НЕСИРГІ 5 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Nesyrgy 5 мг / 10 мг плівкові таблетки

небіволол/амлодипін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Nesyrgy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Nesyrgy
3. Як приймати Nesyrgy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nesyrgy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nesyrgy і для чого він використовується

Nesyrgy містить два активні інгредієнти: небіволол і амлодипін. Ці дві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск:

• небіволол - лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, який належить до групи "селективних бета-блокаторів" (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцебиття і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню кров'яного тиску.

• амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються "блокаторами кальцієвих каналів". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню судин і, відповідно, знижує кров'яний тиск.

Nesyrgy використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають небіволол і амлодипін у вигляді окремих таблеток і в тих же дозах.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Nesyrgy

Не приймайте Nesyrgy, якщо:

• ви алергічні на небіволол, амлодипін або будь-який спеціальний тип блокаторів кальцієвих каналів, дігідропіридинів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є серцева недостатність, яка виникла нещодавно або погіршилася, або ви приймаєте лікування для шокової циркуляції через гостру серцеву недостатність за допомогою внутрішньовенної інфузії для допомоги серцю
• у вас є важкі порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня, порушення проведення серцевої діяльності)
• у вас є астма або хронічна обструктивна хвороба легень (нині або в минулому)
• у вас є пheохромоцитома, яка не лікується, пухлина, розташована в надниркових залозах, які знаходяться в верхній частині нирок
• у вас є метаболічні порушення (метаболічна ацидоз)
• у вас є дуже низький серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
• у вас є низький кров'яний тиск або дуже низький кров'яний тиск
• у вас є важкі порушення кровообігу в руках і ногах
• у вас є звуження аортальної клапани (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові для організму)
• у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви відповідаєте будь-одному з цих умов. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є аномальний серцевий ритм
• у вас є певний тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом серця, який називається "ангіна Прінцметала"
• у вас є хронічна серцева недостатність, яка не лікується
• у вас є блокада серцевої діяльності 1-го ступеня (легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм)
• у вас є порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба Рейно або біль, подібний до судом при ходьбі
• у вас є тривалі дихальні проблеми
• у вас є цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли його приймають разом з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, такими як сульфонілурея (наприклад, гліквідон, гліказид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
• у вас є гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати ознаки аномального серцевого ритму, викликані цією хворобою.
• у вас є алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні
• у вас є псоріаз (хвороба шкіри - лускаті плями) або якщо ви раніше мали псоріаз
• ви повинні пройти операцію, завжди повідомте вашому анестезіологу, що приймаєте цей лікарський засіб, перед тим як буде проведена анестезія
• у вас був недавно інфаркт міокарда
• у вас були недавно серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• у вас є важке підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку серця або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Nesyrgy".

Діти та підлітки

Через відсутність даних про використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років, не рекомендується використання Nesyrgy у них.

Інші лікарські засоби та Nesyrgy

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть посилити дію цього лікарського засобу.
• Аміодарон, цібензолін, клонідін, дігоксин, дилтіазем, дісопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідін, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл, лікарські засоби для контролю кров'яного тиску або лікарські засоби для серцевих проблем.
• Барбітурати(група лікарських засобів, які використовуються як седативні та для лікування психозу, але також для епілепсії, тривоги, безсоння та судом)
• Фенотіазини(група лікарських засобів, які використовуються як седативні та для лікування психозу, але також для блювоти та нудоти)
• Тіоридазини(група лікарських засобів, які використовуються як седативні та для лікування психозу)
• Амітріптилін, пароксетин, флюоксетин, лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції
• Лікарські засоби для лікування астми,鼻ної кон'юнктиви та деяких очних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці
• Баклофен(лікарський засіб, який використовується для лікування спазмів); Аміфостин(лікарський засіб, який використовується для захисту під час лікування раку)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулінабо оральні антидіабетичні засоби; цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття)
• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (антикислотні лікарські засоби): цей лікарський засіб слід приймати під час їжі, а антикислотний лікарський засіб - між їжею
• Кетоконазол, ітраконазол(антифунгальні лікарські засоби)
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір(інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики)
• Гіперикум перфоратум(зілля Святого Івана)
• Дантролен(інфузія для лікування важких порушень температури тіла)
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус(лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• Сімвастатин(лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину)
• Циклоспорин(імунодепресивний лікарський засіб)

