ГІДРОКСИЛ B1-B6-B12 ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроксил Б1-Б6-Б12пills, покриті оболонкою

тіамін гідрохлорид/ пірідоксин гідрохлорид/ ціанокобаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксил і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксил.
3. Як приймати Гідроксил.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гідроксилу.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідроксил і для чого він використовується

Активними речовинами Гідроксилу є водорозчинні вітаміни B1 (тіамін), B6 (пірідоксин) і B12 (ціанокобаламін), які беруть участь у численних процесах людського метаболізму.

Гідроксил показаний при: профілактиці та лікуванні дефіциту вітамінів B1, B6 і B12, викликаного збільшенням потреб, зменшенням споживання або абсорбції, що можуть проявлятися як симптоми болю в спині, під час відновлення або при недостатніх дієтах.

Гідроксил B1-B6-B12 таблетки показані для дорослих і підлітків старше 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксил

Не приймайте Гідроксил:

• Якщо ви алергічні на вітамін B1, B6 або різні форми вітаміну B12, кобальт або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте леводопу (лікарство проти хвороби Паркінсона).
• Якщо ви страждаєте на хворобу Лебера (спадкове атрофія зорового нерва) або амбліопію, викликану тютюном (зменшення зорової гостроти, яке може виникнути у людей, які зловживають тютюном), оскільки вони можуть погіршитися.

Через дози, які містить цей препарат, не приймайте його:

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Діти молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гідроксил.

• Не приймайте вищу дозу, ніж рекомендована, або протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано.
• Якщо ви страждаєте на захворювання крові, наприклад, анемію, лікар повинен перевірити її причину перед тим, як приймати вітамін B12.
• Відбулися випадки залежності та абстиненції при прийманні протягом місяця доз пірідоксину (вітамін B6), навіть нижчих, ніж ті, що містяться в цьому препараті.
• Вам слід уникати опромінення сонцем через можливий ризик фоточутливості (з появою ушкоджень шкіри, таких як висипка або пухирці).
• Якщо ви раніше страждали на алергію на вітамін B1 через контакт з вашою шкірою (контактний дерматит) через професійні причини, ви можете пережити рецидив при прийманні цього препарату.

Перешкоди при проведенні аналізів

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. При деяких визначеннях уробіліногену, теофілліну, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактору (ВФ) можуть виникнути хибні результати.

Діти

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років.

Інші препарати та Гідроксил

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат може взаємодіяти з наступними препаратами:

• Леводопа (лікарство проти хвороби Паркінсона).
• Фенобарбітал, фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Альтретамін (для лікування раку).
• Аміодарон (для серця).
• Препарати, що блокують нейромускулярну передачу (використовуються в анестезії, для хірургії).
• 5-Фторурацил (для деяких видів раку).
• Багато препаратів можуть взаємодіяти з пірідоксином (вітамін B6) і можуть зменшувати його рівні, серед них: антибіотики для лікування туберкульозу (ізоніазид, циклосерин, етіонамід і піразинамід), пеніциламін (для ревматичних захворювань), гідралазин (для артеріальної гіпертензії), імунодепресанти, такі як кортикостероїди, циклоспорин (використовується при трансплантації органів, серед інших захворювань).
• Багато препаратів можуть зменшувати абсорбцію вітаміну B12 або зменшувати його ефект, наприклад, аскорбінова кислота у великих дозах, антибіотики, такі як неоміцин і хлорамфенікол, колхіцин (для лікування подагри), антагоністи H2 (препарати проти кислотності або виразки шлунка), аміносаліцилова кислота при тривалому лікуванні (для захворювань кишечника), омеپرазол (для виразки шлунка), препарати проти епілепсії, метформін (для цукрового діабету), фолієва кислота у високих дозах.
• Оральні контрацептиви можуть зменшувати рівні вітамінів B6 і B12.

Прийом Гідроксилу з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю призводить до зменшення абсорбції вітамінів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Через дози вітамінів B, які містить Гідроксил, значно вищі, ніж рекомендовані під час вагітності та лактації, цей препарат протипоказаний під час вагітності та лактації.

Гідроксил не рекомендований для жінок у фертильному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гідроксилу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Цей препарат може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які не повинні водити транспортні засоби та/або використовувати небезпечні машини під час лікування.

Гідроксил містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гідроксил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років

1 таблетка на добу

Загалом лікування не повинно тривати більше 15 днів, хоча ваш лікар міг рекомендувати приймати препарат протягом тривалого періоду.

Якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 7 днів лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Перорально.

Віддається перевага тому, щоб таблетки ковталися цілими, з достатньою кількістю води.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Ці пацієнти не повинні приймати Гідроксил (див. розділ 2).

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Гідроксилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідроксилу, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, такі як: порушення функції шлунка та кишечника (діарея, нудота, блювота) та головний біль. Через вміст пірідоксину ви можете відчувати порушення нервової системи, такі як зміни або зменшення чутливості, оніміння, поколювання в ногах і руках, невмілість ходити тощо; також можуть виникнути фоточутливість з ушкодженнями шкіри, сонливість, летаргія, труднощі з диханням тощо, залежно від дози, збільшення рівня амінотрансферази (SGOT) та зменшення рівня фолієвої кислоти в крові. У рідких випадках може виникнути сильна алергічна реакція (анafilактичний шок).

У дітей випадковий прийом високих доз вітаміну B6 може викликати глибоку седацію, слабкість та труднощі з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, відвідайте медичний центр або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 915 62 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гідроксил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Гідроксил може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, базується на наступних частотах: дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб).

Рідко можуть виникнути: нудота, блювота, головний біль, сонливість, оніміння (чутливість у руках і ногах) та висипка на шкірі (червоність або набряк). Також були описані реакції гіперчутливості (алергічні реакції) на вітаміни B1, B6 та B12.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, з невідомою частотою, це: порушення функції шлунка та кишечника, діарея, втрата апетиту (при високих дозах), фоточутливість з ушкодженнями шкіри, таких як пухирці; дуже рідко зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); головокружіння, неспокій, безсоння; порушення з зменшенням чутливості та оніміння, серед інших симптомів, які зазвичай зменшуються після припинення лікування; зміни кольору сечі, рідко анафілактична реакція з свербінням, труднощами з диханням; вітамін B1 може викликати рідко пізню гіперчутливість.

Якщо виникає алергічна реакція, лікування повинно бути припинено, і необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для застосування відповідного лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гідроксилу

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксилу B1-Б6-Б12tablet, покриті оболонкою

• Активними речовинами є тіамін гідрохлорид (вітамін B1), пірідоксин гідрохлорид (вітамін B6) та ціанокобаламін (вітамін B12).

Кожна таблетка містить 250 мг тіаміну гідрохлориду, 250 мг пірідоксину гідрохлориду та 500 мкг ціанокобаламіну.

• Інші компоненти (ексципієнти) - коповідон, карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), стеарилфумарат натрію, модифікований крохмаль кукурудзи, цитринова кислота, цитрат тринатрію, діоксид силіцию, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), натуральна віск, гліцерол, тригліцериди середньої ланки та кармінова кислота (E-120).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, двовигнутих та еліптичних.

Упаковки по 15 та 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Барселона) (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ): http://www.dslz.gov.ua/