ВІТАГОБЕНС B1 B6 B12 ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вітагобенс Б1 Б6 Б12 таблетки, покриті оболонкою

тіамін гідрохлорид/ пірідоксин гідрохлорид/ ціанокобаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

-Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Вітагобенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вітагобенс
3. Як приймати Вітагобенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вітагобенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітагобенс і для чого він використовується

Активними речовинами Вітагобенсу є водорозчинні вітаміни Б1 (тіамін), Б6 (пірідоксин) і Б12 (ціанокобаламін), які беруть участь у численних процесах людського метаболізму.

Вітагобенс призначений для профілактики та лікування дефіциту вітамінів Б1, Б6 і Б12, спричиненого збільшенням потреб, зниженням споживання або поганою абсорбцією, що можуть проявлятися як симптоми болей у спині, під час відновлення після хвороби чи при недостатніх дієтах.

Вітагобенс Б1 Б6 Б12 таблетки призначені для дорослих і підлітків старше 14 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вітагобенс

Не приймайте Вітагобенс

• Якщо ви алергічні на вітамін Б1, Б6 або різні форми вітаміну Б12, кобальт або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте леводопу (лікарство проти хвороби Паркінсона).
• Якщо ви страждаєте на хворобу Лебера (спадкову хворобу, яка викликає втрату зору) або амбліопію, викликану палінням (зниження зору, яке може виникнути у людей, які зловживають палінням), оскільки вони можуть погіршитися.

Через дози, які містить цей препарат, не приймайте його:

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Діти молодше 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вітагобенс.

• Не приймайте вищу дозу, ніж рекомендована, або протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано; у разі необхідності рекомендується регулярний контроль за станом вашого здоров'я лікарем, оскільки були зафіксовані випадки нейропатій після прийому високих добових доз пірідоксину.
• Якщо ви страждаєте на захворювання крові, наприклад, анемію, лікар повинен перевірити причину перед тим, як ви почнете приймати вітамін Б12.
• Було зафіксовано випадки залежності та абстиненції від пірідоксину після прийому протягом місяця доз, навіть нижчих за ті, які містить цей препарат.
• Вам слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетових променів через можливий ризик фотосенсибілізації (з появою ушкоджень шкіри, таких як висипка чи пухирці).
• Якщо ви раніше страждали на алергію на вітамін Б1 через контакт з шкірою (контактний дерматит) через професійні причини, ви можете пережити рецидив після прийому цього препарату.

Вплив на аналітичні тести

Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. У деяких випадках визначення уробіліногену, теофілін, сечової кислоти або антитіл до внутрішнього фактору (ВФ) можуть бути отримані хибні результати.

Діти

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Вітагобенс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей препарат може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Леводопа (лікарство проти хвороби Паркінсона).
• Фенобарбітал, фенитоїн (для лікування епілепсії).
• Альтретамін і 5-фторурацил (для деяких видів раку).
• Аміодарон (для серця).
• Лікарські засоби, що блокують нейромускулярну передачу (використовуються в анестезії, для операцій).
• Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з пірідоксином (вітаміном Б6) і можуть знижувати його рівні, серед них: антибіотики для лікування туберкульозу (ізоніазид, циклосерин, етіонамід і піразинамід), пеніциламін (для ревматичних захворювань), гідралазин (для артеріальної гіпертензії), імунодепресанти, такі як кортикостероїди, циклоспорин (використовується при трансплантації органів, серед інших захворювань).
• Багато лікарських засобів можуть знижувати абсорбцію вітаміну Б12 або зменшувати його ефект, наприклад: аскорбінова кислота у великих дозах, антибіотики, такі як неоміцин і хлорамфенікол, колхіцин (для лікування подагри), антагоністи Н2 (лікарські засоби проти кислотності або виразкової хвороби шлунка), аміносаліцилова кислота при тривалому лікуванні (для захворювань кишечника), омеپرазол (для виразкової хвороби шлунка), лікарські засоби проти епілепсії, метформін (для цукрового діабету), фолієва кислота у високих дозах.
• Оральні контрацептиви можуть знижувати рівні вітамінів Б6 і Б12.

