НАЛОКСОН Б. БРАУН 0,4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Налоксона гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Налоксона Б. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Налоксона Б. Браун
3. Як використовувати Налоксона Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Налоксона Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Налоксона Б. Браун і для чого він використовується

Налоксона Б. Браун - це лікарський засіб, який використовується для боротьби з ефектами передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіном.

Налоксона Б. Браун використовується для повернення нежаданих ефектів опіоїдів для боротьби з депресією центральної нервової системи та дихальної системи (затруднення дихання), які загрожують життю пацієнта.

Налоксона Б. Браун також використовується для діагностики гострої передозування опіоїдами або інтоксикації. Якщо жінка приймала знеболюючі препарати під час пологів, новонародженому можна призначити Налоксону Б. Браун для повернення нежаданих ефектів опіоїдів, наприклад, якщо у нього виникли проблеми з диханням або депресія центральної нервової системи.

2. Що потрібно знати перед початком використання Налоксона Б. Браун

Не використовуйте Налоксону Б. Браун

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним)до гідрохлориду налоксони або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Налоксона Б. Браун.

Потрібно бути особливо обережним

• Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів (наприклад, морфін), або якщо ви приймали високі дози цих препаратів (ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції після прийняття Налоксона Б. Браун через надто швидке повернення ефекту опіоїдів; ці симптоми можуть бути надто високим артеріальним тиском,tachykardiєю, сильними затрудненнями дихання або зупинкою серця).
• Якщо у вас є будь-які серцево-судинні проблеми(оскільки більш імовірно виникнення побічних ефектів, таких як високий або низький артеріальний тиск, tachykardія або сильні затруднення дихання).

Використання Налоксона Б. Браун з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

• Якщо ви приймаєте знеболюючі препарати, наприклад, бупренорфін. Ефект знеболювання може бути навіть сильнішим під час лікування Налоксоном Б. Браун. Однак, повернення нежаданих ефектів, таких як депресія дихання, викликана бупренорфіном, обмежене.
• Якщо ви приймаєте снодійні препарати, оскільки Налоксон Б. Браун може мати менший ефект.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть вплинути на ваше серце чи кровообіг(наприклад, препарати для лікування гіпертонії, такі як клонідин), навіть ті, які не призначені лікарем.

Використання Налоксона Б. Браун з алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вживали алкоголь. У пацієнтів з множинною інтоксикацією (опіоїдами та снодійними препаратами або алкоголем) Налоксон Б. Браун може мати менший ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Немає достатньої інформації про використання Налоксона Б. Браун у вагітних жінок. Під час вагітності ваш лікар зважуватиме користь Налоксона Б. Браун проти можливих ризиків для плода. Налоксон Б. Браун може викликати синдром абстиненції у новонародженого.

Лактація

Невідомо, чи Налоксон Б. Браун проникає в грудне молоко, і не встановлено, чи діти, які приймають грудне молоко, можуть бути вплинуті Налоксоном Б. Браун. Тому не рекомендується годувати грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття Налоксона Б. Браун для повернення ефекту опіоїдів не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають фізичних або розумових зусиль протягом мінімум 24 годин, оскільки можливе повернення ефекту опіоїдів.

Пацієнти з бідними на натрій дієтами повинні знати, що цей препарат містить 88,5 мг (3,8 ммоль) натріюна добову максимальну дозу.

3. Як використовувати Налоксону Б. Браун

Рекомендовані дози, які будуть призначені вам:

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів:

Дорослі: 0,1-0,2 мг, якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції по 0,1 мг.

Діти: 0,01-0,02 мг/кг маси тіла, якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції тієї ж дози.

Діагностика та лікування передозування опіоїдами або інтоксикації:

Дорослі: 0,4-2 мг, якщо необхідно, ін'єкції можуть бути повторені з інтервалом 2-3 хвилини. Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг.

