НЕСИРГІ 5 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Nesyrgy 5 мг / 5 мг таблетки, покриті оболонкою

небіволол/амлодипін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Nesyrgy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Nesyrgy
3. Як приймати Nesyrgy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nesyrgy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nesyrgy і для чого він використовується

Nesyrgy містить два активні інгредієнти: небіволол і амлодипін. Ці дві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• небіволол - лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, що належить до групи "селективних бета-блокаторів" (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

• амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих "блокаторами кальцієвих каналів". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню судин і, відповідно, знижує артеріальний тиск.

Nesyrgy використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають небіволол і амлодипін у вигляді окремих таблеток і в тих же дозах.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Nesyrgy

Не приймайте Nesyrgy, якщо:

• ви алергічні на небіволол, амлодипін або будь-який спеціальний тип блокаторів кальцієвих каналів, дігідропіридинів або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є серцева недостатність, яка відбулася або погіршилася недавно, або ви приймаєте лікування для лікування серцевої недостатності за допомогою внутрішньовенної інфузії для допомоги серцю
• у вас є серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня, порушення проведення серцевого ритму)
• у вас є астма або хронічний бронхіт (зараз або в минулому)
• у вас є пheochromocytoma, не лікувана пухлина надниркових залоз, розташована в верхній частині нирок
• у вас є метаболічні порушення (метаболічний ацидоз)
• у вас дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину)
• у вас низький або дуже низький артеріальний тиск
• у вас серйозні порушення кровообігу в руках і ногах
• у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або серцевий шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатню кількість крові для організму)
• у вас серцевий інфаркт.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас аномально низька частота серцевих скорочень
• у вас є тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом серця, званий "ангіна Прінцметала"
• у вас хронічна серцева недостатність, не лікувана
• у вас блокада серцевого ритму 1-го ступеня (тип легкого порушення проведення серцевого ритму, яке впливає на серцевий ритм)
• у вас порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба Рейно або біль, подібний до судом при ходьбі
• у вас тривалі респіраторні проблеми
• у вас цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії при використанні з певними типами антидіабетичних лікарських засобів, такими як сульфонілуреї (див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження")
• у вас гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати ознаки аномально швидкого серцевого ритму, викликані цією патологією.
• у вас алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні
• у вас псоріаз (хвороба шкіри - лускаті плями) або якщо ви раніше мали псоріаз
• у вас потрібно операція, завжди повідомте вашому анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб перед операцією
• у вас був недавно серцевий інфаркт
• у вас недавно була серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• у вас важке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку серця або мозку може викликати серцевий інфаркт або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Nesyrgy".

Діти та підлітки

Через відсутність даних про використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується використання Nesyrgy у них.

Інші лікарські засоби та Nesyrgy

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску,оскільки вони можуть посилити дію цього лікарського засобу.
• Аміодарон, Цибензолін, Клонідін, Дігоксин, Ділтіазем, Дісопірамід, Фелодіпін, Флекайнід, Гуанфацин, Гідрохінонідин, Лацідипін, Лідокаїн, Метилдопа, Мексилетин, Моксонідін, Нікардипін, Ніфедипін, Німодипін, Нітрендипін, Пропафенон, Хінідин, Рілменідін, Верапаміл, лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для серцевих проблем.
• Барбітурати(група лікарських засобів, використовуваних як седативні та для лікування психозу, але також для епілепсії, тривоги, безсоння та судом)
• Фенотіазини(група лікарських засобів, використовуваних як седативні та для лікування психозу, але також для нудоти та блювоти)
• Тіоридазини(група лікарських засобів, використовуваних як седативні та для лікування психозу)
• Амітріптилін, Пароксетин, Флуоксетин, лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції
• Лікарські засоби для лікування астми,鼻ної конгестії та деяких очних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці
• Баклофен(лікарський засіб, що використовується для лікування спастичності); Аміфостин(лікарський засіб, що використовується для захисту під час лікування раку)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулінабо оральні антидіабетічні лікарські засоби; цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття)
• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразкової хвороби (лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік): приймайте цей лікарський засіб під час їжі, а лікарський засіб, що нейтралізує шлунковий сік, між їджами
• Кетоконазол, ітраконазол(лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Ритонавір, індінавір, нельфінавір(інгібітори протеази, використовувані для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики)
• Гіперикум перфоратум(зілля Святого Івана)
• Дантролен(інфузія для лікування важких порушень температури тіла)
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус(лікарські засоби, що використовуються для зміни функції імунної системи)
• Сімвастатин(лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)
• Циклоспорин(імунодепресивний лікарський засіб)

