БЕНЕКСОЛ B1-B6-B12 ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки, покриті плівкою

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

Слідуваті точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток
3. Як приймати Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки і для чого вони використовуються

Це асоціація гідросольових вітамінів комплексу Б: тіамін (вітамін Б1), піридоксин (вітамін Б6) та ціанокобаламін (вітамін Б12) для перорального прийому.

Вітаміни є життєво важливими речовинами, які беруть участь у численних процесах людського метаболізму.

Вказаний для профілактики та лікування станів дефіциту вітамінів Б1, Б6 та Б12 через збільшення потреб, зниження споживання або зниження абсорбції, які можуть проявлятися як випадки болю в спині, під час реабілітації або недостатньої дієти.

Бенексол Б1-Б6-Б12 вказаний для дорослих та підлітків старших 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток

Не приймайтеБенексолБ1-Б6-Б12 таблетки:

• якщо ви алергічні на активні речовини, кобаламіни (наприклад, гідроксокобаламін), кобальт або будь-які інші компоненти лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб, що використовується при хворобі Паркінсона)
• не слід приймати пацієнтам з хворобою Лебера (спадкова атрофія зорового нерва) або амбліопією, викликаною тютюном (зниження зору, яке може виникнути у людей, що зловживають тютюном), оскільки вони можуть загостритися.

Через дози, які містить цей лікарський засіб, не приймайте його:

• якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• дітям молодшим 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток.

• Не слід приймати дозу вищу, ніж рекомендована, або протягом періоду часу більшу, ніж рекомендована. Коли застосовуються великі дози піридоксину (вітамін Б6) тривалий час, можуть виникнути побічні ефекти нейрологічного типу (головний біль, відчуття оніміння тощо).
• Якщо ви страждаєте на захворювання крові, наприклад, анемію, лікар повинен перевірити її причину перед прийомом вітаміну Б12.
• Якщо у вас є схильність до подагри, слід бути обережним, оскільки може виникнути подагра через вміст вітаміну Б12.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, такі як уремія (накопичення сечовини в крові), інфекції, дефіцит заліза або фолієвої кислоти, або приймаєте лікарські засоби, які мають супресивний ефект на кістковий мозок (наприклад, хлорамфенікол), ефект вітаміну Б12 може зменшитися.
• Відбулися випадки залежності та абстиненції при прийомі протягом місяця дози 200 мг піридоксину.
• Слід бути обережним з сонцем або уникати його, оскільки піридоксин може викликати фоточутливість з появою висипу на шкірі.
• Якщо ви раніше страждали на алергію до вітаміну Б1 при контакті з шкірою (контактний дерматит) через професійні причини, ви можете пережити рецидив при прийомі цього лікарського засобу.

• Інтерференція з аналітичними тестами: якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати. У деяких визначеннях уробіліногену, теофілínu, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактору (ВФ) можуть виникнути хибні результати.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 14 років.

Прийом Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Бенексол Б1-Б6-Б12 може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона): може зменшити його ефект.
  • Фенобарбітал, фенітоїн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
  • Аміодарон (для серця).
  • Альтретамін (для лікування раку).
  • Лікарські засоби, що блокують нейромускулярну передачу (використовуються в анестезії, для хірургії).
  • 5-Фторурацил (для деяких типів раку)

• Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з піридоксином (вітамін Б6) і можуть зменшити його рівні, серед них: антибіотики для лікування туберкульозу (ізоніазид, циклосерин, етіонамід, піразинамід), пеніциламін (для захворювання ревматизму), гідралазин (для гіпертонії), імунодепресанти, такі як кортикостероїди (протизапальні засоби) та алкоголь.

• Багато лікарських засобів можуть зменшити абсорбцію ціанокобаламіну (вітамін Б12) або зменшити його ефект, наприклад: аскорбінова кислота (вітамін С) у великих дозах, антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин, колхіцин (для лікування подагри), антагоністи Н2 (лікарські засоби проти кислотності або виразкової хвороби шлунка, такі як ранітідін, циметидін тощо), аміносаліцилова кислота (для захворювання кишечника), інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол (для виразкової хвороби шлунка), лікарські засоби для лікування епілепсії, метформін (для цукрового діабету), препарати калію з тривалою дією або кобальтова радіація. Потреба у вітаміні Б12 може збільшитися у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.
  • Хлорамфенікол: може затримати або перервати реакцію на формування червоних кров'яних тілочок на вітамін Б12. Слід проводити щільний моніторинг крові, якщо така комбінація не може бути уникнена.

