Наком

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Наком, 250 мг + 25 мг, таблетки

Леводопа + Карбідопа

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Наком і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Наком
• 3. Як застосовувати Наком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Наком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1 Що таке Наком і для чого він призначено
Наком застосовується для лікування симптомів хвороби Паркінсона та паркінсонізму. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нескоординованими рухами, мієLNими спазмами та тремором. Нелічена хвороба Паркінсона може спричинити труднощі у виконанні щоденних дій.
Симптоми хвороби Паркінсона спричинені недостатньою кількістю дофаміну (хімічної речовини, яка природно утворюється в організмі), яка виробляється деякими клітинами мозку. Дофамін є передавачем інформації в областях мозку, відповідальних за контроль рухів м'язів.
Труднощі у русі є результатом недостатньої продукції дофаміну.
Таблетки Наком містять комбінацію двох активних речовин: леводопи (попередника дофаміну) та карбідопи (інгібітора декарбоксилази ароматичних амінокислот).
Леводопа компенсує недостатню кількість дофаміну, а карбідопа забезпечує те, щоб відповідна кількість леводопи потрапляла до мозку. У багатьох пацієнтів це зменшує тяжкість симптомів хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Наком

Коли не застосовувати препарат Наком

Препарат Наком не слід застосовувати, якщо:

• пацієнт має алергію (гіпертензію) на леводопу, карбідопу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома з вузьким кутом фільтрації);
• у пацієнта виявлена важка серцева недостатність;
• пацієнт має важкі порушення серцевого ритму;
• пацієнт перебуває в гострій фазі інсульту;
• у пацієнта виявлений чорний меланома;
• пацієнт має шкірні зміни, які ще не були діагностовані лікарем;
• пацієнт має важку психоз;
• пацієнту не можна застосовувати препарати, які діють на центральну нервову систему (симпатоміметичні препарати)
• пацієнт приймає антидепресанти (з групи інгібіторів моноамінооксидази - МАО), див. нижче.

Одночасне застосування препарату Наком та неселективних інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та селективних інгібіторів типу А є протипоказаним. Ці препарати необхідно скасувати за至少 2 тижні до початку застосування препарату Наком.
Наком можна застосовувати одночасно з селективними інгібіторами МАО типу Б (наприклад, з хлоридом селегіліну) у рекомендованій дозі, див. «Наком та інші препарати».

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Наком необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є або був раніше лікуваний самою леводопою. Необхідно зачекати至少 12 годин перед початком застосування препарату Наком;
• пацієнт має рухові порушення, такі як тремор м'язів обличчя, мієLNі спазми, труднощі у початку руху, тремор пальців або рук. Можливо, необхідно зменшити дозу препарату;
• у пацієнта раніше виникли рухові порушення або психічні розлади;
• у пацієнта виникла депресія та суїцидальні настрої, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта раніше виник психотичний епізод або психоз (важка психічна хвороба, при якій порушена контроль над власним поведінкою та діями);
• пацієнт приймав психотропні препарати.
• пацієнт має важкі захворювання серцево-судинної системи;
• пацієнт має важку хворобу легень або раптові напади задухи, викликані спазмом м'язів та набуханням слизової оболонки дихальних шляхів, часто супроводжувані кашлем та відхаркуванням мокроти (астма бронхіальна);
• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• пацієнт має порушення функції внутрішніх органів (гормональних залоз);
• коли-небудь раніше у пацієнта виявлені виразки шлунка або кишок, (через підвищене ризик кровотечі з травного тракту);
• пацієнт блює кров'ю;
• пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда та все ще має порушення серцевого ритму;
• пацієнт має хронічну глаукому з широким кутом фільтрації (підвищене внутрішньоочне тисняк). Пацієнти з цим захворюванням можуть застосовувати препарат Наком під умовою, що внутрішньоочне тисняк добре контролюється.
• у пацієнта виникла підвищена сонливість та (або) схильність до раптового засинання - у такому випадку лікар розглядатиме питання про зменшення дози препарату або припинення його застосування;
• пацієнту необхідно пройти загальне знеболювання;
• у пацієнта раніше виникли конвульсії;
• пацієнт має спадкове захворювання, характеризоване раптовими, але скоординованими рухами (хорея Гантінгтона). Застосування препарату Наком не рекомендується.

