Нео-панцреатінум Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ, 10 000 j.Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ
• 3. Як застосовувати НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ і для чого його застосовують

НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ належить до групи препаратів, званих «замісною терапією ферментами підшлункової залози».
НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ містить три препарати: протеазу, амилазу і ліпазу. Це білки (звані ферментами),
які допомагають переробляти і травити їжу. Без них організм не отримує харчування, якого
потребує. Кожна капсула препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ містить так звані пелети, стійкі до дії
кислоти шлунку, завдяки чому панкреатин виділяється після виходу з шлунку.
Препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ застосовується при станах дефіциту ферментів підшлункової залози різної
причини, таких як:

• хронічний панкреатит (тривалий панкреатит - залози ззаду живота, що виділяє ферменти),
• муковісцидоз (генетична хвороба, що характеризується тим, що організм виробляє надмірно липкий слиз, що призводить до серйозних порушень в органах, наприклад, легенях чи підшлункової залозі),
• закупорка протоків підшлункової залози або жовчних протоків, викликана пухлиною,
• операція з видалення підшлункової залози або шлунку.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Коли не застосовувати препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ:

• Якщо пацієнт має алергію на панкреатин або на свинячий білок або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• При гострому панкреатиті та при погіршенні хронічного панкреатиту.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Було описано певну кількість випадків звуження кишечника у дітей, хворих на муковісцидоз, які приймали
великі дози деяких препаратів, що містять панкреатин. Найбільш уразливі діти у віці
2-8 років, тому рекомендується особливу обережність і ретельний моніторинг пацієнтів, які приймають великі дози ферментів. У разі появи симптомів з боку черевної порожнини або посилення існуючих раніше симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ефективність препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ може бути зменшена, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що нейтралізують кислотність шлункового соку (наприклад, препарати, що знижують кислотність, або антагоністи рецепторів H, такі як циметидин, ранітидин, фамотидин).
• Препарат може зменшувати всмоктування фолієвої кислоти з травного тракту, тому пацієнти можуть потребувати додаткового введення цієї речовини.

Застосування препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ з їжею та питтям

Препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ слід приймати з їжею і великою кількістю рідини (див. пункт 3 «Як застосовувати НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ слід застосовувати під час їжі, запиваючи рідиною.

• Капсули слід приймати цілими; не слід їх розжовувати, дробити чи тримати в роті, оскільки це може викликати подразнення слизової оболонки, а також зменшити ефективність препарату.
• У разі труднощів з прийомом цілих капсул (особливо у маленьких дітей) можна висипати пелети з капсули, змішати з невеликою кількістю «кислого» харчування (наприклад, яблучного чи помідорного пюре) та без жування негайно проковтнути, а потім запити склянкою води або соку.

Рекомендована доза становить:
Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від ступеня недостатності підшлункової залози пацієнта.
Дорослі
Від 2 до 4 капсул до кожного прийому їжі.
Дозу можна збільшити лише після консультації з лікарем.

Застосування у дітей

Дозу для дітей завжди слід встановлювати лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Слід взяти з собою інструкцію або таблетки, щоб лікар знав, який препарат приймав пацієнт.

Пропуск прийому препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід приймати о визначений час прийому їжі.

Перерване застосування препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Порушення імунної системи:
Застосування препарату НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ може бути пов'язано з появою симптомів алергії.
Ці симптоми можуть включати висип, кихання, слzení.
Порушення шлунку та кишечника:
При застосуванні великих доз препарату (значно більших за рекомендовані) можуть з'явитися:
діарея, нудота, блювота. Панкреатин може викликати подразнення слизової оболонки ротової порожнини
і ділянки навколо анусу, особливо у дітей.
Порушення нирок та сечових шляхів:
При застосуванні великих доз препарату (значно більших за рекомендовані) може з'явитися
збільшення рівня сечової кислоти в крові та сечі, кам'яна хвороба сечових шляхів.
Порушення метаболізму та харчування:
Препарат гальмує всмоктування фолієвої кислоти та солей заліза.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції,
слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

• Активною речовиною препарату є панкреатин. 1 капсула містить панкреатин у вигляді пелет, покритих оболонкою для всмоктування. Панкреатин у кожній капсулі має наступну ферментативну активність: ліпази 10 000 j.Ph.Eur., амилази 8 000 j.Ph.Eur., протеаз 500 j.Ph.Eur. (j.Ph.Eur. - це одиниця ферментативної активності за Європейською фармакопеєю).
• Інші компоненти: о пелетка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, симетикон; о оболонка капсули зовнішня частина: желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172); о оболонка капсули внутрішня частина: желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), алюмінієвий лак жовто-кінового (E 104).

Як виглядає препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ і що містить пакування

Препарат НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ - це подовжні, жовто-коричневі желатинові капсули, що містять панкреатин
у вигляді пелет.
Розмір пакування: 20 або 50 капсул у контейнері з десикантом.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
вул. Винцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
ТОВ "Валент"
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
телефон: (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18

Дата останньої актуалізації інструкції: