ФОМЕД 0,4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Fomed0,4 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії EFG

Гідрохлорид налоксону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fomed і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fomed
3. Як використовувати Fomed
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fomed
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fomed і для чого він використовується

Fomed - лікарський засіб, який використовується для протидії ефектам передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіном.

Fomed використовується для повернення нежаданих ефектів опіоїдів, протидії депресії центральної нервової системи та дихальної системи (утруднення дихання), які загрожують життю пацієнта.

Fomed також використовується для діагностики гострої передозування опіоїдами або інтоксикації. Якщо жінка приймала знеболювальні препарати під час пологів, новонародженому можна призначити Fomed для повернення нежаданих ефектів опіоїдів, наприклад, якщо у нього виникли дихальні проблеми або депресія центральної нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати

Не використовуйте Fomed:

• якщо ви алергічнідо гідрохлориду налоксону або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Fomed.

З особливою обережністю слід ставитися

• Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів(наприклад, морфіну), або якщо ви приймали високі дози цих препаратів (ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції після прийому Fomed через надто швидке повернення ефекту опіоїдів; ці симптоми можуть включати підвищений артеріальний тиск,tachykardia, утруднення дихання або зупинку серця).

• Якщо у вас є якийсь серцево-судинний проблем(оскільки більш ймовірно виникнення побічних ефектів, таких як підвищений або знижений артеріальний тиск, tachykardia або утруднення дихання).

Використання Fomedзіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте знеболювальні препарати, такі як бупренорфін. Ефект знеболювання може бути навіть сильнішим під час лікування Fomed. Однак, повернення нежаданих ефектів, таких як депресія дихання, викликана бупренорфіном, обмежене.
• Якщо ви приймаєте седативні препарати, оскільки Fomed може мати менший ефект.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на ваше серце або кровообіг (наприклад, препарати для лікування гіпертонії, такі як клонідін), навіть ті, які не призначені лікарем.

ВикористанняFomedізїжею,напоями та алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вживали алкоголь. У пацієнтів з множинною інтоксикацією (опіоїдами та седативними препаратами або алкоголем) Fomed може мати менший ефект.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не достатньо інформації про використання налоксону у вагітних жінок. Під час вагітності ваш лікар зважить користь налоксону проти можливих ризиків для плоду. Налоксон може викликати синдром абстиненції у новонародженого.

Годування грудьми

Не відомо, чи налоксон проникає в грудне молоко, і не встановлено, чи діти, які споживають грудне молоко, можуть бути ảnhвлені налоксоном. Тому не рекомендується годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому налоксону для повернення ефекту опіоїдів не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає фізичних або розумових зусиль протягом мінімум 24 годин, оскільки можливе повернення ефекту опіоїдів.

Fomedміститьнатрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на 1 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Fomed

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози, які будуть вам призначені, становлять

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів

Дорослі: 0,1-0,2 мг, якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції по 0,1 мг.

Діти: 0,01-0,02 мг на кг маси тіла, якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції тієї ж дози.

Діагностика гострої передозування опіоїдами або інтоксикації

Дорослі: 0,4-2 мг, якщо необхідно, ін'єкції можуть бути повторені через 2-3 хвилини. Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг.

Діти: 0,01 мг на кг маси тіла, якщо необхідно, може бути призначена додаткова ін'єкція по 0,1 мг на кг.

Повернення нежаданих ефектів опіоїдів у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди

0,01 мг на кг маси тіла; якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції.

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей та новонароджених) пацієнтів спостерігають, щоб переконатися, що відбувається бажаний ефект гідрохлориду налоксону. Якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові дози кожні 2 години.

У пацієнтів похилого віку з проблемами серця або кровообігу або в тих, хто приймає лікарські засоби, які можуть викликати порушення кровообігу або серця (наприклад, кокаїн, метамфетамін, антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин), гідрохлорид налоксону буде використовуватися з обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія або фібриляція.

Якщо ви вважаєте, що ефект гідрохлориду налоксону надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікарю.

Форма застосування

Гідрохлорид налоксону завжди буде вводитися ін'єкцією внутрішньовенно або внутрішньом'язово (у вену або м'яз) або, після розведення, як перфузія внутрішньовенно (тривалий період часу).

