НАЛОКСОН АККОРД 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Налоксона Аккорд 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Гідрохлорид налоксону

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Налоксона Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Налоксона Аккорд
3. Як вводиться Налоксона Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Налоксона Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Налоксона Аккорд і для чого він використовується

Налоксон - це лікарський засіб, який використовується для протидії ефектам передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіном.

Налоксон використовується для повернення нежаданих ефектів опіоїдів для протидії депресії центральної нервової системи та дихальної системи (утруднення дихання), які загрожують життю пацієнта.

Налоксон також використовується для діагностики гострої передозування опіоїдами або інтоксикації.

Якщо жінка отримала знеболювальні лікарські засоби під час пологів, новонародженому можна вводити Налоксону Аккорд для повернення нежаданих ефектів опіоїдів, наприклад, якщо у нього є проблеми з диханням або депресія центральної нервової системи.

Налоксона Аккорд не слід використовувати у дітей вагою менше 4 кг.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Налоксона Аккорд

Налоксона Аккорд не слід вводити:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду налоксону або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Налоксона Аккорд не слід використовувати у дітей вагою менше 4 кг.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж вам буде введено налоксон. Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів(наприклад, морфіну), або якщо ви приймали високі дози цих лікарських засобів (ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції після введення налоксону через надто швидке повернення ефекту опіоїдів; ці симптоми можуть бути надто високим артеріальним тиском, палпітацією, утрудненням дихання або зупинкою серця).

• Якщо у вас є серцево-судинні проблеми(оскільки більш ймовірно виникнення побічних ефектів, таких як високий або низький артеріальний тиск, палпітація або утруднення дихання).

Вживання Налоксона Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте знеболювальні лікарські засоби, наприклад, бупренорфін. Ефект знеболювання може бути навіть сильнішим під час лікування налоксоном. Однак, повернення нежаданих ефектів, таких як депресія дихання, викликана бупренорфіном, обмежене.
• Якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби, оскільки налоксон може мати менший ефект.
• Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть вплинути на ваше серце або кровообіг(наприклад, лікарські засоби для лікування гіпертонії, такі як клонідин), навіть ті, які не призначені лікарем.

Вживання Налоксона Аккорд з алкоголем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вживали алкоголь. У пацієнтів з множинною інтоксикацією (опіоїдами та седативними засобами або алкоголем) налоксон може мати менший ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатньої інформації про використання налоксону під час вагітності. Під час вагітності ваш лікар зважуватиме користь налоксону проти можливих ризиків для ембріона або плода. Налоксон може викликати симптоми абстиненції у новонародженого.

Лактація

Невідомо, чи налоксон проникає в грудне молоко, і не встановлено, чи діти, які отримують грудне молоко, піддаються впливу Налоксона Аккорд. Тому слід уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після отримання налоксону для повернення ефектів опіоїдів не слід водити транспортні засоби, використовувати машини, ні займатися будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає фізичних або розумових зусиль протягом мінімум 24 годин, оскільки можливо повернення ефектів опіоїдів.

Налоксона Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Налоксона Аккорд

Рекомендовані дози:

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів:

Дорослі: 0,1-0,2 мг, якщо потрібно, можна вводити додаткові ін'єкції по 0,1 мг.Діти: 0,01-0,02 мг/кг маси тіла, якщо потрібно, можна вводити додаткові ін'єкції тієї ж дози.

Діагностика передозування опіоїдами або інтоксикації:

Дорослі: 0,4-2 мг, якщо потрібно, ін'єкції можна повторювати з інтервалом 2-3 хвилини. Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг.

Діти: 0,01 мг/кг маси тіла, якщо потрібно, можна вводити додаткову ін'єкцію 0,1 мг/кг.

Повернення нежаданих ефектів опіоїдів у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди:

0,01 мг/кг маси тіла; якщо потрібно, можна вводити додаткові ін'єкції.

Для повернення нежаданих ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей та новонароджених) пацієнтів спостерігають, щоб переконатися, що відбувається бажаний ефект налоксону. Якщо потрібно, можна вводити додаткові дози кожні 2 години.

У пацієнтів похилого віку з проблемами серця або кровообігу або тих, хто приймає лікарські засоби, які можуть викликати порушення кровообігу або серця (наприклад, кокаїн, метамфетамін, антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин) налоксон буде використовуватися з обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як швидке серцебиття (тахікардія) та фібриляція.

Налоксона Аккорд не слід використовувати у дітей вагою менше 4 кг.

Якщо ви вважаєте, що ефект Налоксона Аккорд надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікареві.

Форма введення

Налоксон завжди вводиться ін'єкцією внутрішньовенно, внутрішньом'язово або, після розведення, як інфузія внутрішньовенно (тривалий період часу). Налоксона Аккорд буде введено вашим анестезіологом або лікарем з досвідом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, налоксон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може бути важко визначити, які побічні ефекти викликані Налоксона Аккорд, оскільки він завжди вводиться після використання інших лікарських засобів.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Швидке серцебиття

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Зміни у роботі серця, повільне серцебиття

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Конвульсії

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 10000

• Алергічні реакції (кропив'янка, риніт або застуда, утруднення дихання, ангіоневротичний едем, анафілактичний шок
• Фібриляція, зупинка серця
• Рідина в легенях (пульмонний едем)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть виникнути у понад 1 особи з 10

• Нудота

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Головокружіння, головний біль
• Збільшення або зниження артеріального тиску (ви можете відчувати головний біль або головокружіння)
• Вомітування
• Якщо ви отримуєте дуже високу дозу після операції, ви можете відчувати збудження та біль (оскільки ефекти знеболювання лікарських засобів, які ви приймали, будуть протидіяти, а також ефекти на вашу дихання)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Тремор, потовиділення
• Діарея, сухість у роті
• Гіпервентіляція
• Іритація стінок судин (після внутрішньовенної ін'єкції); місцеві іритація та запалення (після внутрішньом'язової ін'єкції)

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Напруженість

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 10000

• Зміна кольору шкіри та ушкодження (еритема мультиформна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Налоксона Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не слід вводити цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або етикетці шприця після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 36 годин при температурі 2-8 °C та 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, розведення слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину або видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Налоксона Аккорд

Активний інгредієнт - гідрохлорид налоксону. Кожен шприц містить 0,4 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Налоксона Аккорд - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій у попередньо заповненому шприці, практично вільний від сторонніх частинок.

Шприц з прозорого скла об'ємом 1 мл з конічним наконечником, поршнем (гумовий поршень з бромобутилового каучуку сірого кольору) та поршневим штоком (поліпропілен). Градуйовані позначки по 0,1 мл присутні на циліндрі шприця.

Шприц поставляється з голкою (23 G; 30 мм), упакований у паперову коробку (Twist Box).

Розмір упаковки: один шприц та одна голка.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництвоВласник реєстраційного посвідченняAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництвоAccord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цієї брошури: грудень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua