Непгротецт

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Nephrotect

0,1 г/мл (10%), розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Nephrotect і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nephrotect
• 3. Як застосовувати Nephrotect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Nephrotect
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Nephrotect і для чого він використовується

Nephrotect є розчином амінокислот, призначеним для парентерального харчування. Він повинен бути
використовуваний як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів
вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Nephrotect показаний як джерело амінокислот у парентеральному харчуванні пацієнтів
із нирковою недостатністю, у яких харчування через рот або шлунково-кишковий тракт неможливе, недостатнє або
протипоказане. Nephrotect можна також застосовувати у пацієнтів, які проходять діаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nephrotect

Коли не застосовувати препарат Nephrotect

Не застосовуйте препарат, якщо:
­
пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у розділі 6);
­
пацієнт має порушення метаболізму амінокислот;
­
пацієнт має тяжку ниркову недостатність без можливості проведення діалізу;
­
у пацієнта виник гострий шок;
­
пацієнт має надмірну кількість рідини в організмі (гіперволемія);
­
пацієнт має рідину в легенях (пульмоновий едема);
­
пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
­
пацієнт має дефіцит рідини в організмі (гіпотонічний дефіцит);
­
пацієнт має тяжку печінкову хворобу.

Не рекомендується застосування препарату Nephrotect у дітей.

Попередження і обережність

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
­
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
­
збільшення концентрації електролітів, білків і цукру (глюкози).
Під час застосування препарату Nephrotect лікар призначить аналіз крові (визначення концентрації електролітів, глюкози,
білків, креатиніну, сечовини і амонію, а також проби функції печінки).
Лікар призначить контроль за балансом рідини (кількість прийнятих і виділених рідин з організму) та кислотно-лужної рівноваги (відповідний stosунок кислотних і лужних сполук в організмі).

Nephrotect і інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії препарату Nephrotect з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату Nephrotect у жінок під час вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення про застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми після ретельного розгляду співвідношення користі і ризику.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Nephrotect

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та результатів
аналізів. Nephrotect вводиться виключно медичним персоналом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Nephrotect

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Nephrotect, оскільки препарат вводиться
фахівцями медичного персоналу.
Симптомами передозування є, зокрема:

• нудота;
• воміт;
• лихоманка;
• дріжджання;
• червоність шкіри.

Якщо в пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу
препарату Nephrotect, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час правильного застосування препарату не відомі побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Nephrotect

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо видимі твердих частинок або якщо пакування пошкоджено.
Пакування після відкриття не може бути збережено. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Nephrotect

­
Активними речовинами препарату є:
1000 мл розчину для інфузії містить:
Л-ізолейцин
5,80 г
Л-лейцин
12,80 г
Л-лізин ацетат
16,90 г
(що відповідає Л-лізину 12,00 г)
Л-метіонін
2,00 г
Л-фенілаланін
3,50 г
Л-треонін
8,20 г
Л-триптофан
3,00 г
Л-валін
8,70 г
Л-аргінін
8,20 г
Л-гістидин
9,80 г
Л-аланін
6,20 г
Н-ацетил-Л-цистеїн
0,54 г
(що відповідає Л-цистеїну 0,40 г)
гліцин
5,31 г
Л-пролін
3,00 г
Л-серін
7,60 г
Л-тірозин
0,60 г
Н-гліцил-Л-тірозин, зволожена речовина
3,16 г
(у перерахунку на безводну речовину
гліцин/Л-тірозин 0,994 г/2,40 г)
­
Інші складники (допоміжні речовини) - оцтова кислота, яблучна кислота, вода для ін'єкцій.
Загальний вміст амінокислот
100 г/л
Загальний вміст азоту
16,3 г/л
Загальна енергетична цінність
1600 кДж/л = 400 ккал/л
рН
5,5 - 6,5
Кислотність розчину
близько 60 ммоль NaOH/л
Теоретична осмоларність
960 мОсм/л

