НІКСОІД 1,8 мг РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ В УНІДОЗНИХ ФЛАКОНАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nyxoid 1,8 мг розчин для назального спрею в упаковці для одноразового використання

налоксон

Всією увагу прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nyxoid і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nyxoid
2. Як використовувати Nyxoid

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Nyxoid
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nyxoid і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину налоксон. Налоксон тимчасово скасовує дію опіоїдів, таких як героїн, метадон, фентаніл, оксикодон, бупренорфін і морфін.

Nyxoid - це розчин для назального спрею, який використовується для термінового лікування передозування або можливого передозування опіоїдами у дорослих і підлітків віком від 14 років. Симптоми передозування включають:

• проблеми з диханням

• надмірна сонливість

• безвідповідність на гучний звук або доторк

Якщо ви перебуваєте в групі ризику передозування опіоїдами, ви повинні завжди мати при собі Nyxoid.Nyxoid діє тільки тимчасово, щоб скасувати дію опіоїдів, поки ви чекаєте термінової медичної допомоги. Він не є заміною термінової медичної допомоги. Nyxoid повинен бути використаний людьми з відповідною підготовкою.

Завжди повідомляйте своїм друзям і членам сім'ї, що ви маєте при собі Nyxoid.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nyxoid

Не використовуйте Nyxoid

Якщо ви алергічні на налоксон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Nyxoid буде надано тільки після того, як ви або ваш опікун отримали підготовку щодо його використання.

Він повинен бути застосований негайно і не заміняє термінової медичної допомоги.

• Ви повинні викликати швидку медичну допомогу, якщо підозрюєте передозування опіоїдами.

Симптоми та ознаки передозування опіоїдами можуть знову з'явитися після застосування цього назального спрею. Якщо це відбувається, можуть бути застосовані інші дози через 2-3 хвилини, використовуючи новий назальний спрей Nyxoid. Після отримання цього лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під тісним спостереженням до тих пір, поки не надійде термінова медична допомога.

Медичні проблеми, на які потрібно звернути увагу

• Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів або ви приймали високі дози опіоїдів (наприклад, героїн, метадон, фентаніл, оксикодон, бупренорфін або морфін). Ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції при застосуванні цього лікарського засобу (див. нижче в розділі 4 цього опису, під «Медичні проблеми, на які потрібно звернути увагу»).

• Якщо ви приймаєте опіоїди для контролю болю. Біль може збільшитися після застосування Nyxoid.

• Якщо ви використовуєте бупренорфін. Nyxoid може не повністю скасувати проблеми з диханням.

Повідоміть вашому лікаревіякщо у вас є пошкодження внутрішньої частини носа, оскільки це може вплинути на роботу Nyxoid.

Діти та підлітки

Nyxoid не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 14 років.

Застосування Nyxoid у жінок, які перебувають у період перед пологами

Повідоміть вашому лікареві або акушерціякщо ви використали Nyxoidперед пологамиабо під час них.

Ваш дитина може пережити раптовий синдром абстиненції від опіоїдів, який може загрожувати її життю, якщо не буде behandлений.

Упродовж 24 годин після народження дитини стежте за цими симптомами у вашої дитини:

• конвульсії (припадки)

• більше плачу, ніж зазвичай

• збільшення рефлексів

Інші лікарські засоби та Nyxoid

Повідоміть вашому лікареві якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Якщо вам буде застосовано Nyxoid під час вагітності або лактації, ваша дитина повинна перебувати під тісним спостереженням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу не слід водити транспортні засоби, використовувати машини або брати участь в інших діяльності, які вимагають фізичних або розумових зусиль упродовж至少 24 годин, оскільки ефект опіоїдів може повернутися.

Nyxoid містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Nyxoid

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ви отримаєте підготовку щодо використання Nyxoid перед тим, як він буде надано. Нижче ми надаємо крок за кроком інструкції.

Інструкції щодо застосування Nyxoid розчину для назального спрею

1. Перевірте симптоми та реакцію.
   • Перевірте, чи є реакція, щоб побачити, чи людина свідома.Ви можете кричати її ім'я, легенько похитати її плечі, говорити голосно в її вухо, терти її грудину, щипати її вухо або основу нігтя.

• Перевірте дихальні шляхи та дихання.Визволіть рот або ніс від будь-яких блокувань. Перевірте дихання упродовж 10 секунд. Чи рухається грудина? Чи можете ви чути звуки дихання? Чи можете ви відчувати дихання на вашій щоці?