Раптове зменшення дози або припинення застосування препарату Наком (особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарати проти психозу) може спричинити порушення свідомості.
Раптове зменшення дози або припинення застосування препарату Наком може спричинити виникнення симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому. Цей синдром характеризується мієLNими спазмами, підвищенням температури тіла, психічними змінами та підвищенням активності ферменту креатинкінази в сироватці.
Через ризик розвитку меланоми (злоякісної пухлини шкіри або слизових оболонок) необхідно регулярно контролювати шкіру пацієнта, чи не виникли на ній зміни, які свідчать про розвиток меланоми. Найкращим рішенням є періодичний контроль шкіри кваліфікованою особою (наприклад, дерматологом).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або його близькі/опікунці помітили нетипове поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або покупки, ненормальний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. У такому випадку необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним повторний аналіз лікування лікарем.
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітили виникнення симптомів, подібних до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози препарату Наком та інших препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, необхідно повідомити лікаря.
Під час тривалого лікування лікар призначить контрольні дослідження функції печінки, нирок, системи кровоутворення та кровообігу.
Застосування препарату Наком може спричинити хибно-позитивні результати деяких лабораторних досліджень. Перед виконанням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Наком.
Кожна з вище перелічених ситуацій вимагає консультації з лікарем.
Застосування препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років
Застосування препарату Наком у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності.

Наком та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Це особливо стосується наступних препаратів:

• препарати проти гіпертонії - через можливість зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатичної гіпотонії);
• препарати проти депресії (з групи інгібіторів моноамінооксидази) -через можливість виникнення гіпертонії, нескоординованих та мимовільних рухів кінцівок або всього тіла (дискінезії);
• препарати проти холінергічних захворювань (наприклад, які застосовуються для лікування астми бронхіальної) - через можливість посилення мимовільних рухових порушень та зниження ефективності препарату внаслідок сповільненого всмоктування;
• деякі психоактивні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, бутірофенону та рисперидону) та ізоніазид (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), оскільки вони можуть знижувати терапевтичну дію леводопи, а фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії) та папаверін (препарат, який застосовується для лікування шлунково-кишкових захворювань) можуть гальмувати її дію, яку використовують для лікування паркінсонізму;
• селегілін (препарат проти депресії) - через можливість значного зниження артеріального тиску при зміні положення;
• деякі інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (толкапон, ентакапон) - через можливість збільшення кількості препарату Наком, який потрапляє до кровообігу, що може потребувати зміни дози препарату;
• амантадин (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона або для лікування грипу) - через можливість посилення побічних ефектів препарату Наком, що може потребувати зміни дози препарату;
• метоклопрамід (препарат, який застосовується для лікування шлунково-кишкових захворювань) - через можливість збільшення кількості препарату Наком, який потрапляє до кровообігу внаслідок прискореного опорожнення шлунка;
• деякі інші препарати, які діють на центральну нервову систему, препарати для розширення бронхів, препарати, які застосовуються для лікування астми (адреноміметики) - через можливість посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи;
• сульфат або глюконат заліза (препарати, які застосовуються для лікування залізодефіцитної анемії) - через можливість зниження всмоктування леводопи.

