефект (наприклад, антигіпертензивні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
• Дантролен (застосовується для внутрішньовенного введення у важких порушеннях температури тіла).
• Такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що застосовуються для зміни діяльності імунної системи).
• Сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Лікар оцінить можливі наслідки одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Алотендин:

• Мефлохін (застосовується для профілактики або лікування малярії).
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), крім інгібіторів МАО-Б (застосовуються для лікування депресії).
• Препарати, що впливають на метаболізм амлодипіну або бісопрололу, наприклад:
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• рітонавір, індінавір, нелфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ziele dziurawca zwyczajnego (застосовується для лікування депресії).
• Похідні ерготаміну (застосовуються для лікування гінекологічних кровотеч).

Алотендин з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Алотендин, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Алотендин, який знижує артеріальний тиск.
Алкоголь може посилювати дію препарату, що полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Ураховуючи те, що немає достатнього клінічного досвіду щодо вагітних жінок, препарат можна застосовувати лише після ретельного розгляду лікарем корисності та ризику, пов'язаного з лікуванням. У зв'язку з цим у разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Алотендин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Алотендин може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, головний біль, втому або нудоту – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар визначить індивідуально, яка доза буде відповідною, щоб пацієнт міг керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Алотендин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Алотендин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку призначеної потужності. Зазвичай немає потреби коригувати дозування у осіб з легкою або помірною хворобою печінки чи нирок.
При важкій хворобі печінки або нирок дози можуть бути модифіковані.
Особи похилого віку
Необхідно коригувати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність під час збільшення дози.
Спосіб застосування
Алотендин слід приймати вранці, з їжею або без, запивши невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
У разі відчуття, що терапевтична дія препарату Алотендин надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендин необхідно негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування дози препарату Алотендин

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, оскільки компенсація пропущеної дози є неможливою, однак існує ризик передозування.

Перервання застосування препарату Алотендин

Не слід припиняти прийом цього препарату раптово або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках хвороба серця може тимчасово посилитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з коронарною хворобою. Якщо необхідно припинити лікування, слід поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з нижче перелічених небажаних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, статевих органів, гортані та язика (ангіоневротичний набряк) (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Інфаркт міокарда (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб), порушення ритму серця (пароксизмальнаtachykardія) (не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
• Панкреатит (який може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям) (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

Інші небажані дії:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк (затримання рідини).

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), порушення зору (у тому числі подвійне зору), серцебиття, раптове червоніння шкіри, особливо обличчя, задуха, біль у животі, спазми м'язів, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, диспепсія, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор).
Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, порушення сну, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, кашель, риніт, сухість слизових оболонок рота, випадіння волосся, незначні кровотечі під шкірою та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, повільна серцева діяльність (брадикардія), спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м'язів, вичерпаність*.
*Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, зазвичай є легкими та часто проходять протягом 1-2 тижнів.
Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
Замішаність, збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, кошмари, галюцинації, порушення відчуттів без видимих стимулів, подібні до справжніх відчуттів і здаються справжніми (галюцинації), зменшення виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове червоніння шкіри, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зменшення кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, збільшення рівня цукру у крові, гіпертонія, нейропатія, запалення малих кровеносних судин, запалення слизової оболонки шлунка, гіперплазія ясен, жовтяниця, важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформна еритема), поширений висип та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), підвищена чутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви; препарати з подібним до бісопрололу (активної речовини препарату) механізмом дії можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри.
Невідомо(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):
Тремор, ушакування, маскованість обличчя, сповільнення рухів та поштовхування ногами під час ходьби;

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алотендин

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються ознаки псування (блідіння).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Алотендин

• Активними речовинами препарату є: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану)
• Інші складові препарату: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Алотендин та що містить упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки 9,5 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі, зрізані по краях таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкорельєфні таблетки 13 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкорельєфні таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин випускається в упаковках по 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерній упаковці з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Алотендин

Чехія

Бідігал

Угорщина

Опімол

Латвія

Алотендин

Литва

Алотендин

Польща

Алотендин

Румунія

Алотендин

Словаччина

Бідігал

Дата останньої актуалізації інформації: 21.11.2024