• Перевірте ознаки передозування, такі як: безреактивність на доторк або звук, повільне та нерівномірне дихання або відсутність дихання, хрипіння, задишка або швидке дихання, синюшні або бліді нігті або губи, дуже маленькі зіниці.

• Якщо підозрюється передозування, Nyxoid повинен бути застосовано якнайшвидше.

1. Викличте швидку медичну допомогу.Nyxoid не є заміною термінової медичної допомоги.

1. Відкрийтезадню частину блистеру в одному з кутів, щоб взяти назальний спрейз упаковки. Помістіть назальний спрей в місце, яке легко доступне.

1. Покладіть пацієнта на спину. Підтримуйте його шию ззаду, дозволяючи голові нахилитися назад. Визволіть все, що може блокувати ніс.

1. Утримуйте нижню частину поршня назального спрею великим пальцем і помістіть вказівний і середній пальці з обох боків від носика. Не натискайте та не перевіряйте пристрій перед його застосуванням, оскільки він містить тільки одну дозу і не може бути повторно використаний.

1. Ніжно введіть носик пристрою в одну з ніздрей. Натискайтетвердона поршень до тих пір, поки не почуєте клацання, щоб застосувати дозу. Вийміть носик назального спрею з ніздрі після застосування дози.

1. Помістіть пацієнта в позицію відновленняна бік, з відкритим ротом, спрямованим вниз, і залишайтесь з пацієнтом до тих пір, поки не надійде термінова медична допомога. Слідкуйте, чи є поліпшення в диханні пацієнта, його стані та реакції на звук або доторк.

   

   Рука
   утримує
   голову
   	Верхня частина
   		зігнутої ноги

   1. Якщо пацієнт не покращуєтьсяупродовж 2-3 хвилин, можна застосувати другу дозу. Зверніть увагу, що навіть якщо пацієнт прокидається, він може знову впасти у безсвідомість і зупинити дихання. Якщо це відбувається, можна застосувати другу дозу негайно. Застосуйте Nyxoid в іншу ніздрю, використовуючи новий назальний спрей Nyxoid. Це можна зробити під часпозиції відновлення пацієнта.
   1. Якщо пацієнт не реагує на дві дози, можна застосувати інші дози (якщо вони доступні). Залишайтесь з пацієнтом і продовжуйте спостерігати за поліпшенням до тих пір, поки не надійде термінова медична допомога, яка надає подальше лікування.

   У пацієнтів, які перебувають у безсвідомстві та не дихають нормально, коли це можливо, повинні бути застосовані додаткові заходи для порятунку їхнього життя.

   Для отримання більшої інформації або відео зверніться до коду QR або відвідайте сайт www.nyxoid.com

   <Код QR> + www.nyxoid.com

   Якщо у вас є питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

   4. Можливі побічні ефекти

   Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти.

   Медичні проблеми, на які потрібно звернути увагу

   Nyxoid може викликати гострі симптоми абстиненції, якщо пацієнт має залежність від опіоїдів. Симптоми можуть включати: Синдром абстиненції від лікарського засобу включає тривогу, раздражливість, гіперестезію (збільшення чутливості шкіри), нудоту (чуття нездоров'я), блювоту (розтрашення), біль у шлунку (спазми шлунка), м'язові спазми (раптова напруга м'язів, біль у тілі), дисфорію (стан нездоров'я або незручності), безсоння (труднощі з сном), тривогу, гіпергідроз (надмірне потіння), пілоректонію (гусіна шкіра, озноб або тремор), тахікардію (пришвидшене серцебиття), підвищення артеріального тиску, зевання, пірексію (лихоманка). Також можуть спостерігатися зміни поведінки, такі як агресивна поведінка, нервозність та збудження.

   Гострі симптоми абстиненції трапляються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100).

   Повідоміть вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

   Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

   • Чуття нездоров'я (нудота)

   Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

   • Заворот голови, головний біль
   • Швидке серцебиття
   • Повышення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
   • Блювота

   Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

   • Тремор
   • Уповільнене серцебиття
   • Потіння
   • Нерівномірне серцебиття
   • Діарея
   • Сухість у роті
   • Швидке дихання

   Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

   • Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, рота, губ або горла, анафілаксія
   • Нерівномірне серцебиття та потенційно смертельні аритмії, інфаркт міокарда
   • Накопичення рідини в легенях
   • Шкірні проблеми, такі як свербіж, висип, червоність, набряк або інтенсивне лущення шкіри

   Звіт про побічні ефекти

   Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

   5. Збереження Nyxoid

   Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

   Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистері та етикетці після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

   Не заморожуйте.

   Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

   6. Зміст упаковки та додаткова інформація

   Склад Ніксоїду

   • Активний інгредієнт - налоксон. Кожний назальний спрей містить 1,8 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
   • Інші компоненти - дигідрат цитрату трисодію (Е331), хлорид натрію, хлоридна кислота (Е507), гідроксид натрію (Е524) та очищена вода (див. «Ніксоїд містить натрій» у розділі 2).

   Вигляд продукту та вміст упаковки

   Цей лікарський засіб містить налоксон у 0,1 мл прозорого розчину, безбарвного або світло-жовтого кольору в попередньо заповненому назальному спреї, розчин у упаковці для одноразового використання (назальний спрей, розчин)

   Ніксоїд поставляється в картонній коробці, яка містить 2 закритих назальних спреї в індивідуальних блистерах. Кожен назальний спрей містить одну дозу налоксону.

   Власник дозволу на маркетинг

   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

   United Drug House Magna Drive

   Magna Business Park

   Citywest Road

   Дублін 24

   Ірландія

   Відповідальний за виробництво

   Mundipharma DC B.V.

   Leusderend 16

   3832 RC Leusden

   Нідерланди

   Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

   Бельгія	Литва
   Mundipharma Comm. VA	Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
   +32 2 358 54 68		Ірландія
   [email protected]	Тел +353 1 206 3800
   		Люксембург
   ??„?????????? ??????? ???“		Mundipharma Comm. VA
   ???.: + 359 2 962 13 56	+32 2 358 54 68
   e-mail: [email protected]		[email protected]

   Чехія	Угорщина
   Mundipharma GesmbH Austria - організаційна частина	Medis Hungary Kft
   Тел: + 420 296 188 338	Тел: +36 23 801 028
   E-Mail: [email protected]	[email protected]
   Данія	Мальта
   Mundipharma A/S	Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
   Тел. +45 17 48 00	Ірландія
   [email protected]	Тел +353 1 206 3800

   Німеччина	Нідерланди
   Mundipharma GmbH	Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
   Безкоштовна інформаційна лінія: +49 69 506029-000	Тел: + 31 (0)33 450 82 70
   [email protected]	[email protected]

   Естонія	Норвегія
   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited	Mundipharma AS
   Ірландія	Тел. + 47 67 51 89 00
   Тел +353 1 206 3800	[email protected]

   Греція	Австрія
   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited	Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
   Ірландія	Тел: +43 (0)1 523 25 05
   Тел +353 1 206 3800	[email protected]

   Іспанія	Польща
   Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.	Mundipharma Polska Sp. z o.o.
   Тел: +34 91 3821870	Тел: + (48 22) 3824850
   [email protected]		[email protected]

   Франція		Португалія
   MUNDIPHARMA SAS		Mundipharma Farmacêutica Lda
   +33 1 40 65 29 29		Тел: +351 21 901 31 62
   [email protected]		[email protected]

   Хорватія	Румунія
   Medis Adria d.o.o.	Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Австрія
   Тел: + 385 (0) 1 230 34 46	Тел: +40751 121 222
   [email protected]	[email protected]

   Ірландія	Словенія
   Mundipharma Pharmaceuticals Limited	Medis, d.o.o.
   Тел +353 1 206 3800	Тел: +386 158969 00
   	[email protected]

   Ісландія		Словаччина
   Icepharma hf.		Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
   Тел: + 354 540 8000		Тел: + 4212 6381 1611
   [email protected]		[email protected]

   Італія	Фінляндія
   Mundipharma Pharmaceuticals Srl	Mundipharma Oy
   Тел: +39 02 3182881	Тел: + 358 (0)9 8520 2065
   [email protected]		[email protected]

   Кіпр	Швеція
   Mundipharma Pharmaceuticals Ltd	Mundipharma AB
   Тел.: +357 22 815656	Тел: + 46 (0)31 773 75 30
   [email protected]	[email protected]

   Латвія
   SIA Inovativo biomedicinas tehnologiju instituts
   Тел: + 37167800810
   [email protected]

   Дата останнього перегляду цього листка:

   Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu