Налоксоне Аццорд

1. Що таке препарат Налоксон Аккорд і для чого він використовується

Налоксон Аккорд - препарат, який використовується для протидії наслідкам передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіну.
Налоксон Аккорд використовується для усунення небажаних ефектів опіоїдів, для протидії загрозливій життю депресії центральної нервової системи та дихальної системи (утруднення дихання).
Налоксон Аккорд також використовується для діагностики гострого передозування або отруєння опіоїдами.
Якщо жінка приймала обезболюючі препарати під час пологів, новонародженого можна лікувати препаратом Налоксон Аккорд для усунення небажаних ефектів опіоїдів, наприклад, якщо у нього виникли проблеми з диханням або депресія центральної нервової системи.
Налоксон Аккорд в ампуло-шприці не слід використовувати у немовлят з масою тіла менше 4 кг.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Налоксон Аккорд

Коли не використовувати препарат Налоксон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість)на налоксон гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Налоксон Аккорд в ампуло-шприці не слід використовувати у немовлят з масою тіла менше 4 кг.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Налоксон Аккорд, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Особлива обережність буде виявлена:
У разі фізичної залежності від опіоїдів(наприклад, морфіну) або у разі прийому високих доз цих засобів, оскільки після прийому препарату Налоксон Аккорд можуть виникнути сильні симптоми синдрому відміни через надто швидке усунення дії опіоїдів, такі як високе артеріальне тиску,tachykardia, серйозні утруднення дихання або зупинка серця.
У разі серцево-судинних захворювань, через підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як високе або низьке артеріальне тиску, tachykardia або серйозні утруднення дихання.

Налоксон Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно:
У разі використання обезболюючих препаратів, таких як бупренорфін, їх обезболююча дія може посилитися під час лікування препаратом Налоксон Аккорд, а усунення небажаних ефектів, таких як респіраторна депресія, викликана бупренорфіном, є обмеженим.
У разі використання заспокійливих препаратів, оскільки Налоксон Аккорд може діяти повільніше.
У разі використання будь-яких препаратів, які можуть впливати на серце або судинну систему(препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідин), навіть тих, які видаються без рецепта.

Налоксон Аккорд та алкоголь

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він вживав алкоголь. Препарат Налоксон Аккорд може діяти повільніше у пацієнтів з множинним отруєнням (опіоїдами та заспокійливими препаратами або алкоголем).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про використання препарату Налоксон Аккорд у вагітних жінок.
Налоксон Аккорд може бути використаний під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає перевагу користі від використання препарату над ризиком для ненародженого дитини. Налоксон Аккорд може викликати виникнення симптомів відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Налоксон Аккорд у грудне молоко, і не встановлено, чи має він вплив на немовлят, яких годують грудьми. Тому рекомендується припинити годування грудьми протягом 24 годин після використання лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після отримання препарату Налоксон Аккорд для усунення дії опіоїдів не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати будь-які дії, які вимагають фізичного або розумового зусилля протягом щонайменше 24 годин, оскільки існує ймовірність того, що дія опіоїдів буде відновлюватися

Препарат Налоксон Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Налоксон Аккорд