Прийом Nesyrgy з їжею та напоями

Nesyrgy можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Особам, які приймають цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрутовий сік чи грейпфрут. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії цього лікарського засобу на артеріальний тиск.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки ви можете відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не пийте алкоголь, включаючи вино, пиво чи напої, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Оскільки немає достатніх клінічних даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Цей лікарський засіб можна розглянути лише у випадку, якщо немає безпечнішої альтернативи, і після того, як ваш лікар проведе ретельну оцінку індивідуального співвідношення ризику та користі. Тому, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не забудьте проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі використання під час вагітності може знадобитися ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб робить вас хворим, головокружінням або втомою, або викликає головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Nesyrgy

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу, бажано в одній і тій же годині щодня.

Nesyrgy можна приймати до, під час або після їжі, але можна також приймати незалежно від їжі. Таблетку краще приймати з водою, не жуючи. Не приймайте Nesyrgy з грейпфрутовим соком.

Різка на таблетці служить лише для поділу таблетки на дві частини, якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Nesyrgy, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми та ознаки передозування найчастіше включають низький артеріальний тиск з втратою свідомості (гіпотонія) з можливим підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія), низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія), задишку, подібну до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Nesyrgy

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, але вспомнили про це незабаром після того, як мали прийняти, прийміть добову дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин), так що ви близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Однак слід уникати повторного забуття.

Якщо ви припиняєте лікування Nesyrgy

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Обратіться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну ерупцію шкіри, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Серцевий напад, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти зNesyrgy:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• набухання ніг і рук (едем)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втома
• біль у животі, нудота
• головокружіння
• біль у голові
• сонливість
• чувство паління, оніміння, свербіж, поколювання, «голки та igolки» або поколювання
• серцебиття
• червоність
• розлад кишкової діяльності (включаючи діарею та запор)
• розлад шлунку
• набухання гомілок
• м'язові спазми
• слабкість
• розлади зору, подвійне бачення

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• повільні серцебиття або інші порушення серцевої діяльності
• низький кров'яний тиск
• біль у ногах, подібний до м'язових спазмів при ходьбі
• чувство депресії
• вомітування
• дихальна недостатність, подібна до астми, через раптові спазми м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари
• безсоння
• розлади настрою (включаючи тривогу)
• розлади смаку
• чувство оніміння або поколювання в кінцівках; втрата відчуття болю
• омаріння
• тремор
• шум у вухах
• аритмія (включаючи ventrikuläre тахікардію та фібриляцію передсердь)
• серцевна недостатність
• кашель
• сльози/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа
• сухість у роті
• гази
• випадіння волосся
• збільшення потовиділення
• свербіж шкіри, червоні висипи, зміна кольору шкіри
• біль у суглобах або м'язах
• біль у спині
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• дискомфорт при сечовипусканні, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань
• біль, відчуття нездоров'я
• зменшення або збільшення ваги

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• замішання

Побічні ефекти дуже рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості білих клітин крові, зменшення тромбоцитів крові, що може призвести до незвичайних синяків або легкого кровотечі
• погіршення псоріазу (хвороба шкіри - лускаті плями)
• збільшення цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення м'язового тонусу
• порушення функції нервів, яке може викликати м'язову слабкість, оніміння або поколювання
• запалення крові, часто з шкірними висипами
• набухання живота (гастрит)
• запалення ясен
• анормальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• чутливість до світла

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тремор, жорсткість, маска на обличчі, повільні рухи та хода з пошатуванням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nesyrgy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nesyrgy

• Активні речовини - небіволол (у вигляді гідрохлориду небівололу) та амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу: 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покрив:OPADRY 02B220019 жовтий (складає гіпромелозу, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Nesyrgy 5 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні.

Nesyrgy доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC-Al або блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al, скорочено як блистерні упаковки Al-Al, в контейнерах, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Глоховець, Словаччина

Місцевий представник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Естонія, Словенія, Іспанія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Чехія, Словаччина, Румунія: Nesyrgy

Австрія, Ірландія, Португалія: Nebkliq

Литва: Kliqqo

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)