Гідрохлорид налоксону буде вводитися вашим анестезіологом або лікарем з досвідом. Для більшої інформації див. нижче в розділі "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може бути складно визначити, які побічні ефекти викликані гідрохлоридом налоксону, оскільки він завжди вводиться після застосування інших лікарських засобів.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Тахікардія.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Зміни у роботі серця, знижена частота серцевих скорочень.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Конвульсії.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

• Алергічні реакції (кропив'янка, риніт або застуда, утруднення дихання, ангіоневротичний едем), анафілактичний шок.
• Фібриляція, зупинка серця.
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едем).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Нудота.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Вертігін, головний біль.
• Збільшення або зниження артеріального тиску (ви можете відчувати головний біль або вертігін).
• Вомітування.
• Якщо ви прийняли дуже високу дозу після операції, ви можете відчувати агітування та біль (оскільки ефекти знеболювання лікарських засобів, які ви прийняли, будуть протидіяти, а також ефекти на вашу дихальну систему).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Тремор, гіпергідроз.
• Діарея, сухість у роті.
• Гіпер вентиляція.
• Іритація стінок судин (після внутрішньовенної ін'єкції); місцеві іритації та запалення (після внутрішньом'язової ін'єкції).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Напруженість.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

• Зміна кольору шкіри та ушкодження (еритема мультиформна).

Іноді повідомлялося про виникнення ознобу, агітування та тривоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fomed

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фомеду

• Активний інгредієнт - гідрохлорид налоксону. Кожна ампула з 1 мл містить 0,4 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді дігідрату гідрохлориду налоксону).
• Інші компоненти - хлорид натрію, едетат динатрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фомед - прозорий та безбарвний або майже безбарвний розчин.

Склянки з прозорого скла в формованих піддонах з ПВХ, запечатані плівкою з ПЕ та упаковані в картонну коробку.

Упаковки по 5 або 10 ампул по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd,

Виробництво ампул для ін'єкцій

48 вул. Япетоу,

Промислова зона Агіос-Афанасіос,

4101 Агіос-Афанасіос, Лімасол

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авеніда де лас Агілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія

Повне або часткове відновлення депресії ЦНС, особливо депресії дихання, викликаної опіоїдами природного або синтетичного походження

Дорослі

Доза визначається для кожного пацієнта з метою отримання оптимальної респіраторної реакції при збереженні адекватної анальгезії. Зазвичай достатньо внутрішньовенної ін'єкції 0,1-0,2 мг гідрохлориду налоксону (приблизно 1,5-3 мкг/кг). Якщо необхідно, можна вводити додаткові ін'єкції по 0,1 мг внутрішньовенно через інтервали 2 хвилини, поки не буде досягнуто задовільного дихання та свідомості. Можливо, буде необхідна ще одна додаткова ін'єкція через 1-2 години, залежно від типу речовини, яку потрібно антагонізувати (короткочасний ефект або повільне вивільнення), кількості введеної речовини та часу та способу введення. Налоксон також можна вводити як внутрішньовенну інфузію.

Інфузія:

Тривалість дії деяких опіоїдів триваліша, ніж у випадку внутрішньовенної ін'єкції гідрохлориду налоксону. Тому в випадках, коли було встановлено, що депресія була викликана такими речовинами, або якщо є підстави припускати це, гідрохлорид налоксону повинен вводитися як безперервна інфузія. Швидкість інфузії визначається індивідуально для кожного пацієнта, залежно від реакції пацієнта на внутрішньовенну ін'єкцію та реакції пацієнта на внутрішньовенну інфузію. Необхідно ретельно розглянути використання безперервної внутрішньовенної інфузії, а якщо це необхідно, слід застосовувати респіраторну підтримку.

Педіатричне населення

Спочатку 0,01-0,02 мг гідрохлориду налоксону на кілограм маси тіла внутрішньовенно, з інтервалами 2-3 хвилини, поки не буде досягнуто задовільного дихання та свідомості. Можливо, будуть необхідні додаткові дози через 1-2 години, залежно від реакції пацієнта та дози та тривалості дії опіоїду.

Діагностика підозри на передозування або гостру інтоксикацію опіоїдами

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 0,4-2 мг гідрохлориду налоксону внутрішньовенно. Якщо одразу після внутрішньовенної ін'єкції не спостерігається бажаного поліпшення депресії дихання, ін'єкції можна повторювати через інтервали 2-3 хвилини.

