Неіраксін® Б

Укладена інструкція: інформація для користувача

Неіраксин Б, (100 мг/100 мг/1 мг/20 мг)/2 мл, розчин для ін'єкцій

Піридоксин гідрохлорид, Тіамін гідрохлорид, Ціанокобаламін, Лідокаїн гідрохлорид
гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Неіраксин Б і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Неіраксин Б
• 3. Як застосовувати препарат Неіраксин Б
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неіраксин Б
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Неіраксин Б і для чого він застосовується

Активними речовинами препарату Неіраксин Б є: піридоксин гідрохлорид (вітамін Б), тіамін
гідрохлорид (вітамін Б), ціанокобаламін (вітамін Б), лідокаїн гідрохлорид.
Препарат Неіраксин Б застосовується для лікування гематологічних і неврологічних симптомів, що
виникають унаслідок хронічного дефіциту вітамінів Б, Б і Б у дорослих і дітей старше 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Неіраксин Б

Коли не застосовувати препарат Неіраксин Б:

• якщо пацієнт має алергію на піридоксин гідрохлорид (вітамін Б), тіамін гідрохлорид (вітамін Б), ціанокобаламін (вітамін Б), лідокаїн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важкі порушення провідності серця і гостру нерівноважну серцеву недостатність;
• під час вагітності і годування грудьми.

Через вміст бензилового спирту, препарат не слід застосовувати новонародженим, особливо
недоношеним.
Добова доза бензилового спирту не повинна перевищувати 90 мг: у дітей до 3 років
може розвинутися отруєння та анафілактоїдна реакція.

Попередження і заходи обережності

Препарат слід застосовувати тільки внутрішньом'язово (в/м), не внутрішньовенно (в/в). У разі
внутрішньовенного застосування, пацієнта буде спостерігати або госпіталізувати, залежно від тяжкості
симптомів.

Препарат Неіраксин Б і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливі наступні препарати:

• розчини, що містять сульфіт (вітамін Б розкладається в розчинах сульфітів, що містять кислоту. Інші вітаміни можуть бути інактивовані в присутності продуктів розкладу вітаміну Б);
• ізоніазид, циклосерин - застосовуються для лікування туберкульозу;
• Д-пеніциламін - застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• адреналін - застосовується для лікування важких алергій (анафілактичних реакцій);
• норадреналін - застосовується для лікування шоку і низького кров'яного тиску;
• сульфонаміди - антибіотики, які також застосовуються для лікування запальних захворювань кишечника;
• леводопа - застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Безпечна добова доза вітаміну Б, що застосовується під час вагітності і годування грудьми,
становить 25 мг. Через те, що препарат містить 100 мг вітаміну Б в одній ампулі 2 мл, він не
може бути застосований під час вагітності і годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Неіраксин Б містить бензиловий спирт, натрій і калій

Бензиловий спирт:

• Препарат містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
• Не слід застосовувати препарат недоношеним або новонародженим.
• Препарат може викликати отруєння і алергічні реакції у немовлят і дітей до 3 років.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми або якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Натрій:
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Калій:
• Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію".

3. Як застосовувати препарат Неіраксин Б

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Препарат слід застосовувати тільки внутрішньом'язово (в/м), не внутрішньовенно (в/в). У разі
внутрішньовенного застосування, пацієнта буде спостерігати або госпіталізувати, залежно від тяжкості
симптомів.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта і частоту застосування.
Застосування у дорослих і дітей старше 12 років
У разі важких і гострих симптомів зазвичай вводиться одна ін'єкція (2 мл) один раз на добу,
щоб досягти високої концентрації активних речовин у крові. Якщо минула гостра фаза, а також у
разі легких симптомів, вводиться одна ін'єкція 2-3 рази на тиждень.
Пацієнти похилого віку
Необхідно коригування дози.

Діти і підлітки
Препарат Неіраксин Б, розчин для ін'єкцій, не слід застосовувати у дітей до 12 років.
Інструкція відкриття ампули:

• 1) Обернути ампулу так, щоб кінчик, позначений кольоровою крапкою, знаходився зверху. Якщо певна кількість розчину залишилася у верхній частині, ніжно постукати пальцями, щоб розчин сплив до нижньої частини ампули.
• 2) Для відкриття ампули необхідно використовувати обидві руки; тримаючи одну руку нижню частину ампули, обламати другою рукою верхню частину ампули, тиснучи в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнок нижче).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неіраксин Б

Цей препарат вводиться під наглядом лікаря, тому малоймовірно, щоб введена доза препарату
Неіраксин Б була занадто великою або занадто маленькою.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Неіраксин Б є надто сильною або надто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Побічні ефекти перелічені згідно з їх частотою виникнення в наступному порядку:
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, задуха, шок, ангіоневротичний набряк) Бензиловий спирт: алергічні реакції

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Надмірне потовиділення, акне, реакції шкіри з свербінням і кропив'янкою

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Головокружіння, порушення свідомості
• Брадикардія (сповільнене серцебиття), порушення ритму серця
• Вомітування
• Конвульсії
• Загальні реакції, включаючи збудження і (або) депресію центральної нервової системи (порушення рівноваги, збудження, відчуття загрози, ейфорія, сплутаність, головокружіння, порушення свідомості, шум у вухах, нечітке або подвійне бачення, вомітування, відчуття холоду або жару, відчуття оніміння) - можуть виникнути внаслідок швидкого введення (внутрішньовенне введення, введення в добре проїзнені тканини), або внаслідок передозування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +380 44 253 38 80
факс: +380 44 253 38 81
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неіраксин Б

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття необхідно негайно вживати вміст упаковки.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Неіраксин Б

• Активними речовинами препарату є піридоксин гідрохлорид (вітамін Б), тіамін гідрохлорид (вітамін Б), ціанокобаламін (вітамін Б), лідокаїн гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить: 50 мг піридоксину гідрохлориду, 50 мг тіаміну
гідрохлориду, 0,5 мг ціанокобаламіну, 10 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула (2 мл) містить: 100 мг піридоксину гідрохлориду, 100 мг тіаміну гідрохлориду,
1 мг ціанокобаламіну, 20 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: бензиловий спирт, пентасодій тріфосфат, гідроксид натрію (для встановлення pH), гексоціаноферат калію (III), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Неіраксин Б і що містить упаковка

Прозорий, червоний розчин для ін'єкцій (ін'єкція).
Препарат Неіраксин Б упакований в ампули з коричневого скла, об'ємом 2 мл.
5 ампул упаковано в вкладиш з ПВХ. 1, 2 або 5 вкладишів упаковано в тетрадний картон.
Розмір упаковки: 5, 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

AS KALCEKS
Крустпілс іела 71Е
1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під

наступними назвами:

Естонія
Неіратакс
Латвія
Неіратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл шķīdums injekcijām
Литва
Неіратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл ін'єкційний розчин
Чехія
Неіраксин
Угорщина
Неіратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл ін'єкційний розчин
Болгарія
Неіраксин Б 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл ін'єкційний розчин
Польща
Неіраксин Б
Словаччина
Неіраксин
Румунія
Неіраксин ін'єкційний розчин
Нідерланди
Неіраксин 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/05/2022