Прийом Вітагобенсуз алкоголем

Надмірне вживання алкоголю знижує абсорбцію вітамінів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Через дози вітамінів Б, які містить Вітагобенс, значно вищі за рекомендовані під час вагітності та лактації, цей препарат протипоказаний під час вагітності та лактації.

Вітагобенс не рекомендується жінкам у фертильному віці, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив препарату на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак цей препарат може викликати сонливість у деяких пацієнтів, які не повинні водити транспортні засоби та/або використовувати небезпечні машини під час лікування.

Вітагобенс містить червоний харчовий барвник Понсо 4Р (Е-124) та натрій

Цей препарат містить червоний харчовий барвник Понсо 4Р (Е-124). Він може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вітагобенс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 таблетка на добу.

Загалом лікування не повинно тривати понад 15 днів, хоча ваш лікар може рекомендувати прийом препарату протягом тривалого періоду.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Перорально.

Відповідно до рекомендацій, таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок

Ці пацієнти не повинні приймати Вітагобенс (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Вітагобенсу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вітагобенсу, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, такі як: порушення функції шлунку та кишечника (діарея, нудота, блювання) та головний біль. Через вміст пірідоксину ви можете відчувати порушення нервової системи, такі як порушення або зниження чутливості, оніміння, поколювання в ногах і руках, порушення ходьби тощо; також може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла з появою висипки на шкірі; сонливість, летаргія, труднощі з диханням тощо, залежно від дози, збільшення рівня амінотрансферази АСТ (СГОТ) та зниження рівня фолієвої кислоти в крові. У рідких випадках може виникнути важка алергічна реакція (анafilактичний шок).

У дітей випадковий прийом високих доз вітаміну Б6 може викликати глибоку седацію, слабкість та труднощі з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 62 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вітагобенс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів, які можуть виникнути, базується на наступних частотах: дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Рідко можуть виникнути: нудота, блювання, головний біль, сонливість, оніміння та висипка на шкірі (червоність або припухлість). Також були описані алергічні реакції на вітаміни Б1, Б6 та Б12.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, з невідомою частотою, це: порушення функції шлунку та кишечника, діарея, зниження апетиту при високих дозах, підвищена чутливість до сонячного світла з появою ушкоджень шкіри, таких як пухирці, червоність, свербіж; дуже рідко зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); безсоння; порушення з зниженням чутливості та онімінням, серед інших симптомів, які зазвичай зменшуються після припинення лікування; погіршення хвороби Лебера (спадкової хвороби, яка викликає втрату зору); зміни кольору сечі, які зазвичай зникають протягом 48 годин; рідко анафілактична реакція з свербіжем, потінням, труднощами з диханням, збільшенням частоти серцевих скорочень тощо. Прийом вітаміну Б1 може викликати рецидив алергічних реакцій шкіри у осіб, алергічних на цей вітамін.

Якщо виникає алергічна реакція, лікування слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вітагобенсу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

<Блістер з PVDC-PE та алюмінієм: Тримайте при температурі нижче 25 °C>.

<Блістер з алюмінієм/PVC-ACLAR® (PCTFE): Тримайте при температурі нижче 30 °C>.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітагобенсу

• Активними речовинами є: тіамін гідрохлорид (вітамін Б1), пірідоксин гідрохлорид (вітамін Б6) та ціанокобаламін (вітамін Б12).

Кожна таблетка містить 250 мг тіаміну гідрохлориду, 250 мг пірідоксину гідрохлориду та 500 мкг ціанокобаламіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) це:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, цитринова кислота безводна, цитрат натрію дигідрат, колоїдна кремнезем, коповідон, гліколат натрію типу А, отриманий з картоплі, та стеарат натрію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцерол, пропіленглікол дикаприлокапрат, харчовий барвник червоний Понсо 4Р (Е124) та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми та двовигнутої.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 – Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.