Прийом Nesyrgy з їжею та напоями

Nesyrgy можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Особам, які приймають цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрутовий сік чи грейпфрут. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії цього лікарського засобу на зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ви можете відчувати головокружіння або слабість. Якщо це відбувається, не пийте алкоголь, включаючи вино, пиво чи напої, які містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Оскільки немає достатніх клінічних даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Цей лікарський засіб можна приймати лише у випадку, якщо немає іншої безпечнішої альтернативи, і після того, як ваш лікар проведе ретельну оцінку співвідношення ризику та користі, тому якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не забудьте проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі використання під час вагітності може знадобитися ретельний контроль стану плода та новонародженого.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб робить вас хворим, головокружінням або слабістю, або викликає головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, що є суттєво “безнатрієвим”.

3. Як приймати Nesyrgy

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу, бажано в один і той же час кожного дня.

Nesyrgy можна приймати до, під час або після їжі, але можна також приймати незалежно від їжі. Таблетку краще приймати з водою, не розжовуючи. Не приймайте Nesyrgy з грейпфрутовим соком.

Різка на таблетці служить лише для того, щоб розділити таблетку, якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли过 багато Nesyrgy

Якщо ви випадково прийняли过 багато цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми та ознаки передозування найчастіше включають низький кров'яний тиск з втратою свідомості (гіпотензія) з можливим підвищенням частоти серцебиття (тахікардія), дуже низький серцевий ритм (брадикардія), задишку, як при астмі (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, яке може розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Nesyrgy

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, але пам'ятаєте про це незабаром після того, як мали прийняти, прийміть добову дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин), так що ви близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Однак слід уникати повторного забування.

Якщо ви припинили лікування Nesyrgy

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну ерупцію шкіри, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми, зверніться до свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти зNesyrgy:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• набухання ніг і рук (едем)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втома
• біль у животі, нудота
• головокружіння
• біль у голові
• сонливість
• чувство паління, оніміння, свербіж, поколювання, «гудіння» або пекучість
• серцебиття
• червоність
• розлад кишкових звичок (включаючи діарею та запор)
• розлад шлунку
• набухання щиколоток
• м'язові спазми
• слабкість
• розлади зору, подвійне бачення

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• повільні серцебиття або інші порушення серцевої діяльності
• низький кров'яний тиск
• біль у ногах, подібний до м'язових спазмів при ходьбі
• чувство депресії
• воміта
• затруднення дихання, подібне до астми, через раптові м'язові спазми навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари
• безсоння
• зміни настрою (включаючи тривогу)
• розлади смаку
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• омана
• тремор
• шум у вухах
• аритмія (включаючи ventrikuläre тахікардію та фібриляцію передсердь)
• серцевна недостатність
• кашель
• сльози/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа
• сухість у роті
• гази
• випадіння волосся
• збільшення потовиділення
• свербіж шкіри, червоні висипи, зміна кольору шкіри
• біль у суглобах або м'язах
• біль у спині
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• дискомфорт при сечовипусканні, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань
• біль, відчуття нездоров'я
• зменшення або збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• замішання

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення тромбоцитів крові, що може призвести до незвичайних синяків або легкого кровотечі
• погіршення псоріазу (хвороба шкіри - лускаті рожеві плями)
• збільшення цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення м'язового тонусу
• порушення нервової діяльності, яке може викликати м'язову слабкість, оніміння або поколювання
• запалення кров'яних судин, часто з шкірними висипами
• набухання живота (гастрит)
• запалення ясен
• анормальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести
• чутливість до світла

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nesyrgy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nesyrgy

• Активні речовини - небіволол (у вигляді гідрохлориду небівололу) та амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу: 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкова покриття:OPADRY Y-1-7000 білий (складний з: гіпромелози, діоксид титану, макрогол 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Nesyrgy 5 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою, білі, овальні та з виїмкою на одному з боків.

Nesyrgy доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC-Al або блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al, скорочено як блистерні упаковки Al-Al, у коробках, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Місцевий представник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Естонія, Словенія, Іспанія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Чехія, Словаччина, Румунія: Nesyrgy

Австрія, Ірландія, Португалія: Nebkliq

Литва: Kliqqo

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)