Гідрохлорид налоксону також можна вводити внутрішньом'язово (початкова доза зазвичай становить 0,4-2 мг), якщо внутрішньовенне введення неможливе. Якщо 10 мг гідрохлориду налоксону не призводять до значного поліпшення, це свідчить про те, що депресія викликана повністю або частково іншими станами або речовинами, відмінними від опіоїдів.

Педіатричне населення

Початкова доза зазвичай становить 0,01 мг гідрохлориду налоксону на кілограм маси тіла внутрішньовенно. Якщо не спостерігається задовільної клінічної реакції, можна вводити додаткову ін'єкцію 0,1 мг/кг. залежно від конкретного пацієнта, також може бути необхідна внутрішньовенна інфузія. Якщо внутрішньовенне введення неможливе, гідрохлорид налоксону також можна вводити внутрішньом'язово (початкова доза 0,01 мг/кг), розділену на кілька доз.

Відновлення депресії дихання та депресії ЦНС у новонародженого, чиїй матері приймала опіоїди

Початкова доза зазвичай становить 0,01 мг гідрохлориду налоксону на кілограм маси тіла внутрішньовенно. Якщо функція дихання не відновлюється до задовільного рівня з цією дозою, ін'єкцію можна повторювати через інтервали 2-3 хвилини. Якщо внутрішньовенне введення неможливе, гідрохлорид налоксону також можна вводити внутрішньом'язово (початкова доза 0,01 мг/кг).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з попередньо існуючими захворюваннями серцево-судинної системи або тих, хто приймає потенційно кардіотоксичні препарати, гідрохлорид налоксону повинен застосовуватися з обережністю, оскільки були зареєстровані серйозні кардіоваскулярні побічні ефекти, такі як ventrikuläre тахікардія та фібриляція у пацієнтів після операції після введення гідрохлориду налоксону.

Форма застосування

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно (в/в), внутрішньом'язово (в/м) або підшкірно (п/ш) чи застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньом'язове введення гідрохлориду налоксону повинно застосовуватися лише у випадках, коли внутрішньовенне введення неможливе.

Найшвидший ефект спостерігається при внутрішньовенному введенні, тому цей метод введення рекомендується у гострих випадках.

Якщо налоксон вводиться внутрішньом'язово або підшкірно, необхідно пам'ятати, що початок дії повільніший, ніж після внутрішньовенної ін'єкції. Однак внутрішньом'язове або підшкірне введення мають триваліший ефект, ніж внутрішньовенне введення.

Початок дії варіюється від 0,5 до 2 хвилин після внутрішньовенної ін'єкції до 3 хвилин після внутрішньом'язового або підшкірного введення.

Тривалість дії при внутрішньовенному введенні становить приблизно 20-30 хвилин. При внутрішньом'язовому або підшкірному введенні - 2 години 30 хвилин до 3 годин.

Необхідно пам'ятати, що внутрішньом'язові дози зазвичай вищі, ніж внутрішньовенні дози, і повинні бути адаптовані до кожного пацієнта індивідуально.

Оскільки тривалість дії деяких опіоїдів (наприклад, дексропоксифену, дигідрокодеїну, метадону) може бути тривалішою, ніж у випадку гідрохлориду налоксону, пацієнтів необхідно тримати під постійним наглядом, вводячи повторні дози, якщо це необхідно.

Строк придатності після першого відкриття упаковки

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Строк придатності після розбавлення

Встановлено фізико-хімічну стабільність розбавленого продукту під час використання протягом 30 годин при температурі нижче 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розбавлення повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не будуть тривалішими 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Для внутрішньовенної інфузії гідрохлорид налоксону розбавляється лише з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5%. 5 ампул гідрохлориду налоксону (2 мг) у 500 мл відповідають 4 мкг/мл.

Рекомендується не змішувати інфузії гідрохлориду налоксону з препаратами, які містять бісульфіт, метабісульфіт, аніони з довгою ланцюжком або високою молекулярною масою, або розчини з лужним pH.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.

Будь ласка, візуально перевірте лікарський засіб перед його використанням (також після розбавлення). Використовуйте лише прозорі та безбарвні розчини, практично вільні від частинок.