Діти: 0,01 мг/кг маси тіла, якщо необхідно додаткова доза, доза може бути збільшена в наступній ін'єкції до 0,1 мг/кг

Повернення нежаданих ефектів опіоїдів у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди:

0,01 мг/кг маси тіла; якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові ін'єкції.

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей та новонароджених), пацієнтів спостерігають, щоб переконатися, що відбувається бажаний ефект Налоксона Б. Браун. Якщо необхідно, можуть бути призначені додаткові дози кожні 2 години.

У пацієнтів похилого віку з серцево-судинними проблемами або тих, хто приймає препарати, які можуть викликати порушення кровообігу або серцевої діяльності (наприклад, кокаїн, метамфетамін, антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин) Налоксон Б. Браун буде використовуватися з обережністю, оскільки були зареєстровані серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія та фібриляція.

Якщо ви вважаєте, що ефект Налоксона Б. Браун надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікарю.

Форма застосування

Налоксон Б. Браун завжди буде призначений вам шляхом ін'єкції в вену або м'яз (інтравенозно або інтрамускульно) або, після розведення, як інфузія в вену (тривалий період часу). Налоксон Б. Браун буде призначений вашим анестезіологом або лікарем з досвідом.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можна важко сказати, які побічні ефекти викликає Налоксон Б. Браун, оскільки він завжди призначався після використання інших препаратів.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Тахікардія

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни серцевого ритму, брадикардія

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Конвульсії

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Алергічні реакції (кропив'янка, риніт або застуда, затруднення дихання, ангіоневротичний едем), анафілаксія
• Фібриляція, зупинка серця
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едем)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Нудота

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Вертіго, головний біль
• З підвищенням або зниженням артеріального тиску (ви можете відчувати головний біль або вертіго)
• Вомітування
• Якщо ви приймаєте дуже високу дозу після операції, ви можете відчувати агіту та біль (оскільки ефект знеболювання препаратів, які ви приймали, буде повернений, а також ефект на дихання)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тремор, гіпергідроз
• Діарея, сухість у роті
• Гіпервентіляція
• Іритація стінок судин (після внутрішньовенної ін'єкції); місцеві іритації та запалення (після внутрішньом'язової ін'єкції)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Напруженість

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Пігментація та ушкодження шкіри (еритема мультиформна)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Налоксона Б. Браун

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та упаковки. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте розведені розчини при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Налоксона Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид налоксони.

Кожна ампула з 1 мл містить 0,4 мг гідрохлориду налоксони (у вигляді дігідрату гідрохлориду налоксони).

Інші компоненти - хлорид натрію, розведена соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Налоксон Б. Браун- це прозорий та безбарвний розчин, в ампулах з безбарвного скла, які містять 1 мл ін'єкційного розчину або розчину для інфузій.

Упаковка: 5 та 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Відповідальна особа за виробництво:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Гамельн

Німеччина

або

B BRAUN MEDICAL S.A.Ronda де лос Оліварес, Парселя 11, Полігон Індустріал Лос Оліварес

23009 - Хаен (Хаен)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. де Терраса, 121.

08191 – Рубі (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2018.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Строк придатності після першого відкриття упаковки

Після першого відкриття упаковки препарат слід використовувати негайно.

Строк придатності після розведення

Встановлено фізико-хімічну стабільність розведеного продукту під час використання протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розведення повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Для внутрішньовенної інфузії Налоксон Б. Браун розведений тільки з хлоридом натрію 0,9% або глюкозою 5%. 5 ампул Налоксона Б. Браун (2 мг) у 500 мл відповідають 4 мкг/мл.

Рекомендується не змішувати інфузії Налоксона Б. Браун з препаратами, які містять бісульфіт, метабісульфіт, аніони з довгою ланцюгом або високою молекулярною масою, або розчини з лужним pH.

Цей препарат призначений для одноразового використання.

Будь ласка, візуально перевірте препарат перед його використанням (також після розведення). Використовуйте тільки прозорі та безбарвні розчини, практично вільні від частинок.