У разі сумнівів, чи приймає пацієнт будь-який з перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Наком з їжею та питтям

Дія леводопи у пацієнтів, які приймають дієту з великою кількістю білка, може бути іноді слабшою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення про продовження або припинення лікування, враховуючи користь для здоров'я матері у порівнянні з ризиком для дитини.
Кожна пацієнтка репродуктивного віку, яка приймає препарат Наком, повинна застосовувати ефективні методи контрацепції. Не рекомендується застосування препарату Наком у вагітних жінок.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи повинна вона продовжувати застосування препарату Наком, враховуючи значення лікування для її здоров'я.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Леводопа може спричинити дуже сильну сонливість та раптові напади засинання, а також подвійне бачення, що пов'язано з ризиком серйозного пошкодження тіла або смерті під час виконання будь-яких дій, які вимагають повної уваги. Під час застосування препарату Наком необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин до тих пір, поки перелічені вище побічні ефекти не припиняться.

Наком містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним» від натрію.

3. Як застосовувати Наком

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Загальні рекомендації

Лікар призначив відповідну дозу препарату Наком, яку необхідно застосовувати. Зазвичай застосовуються наступні дози:

Початкова доза:

Пацієнти, які раніше не приймали леводопу
½ таблетки препарату Наком один або два рази на добу.
Лікар може збільшувати цю дозу щодня або через день на ½ таблетки, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Зміна раніше прийманого препарату леводопи на препарат Наком
Якщо пацієнт зараз приймає саму леводопу, лікар призначить її скасування за至少 12 годин до початку застосування препарату Наком (24 години у разі застосування леводопи з тривалим вивільненням).
Зміну препарату необхідно проводити поступово та лише під контролем лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав менше 1500 мг леводопи на добу
Лікування необхідно розпочинати з препарату Наком мите (100 мг + 25 мг).
Початкова доза: 1 таблетка три або чотири рази на добу, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт раніше приймав більше 1500 мг леводопи на добу
1 таблетка препарату Наком (250 мг + 25 мг) три або чотири рази на добу, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Підтримуюче лікування

Лікар встановить дозування індивідуально для кожного пацієнта та відрегулює його до бажаної реакції на лікування.

Рекомендована максимальна доза

8 таблеток препарату Наком на добу (2 г леводопи та 200 мг карбідопи), що у пацієнта з масою тіла 70 кг становить близько 30 мг/кг леводопи та 3 мг/кг карбідопи.
Після кількох місяців або років після початку лікування спостерігалося сповільнення рухів ( «періоди on-off»), пов'язане, ймовірно, з прогресуванням хвороби.
Лікар може відрегулювати дозу препарату та інтервали між прийомами.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки зміна дозування не є необхідною.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наком

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У деяких пацієнтів раннім сигналом застосування великої дози може бути спазм повік.
У разі значного передозування препарату Наком лікування є загалом таким же, як у разі передозування леводопи, з тією лише різницею, що піридоксин не відміняє ефекту дії препарату Наком.
Серцеву діяльність пацієнта необхідно контролювати за допомогою електрокардіографа та ретельно спостерігати за можливими порушеннями серцевого ритму. У разі необхідності необхідно призначити відповідне антиаритмічне лікування. Необхідно враховувати, що пацієнт може одночасно з препаратом Наком приймати інші препарати. Значення діалізу при лікуванні передозування не є відомим.

Пропуск прийому препарату Наком

Препарат Наком необхідно приймати точно згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки це буде можливо. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Наком

Не слід припиняти застосування препарату або зменшувати його дозу без консультації з лікарем. Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути наступні симптоми: мієLNі спазми, гарячка, зміни особистості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
До найчастіших побічних ефектів належать: неправильні рухи, включаючи тремор або спазм м'язів (які можуть нагадувати симптоми хвороби Паркінсона).
Інші побічні ефекти перелічені за частотою:

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно звернутися до лікаря для обговорення способу контролю або обмеження цих симптомів.

Під час застосування препарату Наком можуть виникнути наступні симптоми гіпертензії (алергічні реакції): кропив'янка, печія, висип, та набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням. У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
інфекції сечовидільної системи
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
нудота, блювота, сухість у роті, відчуття гіркого смаку у роті, відсутність апетиту (анорексія), серцебиття, нерегулярна серцева діяльність, зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення, іноді з головокружінням (ортостатична гіпотонія), схильність до оmdlіння, раптова втрата свідомості, бачення, слухання або відчуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, сонливість, кошмари, відчуття втоми, безсоння, депресія (рідко з суїцидальними настроями), добрий настрій (ейфорія), сплутаність, епізоди важкої психічної хвороби, під час яких порушена контроль над власним поведінкою та діями (психоз), посилення мотивації, рухові порушення (дискінезії), рухове порушення, характеризоване раптовими мимовільними рухами (хорея), порушення м'язового тонусу (дистонія), рухові порушення позапірамідної системи, раптові зміни в тяжкості симптомів хвороби Паркінсона.
Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження або збільшення маси тіла, порушення координації рухів (атаксія), посилення тремору рук, підвищене артеріальне тисняк, запалення вен, хрипота, болі в грудній клітці, запор, діарея, слиновиділення, труднощі з ковтанням, метеоризм, набряк, м'язовий спазм, темне забарвлення сечі.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
недостатність лейкоцитів з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), гемолітична та негемолітична анемія, недостатність тромбоцитів з підвищеною схильністю до утворення синяків та кровотеч (тромбоцитопенія), збудження, тривога, порушення мислення, дезорієнтація, болі голови, оніміння, конвульсії, важке порушення, спричинене застосуванням препаратів проти психозу (нейролептиків), яке може проявлятися мієLNими спазмами, неможливістю спокійного сидіння, підвищенням температури тіла, потінням, слиновиділенням та порушеннями свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), відчуття колючого, оніміння та печії (парестезії), оmdlіння, порушення координації рухів, щелепний спазм, нерізке бачення, спазм м'язів ока, який оточує очну яблуко, активація існуючого синдрому Горнера (хвороба очей), подвійне бачення, розширення зіниць, порушення рухів очної яблук, задуха, труднощі з диханням, порушення травлення з такими симптомами, як відчуття повноти в епігастрії, болі в епігастрії, відрижка, нудота, блювота та загіпсовування (диспепсія), болі в шлунку та кишках, темне забарвлення слини, скрегіння зубами, ікота, кровотеча з травного тракту, печія язика, виразки дванадцятипалої кишки, раптове набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі з сильним свербінням та утворенням пухирців (кропив'янка), свербіж, червоність обличчя, випадіння волосся, висип, надмірне потіння, темне забарвлення поту, активація меланоми, у дітей кровотеча з шкіри та стінок травного тракту на алергічному ґрунті (геморагічна васкуліт), затримка сечі, недержання сечі, тривале, болісне збудження статевого члена, слабкість, поганий загальний стан, повернення симптомів хвороби, сонливість.
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
агранулоцитоз (недостатність лейкоцитів з раптовою, високою температурою, сильним болем у горлі та виразками у роті), відчуття постійної втоми протягом дня та раптове засинання.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
меланома, головокружіння, відчуття оніміння, жар, порушення ходи, падіння.
Можливі також інші побічні ефекти:

• нездатність стримувати імпульс, примус чи бажання виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:

сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленою статевою потягом,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
раптового надмірного споживання їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного споживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

• бажання приймати великі дози препарату Наком (більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів), яке називається синдромом дисрегуляції дофаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Наком можуть виникнути важкі порушення у вигляді мимовільних рухів (дискінезій), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Наком

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Захистити від світла та вологи.
• Не застосовувати препарат Наком після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Наком

Активними речовинами є леводопа та карбідопа. 1 таблетка Наком містить 250 мг леводопи та 25 мг карбідопи у вигляді карбідопи моногідрату.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль, стеарин магнію, індіго (Е 132), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає Наком та що містить упаковка

Сині, пофарбовані, овальні, опуклі таблетки з виїмкою на одному боці.
Блістри з алюмінієвої фольги/PVC у паперовій коробці містять 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d. d.
Трімліні, 2д, 9220 Лендава
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації упаковки: 04/2024
Логотип Sandoz