Рекомендована доза препарату для пацієнта:
Усунення небажаних ефектів опіоїдів:
Дорослі: 0,1–0,2 мг, у разі потреби можна зробити додаткові ін'єкції по 0,1 мг.
Діти: 0,01–0,02 мг/кг маси тіла, у разі потреби можна зробити додаткові ін'єкції в тій самій дозі.
Діагностика та лікування передозування або отруєння опіоїдами:
Дорослі: 0,4–2 мг, у разі потреби ін'єкції можна повторювати з інтервалом 2-3 хвилини. Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг.
Діти: 0,01 мг/кг маси тіла, якщо необхідна додаткова доза, дозу можна збільшити в наступному ін'єкції до 0,1 мг/кг.
Усунення небажаних ефектів опіоїдів у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди:
0,01 мг/кг маси тіла, у разі потреби можна зробити додаткові ін'єкції.
Для усунення небажаних ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей та новонароджених) пацієнти спостерігаються для забезпечення того, щоб відбулося бажане дія препарату Налоксон Аккорд. У разі потреби додаткові дози можна вводити кожні 1-2 години.
У пацієнтів похилого віку з проблемами серцево-судинної системи або тих, хто приймає препарати, які можуть викликати порушення серцево-судинної системи (наприклад, кокаїн, метамфетамін, тріциклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин), Налоксон Аккорд слід використовувати з обережністю, оскільки відбувалися серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія та фібриляція шлуночків.
Налоксон Аккорд в ампуло-шприці не слід використовувати у немовлят з масою тіла менше 4 кг.
У разі відчуття, що дія препарату Налоксон Аккорд є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Спосіб введення
Налоксон Аккорд завжди вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово (в жили або в м'яз) або після розведення у вигляді внутрішньовенного вливу (триваліший час введення). Налоксон Аккорд вводиться анестезіологом або досвідченим лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Встановлення того, які побічні ефекти викликає препарат Налоксон Аккорд, може бути складним, оскільки він завжди вводиться після використання інших препаратів.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно проконсультуватися з лікарем:

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Тахікардія.

Побічні ефекти, які виникають не надто часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення ритму серця, сповільнення серцебиття.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Припадки.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (кропив'янка, риніт або застуда, утруднення дихання, ангіоневротичний набряк), анафілаксія.
• Фібриляція шлуночків, зупинка серця.
• Рідина в легенях (пульмонний набряк).

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Вертігі, головний біль.
• Повышене або знижене артеріальне тиску (може виникнути головний біль або відчуття оmdlіння).
• Вомітинг.
• У разі введення надто великої дози після операції пацієнт може бути надто збудженим і відчувати біль (оскільки буде усунено обезболюючу дію введених препаратів, а також вплив на дихання).

Побічні ефекти, які виникають не надто часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Мимовільне дрожання або тремор, пітливість.
• Діарея, сухість у роті.
• Надмірне дихання (гіперпневмація).
• Подразнення стінки судини повідомлялося після внутрішньовенного введення; місцеве подразнення та запалення повідомлялося після внутрішньом'язового введення.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Напруження.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• Пігментація та зміни шкіри (поліморфна еритема)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Налоксон Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід вводити препарат Налоксон Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (пачка з обертним замком типу Twist) та на етикетці шприця: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 36 годин при температурі від 2 до 8°C та при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням відповідає користувачеві - у нормальних умовах час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення препарату відбувається в контрольованих та атестованих асептичних умовах.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну забарвлення розчину або видимі ознаки псування.
Не викидайте жодних препаратів у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Налоксон Аккорд

Активною речовиною препарату є налоксон гідрохлорид. Кожна ампуло-шприц об'ємом 1 мл містить 400 мкг налоксон гідрохлориду (у вигляді налоксон гідрохлориду дигідрату).
Інші складники: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Налоксон Аккорд та що містить упаковка

Налоксон Аккорд - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці, практично вільний від чужорідних частинок.
Ампуло-шприц об'ємом 1 мл з безбарвного скла з насадкою, поршнем (сірий корк з бромобутилової гуми) та тілом (поліпропілен). На циліндрі шприці знаходиться поділка кожні 0,1 мл.
Ампуло-шприц постачається з голкою (23 G; 30 мм), упакованою у зовнішню пачку (пачка з обертним замком типу Twist).
Величини упаковок: одна ампуло-шприц та одна голка.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яніце
або
Лабораторі Фундасьйон Дау
вул. С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
Барселона, 08040
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Термін придатності після першого відкриття та після розведення: див. пункт 5.
Для виконання внутрішньовенного вливу слід розведати Налоксон Аккорд розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%). З п'яти ампуло-шприців препарату Налоксон Аккорд (2 мг) на 500 мл отримується концентрація 4 мкг/мл.
Рекомендується, щоб Налоксон Аккорд не вводити в одному вливі з продуктами, які містять сульфгідрильні групи, піросульфіт-іон, довголанцюгові аніони або аніони великої молекулярної маси чи розчини з лужним pH.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед використанням (також після розведення). Використовуйте лише прозорі, безбарвні розчини, практично вільні від частинок.