Як виглядає Nephrotect і що містить пакування

Препарат має вигляд розчину для інфузії.
Пакування препарату - флакон з безбарвного скла, який містить 250 мл або 500 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
A-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна
вул. Михайла Бойчука, 21
02217, м. Київ
тел.: +38 044 390 73 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04.11.2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Препарат повинен застосовуватися у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дозування повинно бути встановлено залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо немає інших рекомендацій, у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю застосовують:

• у пацієнтів, які не проходять діаліз: 0,6 до 0,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 6 до 8 мл/кг маси тіла/добу
• у пацієнтів, які проходять діаліз: 0,8 до 1,2 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 8 до 12 мл/кг маси тіла/добу
• у харчуванні, застосованому під час діалізу, у пацієнтів, які проходять тривалу гемодіаліз: 0,5 до 0,8 г амінокислот/кг маси тіла/діаліз = 5 до 8 мл/кг маси тіла/діаліз

Максимальна рекомендована добова доза:
0,8 до 1,2 г амінокислот/кг маси тіла
= 8 до 12 мл/кг маси тіла або 560 до 840 мл у пацієнта з масою тіла 70 кг
Максимальна рекомендована швидкість інфузії:

• парентеральне харчування: 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину
• харчування, застосоване під час діалізу: 0,2 г амінокислот/кг маси тіла/годину

Амінокислоти повинні застосовуватися у поєднанні з розчинами для інфузії, які забезпечують покриття
енергетичних потреб пацієнта під час парентерального харчування.
Nephrotect можна застосовувати як складник повного парентерального харчування у поєднанні
із відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Nephrotect можна вводити у центральні або периферичні вени після відповідного змішування з іншими
харчовими складниками.
Nephrotect можна вводити у різних лініях інфузії разом з іншими харчовими складниками
(методом багаторазового застосування або одного мішка) або можна змішувати у одному контейнері з іншими
розчинами з метою отримання суміші для повного парентерального харчування, яка містить всі
необхідні складники.
У харчуванні, застосованому під час діалізу, Nephrotect можна вводити безпосередньо у венозну частину
апарату для діалізу, тому немає потреби у внутрішньовенній інфузії.
Дані про хімічну і фізичну стабільність окремих сумішей доступні за запитом у представника відповідального суб'єкта.
Будь-які добавки повинні змішуватися з препаратом у стерильних умовах.
Повинно застосовуватися лише прозорі розчини з неушкоджених флаконів.
Не слід забирати кілька доз з одного флакону.

Передозування

Основними симптомами передозування або інфузії розчину з швидкістю більша ніж рекомендована можуть бути
нудота, лихоманка, дрижджання, червоність шкіри, блювота, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія і кіслотоз. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, інфузію слід негайно припинити.

Підготовка препарату до застосування

Nephrotect повинен застосовуватися з використанням стерильного набору для інфузії негайно після відкриття
пакування.
Всі залишки незастосованого розчину повинні бути знищені.
Згідно з терапевтичними вимогами, Nephrotect повинен застосовуватися у поєднанні з відповідними кількостями розчинів
вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів і мікроелементів, якщо це необхідно, у центральні вени (найкраще безперервно протягом 24 годин).
У харчуванні, застосованому під час діалізу, Nephrotect можна вводити безпосередньо у венозну частину
апарату для діалізу, тому немає потреби у внутрішньовенній інфузії.
Дані про хімічну і фізичну стабільність окремих сумішей доступні за запитом у представника відповідального суб'єкта.
Будь-які добавки повинні змішуватися з препаратом у стерильних умовах.

Фармацевтична несумісність

До препарату Nephrotect можна додавати лише препарати, необхідні для парентерального харчування, такі як
розчини вуглеводів, емульсій жирів, електроліти, мікроелементи і вітаміни, які мають доведену фармацевтичну сумісність.
Після введення додаткових речовин розчин повинен бути добре перемішаний.
Див. розділ 6.4 Характеристики лікарського засобу.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

Видалення залишків препарату

Всі незастосовані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.