Алотендін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її знову можна було прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алотендин
• 3. Як застосовувати препарат Алотендин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алотендин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначено

Алотендин показаний для лікування гіпертонічної хвороби у пацієнтів, у яких артеріальний тиск
крові добре контролюється під час одночасного застосування окремих активних речовин у такій самій дозі, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алотендин

Коли не застосовувати препарат Алотендин

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається істотне звуження шляху відтоку лівої камери серця (наприклад, унаслідок великого звуження аорти),
• Якщо у пацієнта спостерігається гостра серцева недостатність, нестабільна серцева недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда або посилена серцева недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили серцевих скорочень,
• Якщо у пацієнта спостерігається шок, викликаний порушенням серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск надзвичайно низький із загрозою колапсу кровообігу),
• Якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, яка проявляється дуже низькою частотою серцевих скорочень або нерегулярними скороченнями серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• Якщо пацієнт має симптоматичну, низьку серцеву діяльність,
• У разі симптоматичного, низького артеріального тиску,
• У разі важкої бронхіальної астми,
• У разі важких порушень кровообігу в руках і ногах, таких як синдром Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду,
• У разі не лікованої феохромоцитоми, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз,
• У разі метаболічних станів, при яких pH крові стає кислотним.

Якщо пацієнт припускає, що у нього спостерігається одна з вище перелічених хвороб, він повинен
запитати лікаря, чи може він приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Алотендин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У наступних випадках препарат Алотендин повинен застосовуватися з особливою обережністю.
Перед початком застосування препарату Алотендин необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік,
• має серцеву недостатність,
• має цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• не приймає твердої їжі або дотримується суворої дієти,
• отримує одночасно лікування протиалергічними препаратами (десенсибілізуючими), наприклад, для профілактики алергічного риніту, оскільки Алотендин може збільшувати ймовірність виникнення або посилення алергічної реакції,
• має незначні порушення провідності серцевих імпульсів, які регулюють ритм серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• має деякі хвороби серця, такі як порушення ритму серця або скорочення м'язів коронарних артерій, які можуть викликати порушення кровотоку в коронарних артеріях (вазоспастична ангіна),
• має менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• має (або мав) висип на шкірі (псоріаз),
• має гіпертиреоз,
• має захворювання печінки або нирок,
• має лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• має менш виражені захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• отримує знеболювання (наприклад, для хірургічної операції), оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на знеболювання.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, лікар може призначити спеціальне лікування (наприклад, додаткове фармакологічне лікування).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі.

Препарат Алотендин та інші препарати

Терапевтичні та побічні ефекти препаратів можуть змінюватися під впливом інших одночасно прийманих препаратів.
Взаємодії між препаратами є можливими, навіть якщо інший препарат застосовується тільки протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Алотендин наступних препаратів:

• -Антагоністи кальцію типу верапамілу та ділтіазему (препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни грудної клітки).
• -Клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так звані антигіпертензивні препарати, які діють на центральну нервову систему): не слід припиняти приймання цих препаратів без консультації з лікарем.

Нижче перелічені препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Алотендин тільки в деяких випадках, з
особливою обережністю та під наглядом лікаря:

• Фелодипін та ніфедипін (препарати групи так званих антагоністів кальцію, похідних дигідропіридину, які застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби або ангіни грудної клітки).
• Хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон (деякі препарати, які регулюють ритм серця: застосовуються для лікування нерегулярного або неправильного ритму серця).
• Бета-адреноблокатори місцевої дії (наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
• Парасимпатикоміметики :(препарати, які посилюють діяльність гладких м'язів у хворобах шлунка, кишок, сечового міхура та глаукомі).
• Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
• Заспокійливі препарати, знеболювальні засоби.
• Глікозиди серцевої діяльності (препарати наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП: застосовуються для лікування болю та запалення суглобів).
• Ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін:(так звані симпатикоміметики, які застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах нагальної потреби).
• Будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск як терапевтичний ефект або побічний ефект (наприклад, антигіпертензивні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
• Дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла).
• Такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які застосовуються для зміни діяльності імунної системи).
• Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (препарат імунодепресивної дії).

Лікар оцінить можливі наслідки одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Алотендин:

• Мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії).
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), крім інгібіторів МАО-Б (препарати, які застосовуються для лікування депресії).
• Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну або бісопрололу, наприклад
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• рітонавір, індінавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• Похідні ерготаміну (препарати, які застосовуються для лікування гінекологічних кровотеч).