• Оральні контрацептиви можуть зменшити рівні як вітаміну Б6, так і вітаміну Б12.

Прийом Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток з їжею та напоями

Надмірне споживання алкоголю зменшує абсорбцію вітамінів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб протипоказаний вагітним жінкам або жінкам у період лактації.

Цей лікарський засіб не рекомендований жінкам у фертильному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Бенексол таблеток на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Цей лікарський засіб може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які не повинні водити транспортні засоби та/або використовувати машини під час лікування.

Бенексол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки

Слідуваті точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 14 років

Рекомендується приймати 1 таблетку на добу.

Перорально.

Рекомендується приймати Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки без жування з допомогою невеликої кількості води.

Загалом, лікування не повинно перевищувати дві тижні, хоча ваш лікар може рекомендувати прийом протягом більш ніж 15 днів.

Якщо симптоми не покращуються після 7 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Цим пацієнтам не слід приймати Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 14 років.

Якщо ви прийняли більше Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків передозування.

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж рекомендована у цьому описі або вказана вашим лікарем, через вміст піридоксину, ви можете відчувати порушення нервової системи, такі як порушення або зниження чутливості, оніміння, поколювання, нестабільна хода тощо; у разі передозування ви можете відчувати симптоми, такі як порушення травлення (діарея, нудота, блювота) та головний біль. Також може виникнути чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, сонливість, труднощі з диханням тощо, залежно від дози, збільшення рівня амінотрансферази (АСТ) у крові та зниження рівня фолієвої кислоти. У рідких випадках може виникнути сильна алергічна реакція (анafilактичний шок).

У дітей випадковий прийом великих доз вітаміну Б6 може викликати глибоку седацію, слабкість та труднощі з диханням.

Ефекти зазвичай є оборотними, коли лікування переривається.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бенексол Б1-Б6-Б12 таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, базується на наступних частотах: дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) та дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).

Рідко можуть виникнути: нудота, блювота, головний біль, сонливість, оніміння (парестезії) або порушення чутливості та висип на шкірі. Також були описані реакції гіперчутливості (алергічні реакції) до вітамінів Б1, Б6 та Б12.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, з невідомою частотою, оскільки ці реакції були повідомлені добровільно, включають: порушення травлення, діарею, зниження апетиту, фоточутливість з ушкодженнями шкіри, такі як пухирі; дуже рідко зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); головокружіння, неспокій, безсоння; порушення з зниженням чутливості та онімінням, нестабільна хода, оніміння ніг або рук, які зазвичай зменшуються після переривання лікування; синдром абстиненції від піридоксину, більш імовірний при високих дозах, порушення пам'яті при високих дозах; зміни кольору сечі, набряк та подразнення очей; рідко анафілактична реакція з висипом, свербінням, набряком, труднощами з диханням тощо; окремі випадки ушкодження з вузлами та гноєм на обличчі та шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенексол Б1-Б6-Б12 таблеток, покритих плівкою

• Активні речовини: тіамін гідрохлорид (вітамін Б1), піридоксин гідрохлорид (вітамін Б6) та ціанокобаламін (вітамін Б12). Кожна таблетка містить 250 мг тіамін гідрохлориду, 250 мг піридоксин гідрохлориду та 1000 мкг ціанокобаламіну.
• Інші компоненти (експіцієнти): манітол (Е-421), колоїдна кремнеземна діоксид, повідон K90, стеарат магнію, переджеліваний картопляний крохмаль, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), кармелоза натрію, макрогол 6000, тальк та триацетат гліцерину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бенексол Б1-Б6-Б12 випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих та рожевого кольору.

Зміст: 30 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Bayer Hispania, S.L.

Av. BaixLLobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво:

DelpharmGaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Франція)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Milán I 20090 Італія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/