Препарат Алотендин з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Алотендин, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може
призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Алотендин, який знижує артеріальний тиск.
Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Ураховуючи те, що немає достатнього клінічного досвіду щодо вагітних жінок, препарат
можна застосовувати тільки після ретельного розгляду лікарем користі та ризику, пов'язаного з лікуванням. У
зв'язку з цим у разі вагітності або планування вагітності необхідно обов'язково повідомити лікаря.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та
новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Алотендин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Алотендин може порушувати здатність керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, оскільки він може
призвляти головокружіння, головний біль, втомлюваність або нудоту – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар визначить індивідуально, яка доза
буде відповідною, щоб пацієнт міг керувати автомобілем чи управляти механізмами.

Препарат Алотендин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Алотендин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку призначеної потужності. Зазвичай немає потреби у корекції дозування у
осіб з легкою або помірною хворобою печінки чи нирок.
При важкій хворобі печінки чи нирок дози можуть бути модифіковані.
Особи похилого віку
Необхідно коригування дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність
під час збільшення дози.
Спосіб застосування
Препарат Алотендин слід приймати вранці, з їжею або без, запиваючи невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.
У разі відчуття, що терапевтична дія препарату Алотендин надто сильна або надто слабка, необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендин

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендин необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини
в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування дози препарату Алотендин

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час приймання наступної дози, не слід
прийом пропущеної дози, оскільки це може призвести до передозування.

Перерване застосування препарату Алотендин

Не слід припиняти приймання цього препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без
порозуміння з лікарем, оскільки в таких випадках хвороба серця може тимчасово загостритися. Лікування
не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій. Якщо необхідно припинити лікування, слід поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо після застосування препарату виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)
• Гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, статевих органів, гортані та язика (набряк, викликаний алергією) (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)
• Інфаркт міокарда (дуже рідко: може виникнути у менше 1 на 10 000 осіб), порушення ритму серця (порушення серцевої діяльності) (не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 на 100 пацієнтів)
• Запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям) (дуже рідко: може виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька
днів.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 на 10 пацієнтів):

• Набряк (затримка рідини).

Часто(можуть виникнути у менше 1 на 10 пацієнтів):
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), порушення зору (у тому числі подвійне зору), серцебиття, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя, задуха, біль у животі, м'язові спазми, втомлюваність, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, безappidит, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор).
Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 на 100 пацієнтів):
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, порушення сну, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, низький артеріальний тиск, кашель, риніт, сухість слизових оболонок ротової порожнини, випадіння волосся, незначні крововиливи під шкіру та слизові оболонки (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, низька серцева діяльність (брадикардія), спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м'язів, вичерпаність*.
*Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, зазвичай є легкими та часто проходять протягом 1-2
тижнів.
Рідко(можуть виникнути у менше 1 на 1000 пацієнтів):
Замішаність, збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, кошмари, галюцинації, порушення відчуттів без видимих подразників, подібні до справжніх відчуттів і здаються справжніми (галюцинації), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, збільшення рівня цукру у крові, гіпертонія, нейропатія, запалення малих кровеносних судин, запалення слизової оболонки шлунка, гіперплазія ясен, жовтяниця, важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформна еритема), поширений висип та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), надчутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви; препарати з подібним до бісопрололу (активної речовини препарату) механізмом дії можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічну хворобу шкіри, при якій виникають ділянки сверблячої, лущеної та почервоніння шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри.
Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
Тремор, уштильність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та потягання ногами під час ходьби;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алотендин

Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на картонній коробці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (блідіння).
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алотендин

• Активними речовинами препарату є: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану)
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Алотендин та що містить упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкі опуклі таблетки
9,5 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі, зрізані
по краях таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкі опуклі таблетки 13
мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкі опуклі таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділ на
рівні дози.
Алотендин випускається в упаковках по 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерній упаковці з
OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.
Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Алотендин
Чехія
Бідігал
Угорщина
Опімол
Латвія
Алотендин
Литва
Алотендин
Польща
Алотендин
Румунія
Алотендин
Словаччина
Бідігал

Дата останньої актуалізації інструкції: 21.11.2024